SOKL 19 / 1998
Obsah
SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 19/1998
Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR.
v Bratislave, 14.9.1998
Pre služobnú potrebu
| Prípravok: | Výrobca: | Šarža: | Nedostatok: | Opatrenie: | Trieda |
| ANTILYSIN
inj 5 x 10 ml |
SPOFA, a.s.
ČESKÁ REPUBLIKA |
090897 exp.: 08.2000 |
Prítomnosť mechanických nečitôt, nižší obsah metylparabénu obsah ťažkých kovov, príbalová informácia v českom jazyku. | Stiahnuť z obehu k výrobcovi. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 17.6.1998. | I. |
| ANTILYSIN
inj 5 x 10 ml |
SPOFA, a.s.
ČESKÁ REPUBLIKA |
všetky | Prítomnosť mechanických nečistôt. | Stiahnuť z obehu k výrobcovi z rozhodnutia výrobcu. | I. |
| KALIUM CHLORATUM Léčiva 7,5%
inj 5 x 10 ml
|
LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA | 3251097 3261097 3271097 3281097 3291097 exp.: 10 2000 |
Zámena vonkajšieho obalu.
|
Stiahnuť z obehu a použitia k výrobcovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 10.6.1998. | I. |
| METHIADEN CALCIUM Léčiva
inj 5 x 10 ml
|
LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA | 3251097 3261097 3271097 3281097 3291097 exp.: 10 2000 |
Zámena obsahu a príbalovej informácie. | Stiahnuť z obehu a použitia k výrobcovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 10.6.1998. | I. |
| WOBENZYM
drg 40 |
MUCOS PHARMA,
SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO |
371231 exp.: 07 2000 |
Nižšia priemerná hmotnosť, nevyhovujúca rozpadavosť v umelej duodenálnej šťave. | Pozastaviť výdaj. | II. |
| PRO-DAFALGAN
inj sicc |
LABORATOIRES UPSA,
FRANCÚZSKO |
všetky | Nežiaduce účinky pri manipulácii s prípravkom (kontaktné dermatitídy). | Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu. | II. |
Vysvetlivky:
Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:
| I. trieda urgentnosti: | Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, nevratne poškodiť zdravie pacienta. |
| II. trieda urgentnosti: | Prípad, ktorý môže dočasne alebo vratne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka |
| III. trieda urgentnosti: | Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky. |
Doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.,
riaditeľ ústavu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: +421-7-5421 860, fax: +421-7-526 19 44, Internet: http://www.sukl.sk, E-mail: kevicka@ivzba.sk