Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

SOKL 20 / 1998

  • Zverejnené: 29.12.2006
  • Posledná zmena: 29.12.2006

Obsah

    SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 20/1998

    Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

    v Bratislave, 1.12..1998

    Pre služobnú potrebu

    Prípravok: Výrobca: Šarža: Nedostatok: Opatrenie: Trieda
    AVRAZOR

    tbl 6 x 500 mg

    		 LÉČIVA, a.s.

    ČESKÁ REPUBLIKA

    		2021097   Uvoľňuje sa do obehu .  
    CORINFAR RETARD

    drg 100 x 20mg

    		 ARZNEIMITTEL-WERK GmbH, SPOLKOVÁ REPUBLIKA, NEMECKO 8018
    exp.:
    12. 2000    		 Nevyhovuje požiadavkám na uvoľňovanie účinnej látky. Stiahnuť z obehu. II.
    DANIUM

    tbl 50 x 250 mg

     

    		 LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA 3411097, 3421097, 3431097, 3451097,

    3461097,

    3471097,

    3481097,

    3491097,

    3501097,

    3521297,

    3551297,

    3571297,

    3581297,

    3100298,

    3120598,

    3180598

    Nevyhovujúca pevnosť tabliet.

    		 Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.

     

    		 III.
    DICLOFENAC AL RETARD

    tbl 100 x 100 mg

     

    		 ALIUD PHARMA GmbH,

    SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO

    		 70712

    exp.:

    07. 2000

    		 Výrazný cudzí zápach. Stiahnuť z obehu. II.
    MUCOSOLVAN RETARD

    cps 75 mg

    		 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH,

    SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO

    		 všetky Nevyhovujúci text príbalovej informácie v odseku Kontraindi-kácie / je zhodný s odsekom Indikácie/. Po výmene príbalovej informácie so správnym textom sa prípravok uvoľňuje do obehu. Bezodkladné stiahnutie z obehu sa nariadilo dňa 27.10.1998. II.  
    NIGA SEVAC
    inj sicc 1x
    500 mg+10 ml    		 SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA 23-09-97 Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite. Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998. I.
    NIGA SEVAC
    inj sicc 1 x
    1000 mg+20 ml    		 SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA 22-09-97 Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite. Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998. I.
    NIGA SEVAC
    inj sicc 1 x
    5 gm+20 ml    		 SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA 32-12-97,

    09-02-98.

    		 Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite. Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998. I.
    NORGA i.m. SEVAC
    inj 1 x 1,9 ml     		SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA 01-01-98 Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite. Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998. I.
    NORGA i.m. SEVAC
    inj 10 x 1,9 ml     		SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA 01-01-98 Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite. Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998. I.
    WOBENZYM
    drg 40    		 MUCOS PHARMA,
    SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO    		 371231
    exp.: 07. 2000    		   Uvoľňuje sa do obehu.  
    NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA
    inj 10 x 10 ml 10%    		 HOECHST-BIOTIKA,

    SLOVENSKÁ REPUBLIKA

    		 151095,

    161095,

    171295,

    181295,

    191295,

    201295,

    010296,

    020396,

    030396,

    040396,

    050696,

    060696,

    070896,

    080996,

    090996,

    101196,

    111196.

    		 Skrátenie doby použiteľnosti z 3 rokov na 2 roky. Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu. II.
    NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA

    inj 10 x 10 ml 10%

    		 HOECHST-BIOTIKA,

    SLOVENSKÁ REPUBLIKA

    		 010297,

    020297,

    030497,

    040497,

    050497,

    060997,

    070997,

    081097,

    010198,

    020198,

    030198,

    040398,

    050398,

    060398.

    		 Skrátenie doby použiteľnosti z 3 rokov na 2 roky. Stiahnuť z obehu k veľkodistribútorom na preznačenie skrátenej doby použiteľnosti z 3 rokov na 2 roky.Preznačenie samolepiacou etiketou s textom: "Na základe jednania ŠÚKL 4531/98

    Použ.do: xx xx, bude na vonkajšom obale v mieste, kde bola vyznačená pôvodná doba použiteľnosti.

    Pre rok výroby 1997 bude použ. do: xx (mesiac 02, 04, 09 alebo10) 99.

    Pre rok výroby 1998 bude použ. do: xx (mesiac 01 alebo 03) 00.

    		 II.

    OZNAM:

    Výrobca SEVAC, a.s., Česká republika oznámil zastavenie výroby krvných derivátov v areálí Korunní 108, Praha 10. Termín zastavenia distribúcie do SR bol výrobcovi oznámený dňa 23.11.1998 čís.: 321/98-ik s okamžitou platnosťou.

    Vysvetlivky:

    Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:

    I. trieda urgentnosti: Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, trvale poškodiť zdravie pacienta.
    II. trieda urgentnosti: Prípad, ktorý môže dočasne alebo prechodne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka.
    III. trieda urgentnosti: Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky.