SOKL 21 / 1999

• Zverejnené: 29.12.2006
• Posledná zmena: 29.12.2006

Obsah

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV   21 / 1999

 Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

Kvetná ul. 11, 825 08 Bratislava, telefón: +421-7-5542 1860, fax: +421-7-5556 4026, Internet: www.sukl.sk

 v Bratislave, 1.3.1999

 Pre služobnú potrebu

Prípravok:	Výrobca:	Šarža:	Nedostatok:	Opatrenie:	Trieda
BERLOCID 240, susp 1 x 100 ml	BERLIN - CHEMIE AG,   SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	74005 exp.: 01.2000	Nevyhovuje registračnej dokumentácii na vzhľad, chuť a vôňu /biela mentolová susp./. Správne má byť ružová s ovocnou malinovou chuťou a vôňou.	Stiahnuť z obehu.	III.
GLUCOSE 5 BRAUN (MINI-PLASCO), inj 20 x 10ml 5%	B. BRAUN MEDICAL MELSUNGEN AG, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	7344C16 exp.: 01. 2001	Zámena obsahu za Kalium chloratum.	Stiahnuť z obehu. Bezodkladné stiahnutie z obehu sa nariadilo 18.1.1999.	I.
GLUCOSE 40 BRAUN (MINI-PLASCO), inj 20 x 10 mg	B. BRAUN MEDICAL MELSUNGEN AG,   SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	8182C12 exp.: 09.2001   8293C13 exp.: 12.2001	Zámena označenia vonkajšieho hromadného balenia. Nesprávne: "Roztok pre intravenozne injekcie" namiesto správneho: "Infúzny roztok koncentrát".	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	III.
H-Al pol. SEVAC dep. pollin. mixt., inj 25 000PNU / 5 ml	SEVAPHARMA a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	01-03-97	Nevyhovuje vzhľad.	Stiahnuť z obehu.	II.
MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION, sol. 12 x 1,5 ml	ALCON LABORATORIES, INCORPORATED, USA	AA4M AC46 AC6X	Možný výskyt drobných častíc v roztoku.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu. V pôvodnej informácii zo dňa 26.11.1998 bola nesprávne uvedená lieková forma ako GTT OPH. Spravne je solution.	II.
MONO MACK 20 mg, tbl 30 x 20 mg	INTERCAPS s r.o., ČESKÁ REUBLIKA	50760998 exp.: 03.2002	Zámena skladačky s textom MONO MACK 40 mg tbl.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.
NIGA SEVAC, inj sicc 1x500 mg+10 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	15-04-98	Nevyhovujúca skúška na pyrogénne látky.	Stiahnuť z obehu. Bezodkladné stiahnutie z obehu sa nariadilo dňa 14.1.1999.	I..
NIGA SEVAC, inj sicc 1x 500 mg+10 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	23-09-97		Uvoľnenie do obehu.
NIGA SEVAC, inj sicc 1 x1000 mg+20 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	22-09-97		Uvoľnenie do obehu.
NIGA SEVAC, inj sicc 1 x 5 gm+100 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	32-12-97		Uvoľnenie do obehu.
NIGA SEVAC, inj sicc 1x5 gm+100 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	09-02-98	Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite.	Pozastavenie výdaja a použitia trvá. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998. Dňa 13.1.1999 bola podaná nesprávna informácia o jej uvoľnení do obehu.	I.
NORGA i.m. SEVAC, inj 1 x 1,9 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	01-01-98		Uvoľnenie do obehu.
NORGA i.m. SEVAC, inj 10 x 1,9 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	01-01-98		Uvoľnenie do obehu.
SKIN-CAP SPR	CHEMINOVA INTERNATIONAL, S.A., ŠPANIELSKO			Obnovenie dovozu. Zákaz dovozu prípravku platil od dňa 9.12.1997 uverejnením informácie v Správach o kvalite liečiv 16/1997.
VERAL 50 mg, tbl ent 50x50 mg   NIT-RET Slovakofarma 50 tbl 50 x 50 mg	SLOVAKOFARMA, a.s., SLOVENSKÁ REPUBLIKA	3 030297	Zámena vonkajšieho obalu. Vonkajšia skladačka môže byť označená ako NIT-RET Slovakofarma 50 tbl, vo vnútri je vložený prípravok VERAL 50 mg tbl ent.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné stiahnutie z obehu sa nariadilo dňa 29.1.1999.	I.
Všetky nižšie uvedené prípravky v balení s ruským textom na vonkajšom a vnútornom obale: GUTTALAX gtt 15 ml, THOMAPYRIN C brause 20 tlb, GASTROZEPIN tbl 50 x 25 mg, GASTROZEPIN inj 5 x 2 ml/ 10 mg, GLURENORM tbl 60 x 30 mg, BUSCOPAN drg 20 x 10 mg, DITEC AER 10 ml, MOVALIS tbl 20 x 7,5 mg, BEROTEC 100 DOSIER AEROSOL 15 ml, PARTUSISTEN inf, PARTUSISTEN tbl 5 mg, PERSANTIN inj	BOEHRINGER INGELHEIM,   SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	všetky	Neregistrované formy prípravkov. Prípravky majú prelepený názov v slovenskom jazyku a priloženú príbalovú informáciu tiež v slovenskom jazyku.	Stiahnuť z obehu.	III.

Vysvetlivky:

 Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:

I. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, trvale poškodiť zdravie pacienta.
II. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo prechodne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka.
III. trieda urgentnosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky.

  

Doc.RNDr.Ľ.Martinec, CSc.,
riaditeľ ústavu