SOKL 22 / 1999 | Štátny ústav na kontrolu liečiv

Zverejnené: 29.12.2006
Posledná zmena: 29.12.2006

Obsah

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 22/1999

Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

v Bratislave, 28.5.1999

Pre služobnú potrebu

Prípravok	Výrobca	Šarža	Nedostatok	Opatrenie	Trieda
DICLOFENAC AL RETARD, tbl obd 20 x 100 mg	ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	84917/ 203 exp.: 12.2001	Nevyhovuje registračnej dokumentácii na vzhľad a zápach.	Stiahnuť z obehu.	III.
ENCEPUR, inj 1 x 0,5 ml	CHIRON BEHRIG, GmbH & Co, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	177 021 exp.: 02.1999	Možnosť mikrobiálnej kontaminácie.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné stiahnutie z obehu sa nariadilo dňa 1.3.1999. Dňom 21.4. 1999 sa dovoz vakcíny znova uvoľňuje do obehu v iných šaržiach.	III.
HAEMACCEL inf 10 x 500 ml	HOECHST MARION ROUSSEL, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	294858 exp.: 08.2003	Zvýšený výskyt prípadov hypotensie v iných krajinách.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.
MONO MACK 20 mg, tbl 30 x 20 mg	INTERCAPS s r.o., ČESKÁ REPUBLIKA	50760998 exp.: 03.2002		Uvoľnenie šarže do obehu. Prekontrolované balenia sú označené razítkom. " PRĚKONTROLOVÁNO".
NIGA SEVAC inj sic 1 x 5 gm + 100 ml	SEVAC, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	09-0298		Uvoľnenie šarže do obehu.
RULID, tbl 10 x 100 mg	LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	3020998	1-2 talety v balení nevyhovujú vzhľadu, priemernej hmotnosti, hmotnostnej variabilite a obsahu.	Stiahnuť z obehu ku kontrole.	II.
SANORIN EMULSIO, gtt nas, 1 x 10 ml 0,1 %	GALENA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	3C809027	Nález 25% liehu v 1 balení.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.
SUPRACAIN 4%. inj 10 x 2 ml	LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	2020198		Uvoľnenie šarže do obehu. Balenia budú označené s razítkom " KONTROLOVANÉ".
SELEMYCIN, inj 10 x 2 ml/ 500 mg	MEDOCHEMIE Ltd, CYPRUS	A904G exp.: 09. 1999	Nevyhovujúci vzhľad - roztok je nažltlý.	Stiahnuť z obehu. Bezodkladné pozastavenie výdaja a použitia sa nariadilo dňa 24.4.1999.	I.
VERAL 50 mg, tbl ent 50 x 50 mg	SLOVAKOFARMA, a.s. SLOVENSKÁ REPUBLIKA	3 030297		Uvoľnenie šarže do obehu. Prekontrolované balenia budú označené s razítkom " KONTROLOVANÉ".
AFONILUM SR 375 mg, cps 50 x 375 mg	KNOLL AG, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	045 doba použ.: 03.1999 sa predlžuje do 03.2001 046 doba použ.: 03.1999 sa predlžuje do 03.2001 064 doba použ.: 03.1999 sa predlžuje do 03.2001		Rozhodnutím MZ SR zo dňa 21.4.1998 je doba použiteľnosti predĺžená z 36 mesiacov na 60 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.
TARKA 180/ 2, cps 30 x 180 mg/ 2 mg	KNOLL AG SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	10710 doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2001 10810 doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2001 10108 doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2001 09405 doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2001		Rozhodnutím MZ SR zo dňa 21.4.1998 je doba použiteľnosti predĺžená z 36 mesiacov na 60 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.

Vysvetlivky:
Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:

I. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, trvale poškodiť zdravie pacienta.
II. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo prechodne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka.
III. trieda urgentnosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky.

Doc.RNDr. Ľ.Martinec, CSc., v.r.
riaditeľ ústavu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/ 55421 860, fax: 07/ 5556 40 26
Internet: http://www.sukl.sk