SOKL 23 / 1999

• Zverejnené: 29.12.2006
• Posledná zmena: 29.12.2006

Obsah

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 23/1999

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,

Kvetná 11, 825 08 Bratislava, tel.: 07-55421 860, fax: 07-5556 40 26, http://www.sukl.sk

Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

v Bratislave, 4.9.1999

Pre služobnú potrebu

Prípravok:	Výrobca:	Šarža:	Nedostatok:		Opatrenie:	Trieda
ANTILYSIN SPOFA, inj. 5 x 10 ml/ 100 KU	SPOFA a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	061198 exp.: 11.2001, 071198 exp.: 11.2001 a všetky šarže vyrobené po 1.1.1999			Uvoľniť šarže do obehu.
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 %,inj. 5 x 10 ml	LÉČIVA a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	3251097, 3261097, 3271097, 3281097, 3291097 exp.: 10.2000			Uvoľniť šarže do obehu. Každé balenie je označené razítkom kontrola a dátumom kontroly, včítane označenia kartónov.
LIPOVITAN,drg. 50	LÉČIVA a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	2150598, 2010299, 2020299	Nevyhovujúci vzhľad a zápach.		Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	III.
PARTOBULIN S/D,inj. 1 x 1 ml/250 µg	IMMUNO AG, RAKÚSKO	181098G	Prípravok PARTO-BULIN INJECT je označený ako PARTO-BULIN S/D.		Stiahnuť z obehu.	III.
RULID, tbl. 10 x 100 mg	LÉČIVA a.s.,ČESKÁ REPUBLIKA	3010998, 3020998	1-2 tablety môžu nevyhovovať na vzhľad, priemernú hmotnosť, hmotnostnú variabilitu a obsah.		Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu. V pôvodnej informácii v SOKL 22/1999 bola stiahnutná len šarža 3020998. Výrobca rozšíril stiahnutie aj o šaržu 3010998.	II.
SYNTOPHYLLINdrg. 50 x 100 mg	SLOVAKOFARMA a.s., SLOVENSKÁ REPUBLIKA	2080299	Zmena vzhľadu dražé.		Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	III.
Tabuletta Kalii perchlorici 0,2 CSC (CHLORIGEN CSC)	CSC s r.o., ČESKÁ REPUBLIKA	390497 doba použ.: 04.1999 sa predlžuje do 30.04.2000 570597 doba použ.: 30.05.1999 sa predlžuje do 30.05.2000			Na základe predložených analytických certifikátov obe šarže spĺňajú požiadavky kvality a môžu ostať v liečebnom použití. Obaly budú vyznačené novou dobou použiteľnosti a číslom jednania ŠÚKL.
TARKA 180/ 2,cps.30x180 mg/2mg	KNOLL AG, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	Oprava SOKL 22/1999:10710-doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2000 10810-doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2000 10108-doba použ.: sa predlžuje do 08.2000 09405-doba použ.: 08.1999 sa predlžuje do 08.2000 02103-doba použ.: 11.1999 sa predlžuje do 11.2000 20109-doba použ.: 11.1999 sa predlžuje do 11.2000			Oprava SOKL 22/1999: Rozhodnutím MZ SR zo dňa 21.4.1998 je doba použiteľnosti predĺžená z 24 mesiacov na 36 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.
Všetky nižšie uvedené prípravky v balení s ruským textom na vonkajšom a vnútornom obale: GUTTALAXgtt. 15 ml,THOMAPYRIN C brause 20 tbl .,GASTROZEPIN tbl. 50 x 25 mg,GASTROZEPIN inj. 5 x 2 ml/10 mg,GLURENORM tbl. 60 x 30 mg, BUSCOPAN drg. 20 x 10 mg, DITEC AER 10 ml, MOVALIS tbl. 20 x 7,5 mg, BEROTEC 100 DOSIER AEROSOL 15 ml, PARTUSISTEN inf., PARTUSISTEN tbl. 5 mg, PERSANTIN inj.	BOEHRINGER INGELHEIM, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	všetky	Neregistrované formy prípravkov. Prípravky majú prelepený názov v slovenskom jazyku a priloženú príbalovú informáciu tiež v slovenskom jazyku.		Stiahnuť z obehu. Poznámka: Táto informácia je zopakovaná zo SOKL 21/1999, nakoľko kontrolou v júni 1999 sa zistilo, že v použití sa nachádza ešte niekoľko takýchto balení. Ďakujeme za spoluprácu pri tejto kontrole.	III.

 

Vysvetlivky:

Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:

I. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, trvale poškodiť zdravie pacienta. Opatrenie vykonať ihneď.
II. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo prechodne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky. Opatrenie vykonať do 5 dní.