SOKL 24 / 1999

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 24/1999

Vydáva:Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

Z dôvodu platobnej neschopnosti je náklad tohoto vydania obmedzený na 300 kusov. Dovoľujeme si Vás preto požiadať o dodatočné rozmnoženie a distribúciu tohoto materiálu

Pre služobnú potrebu       v Bratislave, 9.12.1999
 
 

Prípravok:	Výrobca:	Šarža:	Nedostatok:	Opatrenie:	Trieda
BERLOCID 240 susp., 1 x 100 ml	BERLIN - CHEMIE AG, SRN	84011 exp.:12.2001	Nevyhovuje registračnej dokumentácii na vzhľad, chuť a vôňu / biela mentolová susp./ Správne má byť ružová s ovocnou vôňou a chuťou.	Stiahnuť z obehu.  Poznámka: Šarža bola určená do ČR a do SR boladovezená distribútorom MC Divina spol. s r.o.	III.
DIGOXIN 0,250 Léčiva, tbl. 30 x 0,250 mg	LÉČIVA a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	5550999 exp.: 09.2004	Zámena sily účinnej látky na vnútornom obale - blister je označený: DIGOXIN 0,125 Léčiva, tbl. 30 x  0,125 mg, šarža 5550999.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	I.
GLUCOSUM LÉČIVA 10 %, inj. 10 x 10 ml10%	LÉČIVA a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	7080993 exp.: 09.2000	Nevyhovujúci vzhľad - mechanické nečistoty.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	I.
INFÚZNE SETY R 87 G,  model O 10200	BECTON DICKINSON / OHMEDA, SRN	990728L, 990729L, 990802L, 990803L, 990809L, 990810L	Infúzne sety nie sú sterilné.	Stiahnuť z obehu. Bezodkladné stiahnutie bolo nariadené dňa 8.9.1999.	I.
SECUROPEN, inj. sicc. 5 x 2 g + 20 ml	BAYER AG, SRN	všetky	Hodnoty pH nariedeného roztoku nevyhovujú špecifikácii počas celého času použiteľnosti.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.
SECUROPEN, inf.5 x 5 g	BAYER AG, SRN	všetky	Hodnoty pH nariedeného roztoku nevyhovujú špecifikácii počas celého času použiteľnosti.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.
SYNTOPHYLLIN drg 50 x 100 mg	SLOVAKO-FARMA, a.s., SLOVENSKÁ REPUBLIKA	2430598, 2440598, 2090299, 2210499, 2230499.	Zmena vzhľadu dražé.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	III.
BETALACTIN sir.sicc. 1 x 156 mg/ 5ml + 1 x 57 ml rozpúšťadla, 9,80 g	SLOVAKO-FARMA, a.s., SLOVENSKÁ REPUBLIKA	2030199	Nevyhovujúci vzhľad v niektorých baleniach.	Stiahnuť z obehu balenia, ktoré nemajú na vonkajšom obale označenie " KONTROLOVANÉ ".	II.
PLENDIL ER 5mg, tbl. ret. 30 x 5 mg	ASTRA AB, ŠVEDSKO	ZL6318 exp.: 11.2001	Označenie obalov a príbalová informácia nevyhovujú registračnej dokumentácii. Na území SR je prípravok registrovaný ako PLENDIL 5 mg, tbl ret. 30 x 5 mg.	Stiahnuť z obehu.  Poznámka: Šarža bola určená do ČR a do SR boladovezená distribútorom MC Divina spol. s r.o.	III.
ROHYPNOL, tbl. obd 20 x 1 mg	LÉČIVA, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA			Registrovaná zmena vzhľadu prípravku: Šedozelené až matné zelené oválne tablety, na jednej strane pozdĺžne označené "542", na druhej strane s poliacou ryhou. Na túto skutočnosť je potrebné upozorniť pri výdaji pacientov.
SOMATOHORM 4 I.E. Obsah: Smatropin Skladovať pri: 2-8? C.	LÉČIVA Praha	8911535 exp.: 09.2002	Neregistrovaný falšovaný prípravok s nepresnou napodobeninou loga výrobcu. Prípravok neobsahuje rastový hormón somatropin, ale glycín /kys.aminooctovú/.	V prípade výskytupozastaviť a ihneď informovať ŠÚKL.	I.

Upozornenie:

TRENTAL, INJ, Hoechst-Biotika s r.o., Martin, SR - na vonkajšom obale šarží vyrobených do marca 1998 sa môže vyskytnúťinformáciao intravenóznom aj o intramuskulárnom podaní. V príbalovej informácii je uvedené len intravenózne podanie. Intramuskulárny spôsob podania tohto lieku nemôže ohroziť pacienta. Novšie šarže už intramuskulárne podanie neuvádzajú.

Vysvetlivky:

Trieda.:Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:
 

I. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, trvale poškodiť zdravie pacienta. Opatrenie vykonať ihneď.
II. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo prechodne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky. Opatrenie vykonať do 5 dní.

• Zverejnené: 29.12.2006
• Posledná zmena: 17.01.2007

;