sk

Stiahnutie z trhu - SEDACORON inj

 

ŠTÁTNY  ÚSTAV  PRE  KONTROLU  LIEČIV
Kvetná  11, 825 08  Bratislava  26
tel.: 02/ 507 01 120, fax: 02/ 5556 00 22,

e-mail: alert@sukl.sk , internet: www.sukl.sk


Naše číslo: 07/1292

Vybavuje: RNDr. V. Varinská

Bratislava, 01. 02. 2007

 

Adresát:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , zastúpenie držiteľa rozhodnutia Ebewe Pharma , Med –Art s.r.o, Nitra, UNIPHARMA Prievidza a.s., Bojnice

Na vedomie:

MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha,


Vec:

STIAHNUTIE Z TRHU

podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu


Liek:

SEDACORON inj 5 x 3 ml/ 150 mg

Výrobca:

Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko

Držiteľ reg.

rozhodnutia:

Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko

Šarža:

603083              použ. do: 03/2009

Nedostatok:

Nevyhovuje špecifiáciám v skúške na čistotu podľa registračnej dokumentácii.

Klasifikácia:

II. trieda urgentnosti.

Opatrenie:

Na základe výsledkov hodnotnia kvality stiahnite z trhu uvedenú šaržu lieku k dodávateľovi. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v Správach o kvalite liečiv 51/2007.

 

            S pozdravom,

 

 

                                                                                                  PharmDr. Ján Mazag
                                                                                        vedúci služobného úradu a riaditeľ

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti

Nedostatky, ktoré  potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžú  ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo

z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png