|
|
ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
tel.: 02/ 507 01 120, fax: 02/ 5556 00 22,
e-mail: alert@sukl.sk , internet: www.sukl.sk
|
|
Naše číslo: 07/1292
|
Vybavuje: RNDr. V. Varinská
|
Bratislava, 01. 02. 2007
|
|
Adresát:
|
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , zastúpenie držiteľa rozhodnutia Ebewe Pharma , Med –Art s.r.o, Nitra, UNIPHARMA Prievidza a.s., Bojnice
|
|
Na vedomie:
|
MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha,
|
|
Vec:
|
STIAHNUTIE Z TRHU
podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu
|
|
Liek:
|
SEDACORON inj 5 x 3 ml/ 150 mg
|
|
Výrobca:
|
Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko
|
|
Držiteľ reg.
rozhodnutia:
|
Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko
|
|
Šarža:
|
603083 použ. do: 03/2009
|
|
Nedostatok:
|
Nevyhovuje špecifiáciám v skúške na čistotu podľa registračnej dokumentácii.
|
|
Klasifikácia:
|
II. trieda urgentnosti.
|
|
Opatrenie:
|
Na základe výsledkov hodnotnia kvality stiahnite z trhu uvedenú šaržu lieku k dodávateľovi. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v Správach o kvalite liečiv 51/2007.
|
S pozdravom,
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
I. trieda urgentnosti
|
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
|
|
II. trieda urgentnosti:
|
Nedostatky, ktoré môžú ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
|
|
III. trieda urgentnosti:
|
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo
z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.
|
