sk

Stiahnutie z trhu zdravotníckych pomôcok - VISINE

 

ŠTÁTNY  ÚSTAV  PRE  KONTROLU  LIEČIV
Kvetná  11, 825 08  Bratislava  26
tel.: 02/ 507 01 120, fax: 02/ 5556 00 22,

e-mail: alert@sukl.sk , internet: www.sukl.sk

 

Naše číslo: 07/1515

Vybavuje: RNDr. V. Varinská

Bratislava, 06. 02. 2007




Adresát:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva,
zastúpenie držiteľa rozhodnutia Pfizer Luxemburg SARL o.z.,
WEST Pharma Logistics, Bratislava, Phoenix z.z., a.s., Bratislava,
Med –Art s.r.o, Nitra,
UNIPHARMA Prievidza a.s., Bojnice,
Sanitas, Nové Mesto nad Váhom, Farmakol, Prešov,
Globpharma, B. Bystrica,
Transmedic, B. Bystrica

Na vedomie:

MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha,

Vec:

STIAHNUTIE Z TRHU ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu


Liek:

1.)    VISINE Unavené oči, gtt 10 ml (ŠUKL kód P71461)
2.)    VISINE Unavené citlivé oči, int opo 10 x 0,5 ml liekovky (ŠUKL kód P71462)
3.)    VISINE intenzívny, int opo 10 x 0,5 ml liekovky (ŠUKL kód P71463)

Výrobca:

Visine Ophthalmics PCH

Držiteľ reg.
rozhodnutia:

Pfizer Luxembourg SARL. o.z.

Šarža:

1.)   480506, 341105, 351105, 651105, 660705, 670705
2.)   261005
3.)   091005

Nedostatok:

Pocity pálenia alebo pichania ihneď po aplikácii do oka.

Klasifikácia:

III. trieda urgentnosti.

Opatrenie:

Na základe dobrovoľného rozhodnutia výrobcu  stiahnite z trhu uvedene šarže týchto zdravotníckych pomôcok k dodávateľovi. Šarže, ktoré nie sú v zozname uvedené, sú vhodné na použitie. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v Správach o kvalite liečiv 51/2007.

 

            S pozdravom,

 

 

                                                                                                  PharmDr. Ján Mazag
                                                                                        vedúci služobného úradu a riaditeľ

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti

Nedostatky, ktoré  potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžú  ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo

z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png