Poznámky k rozhodnutiu o stiahnutí lieku YAZ tbl flm 3x28 z dňa 24.7.2009
Obsah
YAZ tbl flm 3x28
Kód ŠÚKL: 50752
Č. šarže: WED 251
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BAYER, s.r.o.
Výrobca: BAYER SCHERING Pharma, Nemecko
1. Indikácia: ANTICONCIPIENTIA
2. Účinná látka: drospirenonum, etinylestradiol
3. Distribúcia: r. 2009 : 5 528 balení (šarža WED 251)
4. Spotreba: I.- IV.Q 2008 - 2015 balení
5. Náhrada: iné šarže lieku
6. Čo má robiť pacient: Prekontrolovať, či sa jedná o túto šaržu lieku. Ak áno, prestať používať tento liek a zaniesť ho do lekárne, kde má byť vymenený za iný. Neprerušovať však používanie svetlorúžových tabliet. Ďalej postupovať podľa príbalového letáka. V prípade nejasností, poradiť sa so svojim gynekológom.
Ak došlo k nežiadanému otehotneniu treba to nahlásiť na ŠÚKL.
ZÁVER:
Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti BAYER , s.r.o., Slovensko, je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je možný výskyt chybných blistrov s nesprávne umiestnenými tabletami obsahujúcimi placebo. (4 tablety s placebom sú umiestnené na začiatku kalendárového balenia a za nimi nasleduje 24 aktívnych tabliet. Správne umiestnenie 4 tabliet s placebom je na konci kalendárového balenia po 24 aktívnych tabletách) .
Vypracovala: Michalová Laura, RNDr.