sk

Stiahnutie z trhu CEDROX 250 gru por 1x60ml

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava


Evidenčné číslo: 08/6565                                                                                                                            Bratislava, 19.12. 2008



ROZHODNUTIE



Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov



n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u



liek: CEDROX 250 gru por 1x 60ml
držiteľ rozhodnutia o registrácii:                       Hikma Farmaceutica (Portugal) SA
číslo šarže: 3096, 3097, 2647, 2648, 2541, 2542
použ. do: 7/2011, 11/2011, 1/2011, 1/2011, 11/2010, 11/2010
klasifikácia: II. trieda urgentnosti


Odôvodnenie

Na základe zistenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Držiteľ rozhodnutia o registrácii porušil § 23 odst.1 písm. a) a g) a § 24 ods. 1. Z z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.

Nakoľko je obal aj návod na prípravu suspenzie v anglickom jazyku a písomná informácia nie je v súlade registračnou dokumentáciou, môže dôjsť k pochybeniu v dávkovaní lieku s dôsledkom poškodenia zdravia pacienta.


Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.




                                                                                                                 PharmDr. Ján M a z a g , 
                                                                                                          vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

 

Rozdeľovník:

1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ: Hikma Farmaceutica
(Portugal) SA

2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png