sk

Stiahnutie z trhu CARTEOL LP 2%

Evidenčné číslo: 10/447                                                           
Bratislava, 28.01. 2010            

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                     CARTEOL LP 2%

                                                                     int plg 3x3ml                                                    

  

kód ŠUKL:                                                         92977

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Dr.Gerhard Mann, Chem - pharm Fabrik, Nemecko

 

číslo šarže:                                                           E3143        

                                              

použ.do:                                                             09/2011

 

klasifikácia:                                          III. trieda urgentnosti

 

     Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu  držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složka, V Domově 71, Praha 3, je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je chybné označenie dátumu exspirácie  09/2012 na  vonkajšom obale lieku. Správne má byť 09/2011.

  

      Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ


  

Rozdeľovník :1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR,  zástupca držiteľa: Chauvin

ankerpharm GmbH;

 distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma;

                         2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                  fax: 02/55560022

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png