Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu DOCETAXEL TEVA 20mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok cif fol 1x0,72/20mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 14.04.2011
  • Posledná zmena: 14.04.2026

Obsah

    Evidenčné číslo: 11/2061
    Bratislava, 13.04. 2011
    1230/2011/900

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    liek:                                          DOCETAXEL TEVA 20mg

    koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

                                                       cif fol 1x0,72/20mg                                                  

     

    kód ŠUKL:                                                     86570                                   

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Teva Pharma B.V., Holandsko

    číslo šarže:                                                    5480910

    použ. do:                                                       03/2012

    klasifikácia:                                          II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Teva Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,  Teslova 26,  821 02  Bratislava  o nedostatku v kvalite lieku DOCETAXEL TEVA 20mg, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok, cif fol 1x0,72/20mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedenú šaržu  lieku  z úrovne  distribútorov a nemocničných lekární. 

    Nedostatkom v kvalite  lieku je zvýšená koncentrácia  nečistoty  a súčasne metabolitu 7 – epidocetaxelu. Jeho zistená koncentrácia   neohrozuje  zdravie  a bezpečnosť pacienta.

     

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník :
    splnomocnený zástupca držiteľa: Teva Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Bratislava

     

    Na vedomie:

     samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

     MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,

     Pharmeco,  Roncor, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

     

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie