sk

Stiahnutie z trhu EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (vak); EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (dvojvak)

Evidenčné číslo:11/2175
Bratislava, 18.04. 2011
1230/2011/900                  

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                         EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (vak)

                        EXTRANEAL, sol pnd, 1x2000ml (dvojvak)

kód ŠUKL:                                  14700, 14703

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

číslo šarže:                                  príloha č. 1                                 

klasifikácia:                             I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite  liekov,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov. 

Nedostatok –  podozrenie  na prítomnosť  endotoxínu v šaržiach vyrobených vo výrobnom závode Castelbar – Írsko.

Pre pacientov je zabezpečené  dostatočné množstvo liekov EXTRANEAL z   výrobných miest :

Alliston - Kanada a Istambul - Turecko.

Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.

        

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                  841 04 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

Príloha1:

 

KÓD ŠUKL

NÁZOV LIEKU

DOPLNOK

ŠARŽA

14700

EXTRANEAL

sol pnd 1x2000ml(vak)

10E17G38;10G16G38;10H19G37;10L02G31;10I29G32;10C05G37;

14703

EXTRANEAL

sol pnd 1x2000ml(dvojvak)

10I21G41;10G22G40;10F15G41;09E26G43;10B02G40;

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png