Bratislava, 27.09. 2010
Evidenčné číslo: 10/5203
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: GYNOFLOR tbl vag 12
kód ŠUKL: 45605
držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vivax Pharmaceuticals, s.r.o., Považská Bystrica
číslo šarže: 806100
použ. do: 01/2013
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Vivax Pharmaceuticals, s.r.o., Moyzesova 868/67, Považská Bystrica o nedostatku v kvalite lieku - balenia uvedenej šarže obsahujú písomnú informáciu pre používateľov v českom jazyku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť liek z úrovne distribútorov a lekární.
Vonkajší aj vnútorný obal obsahuje informácie v slovenskom jazyku v súlade so schválenou registračnou dokumentáciou.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.,
Považská Bystrica
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed
MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
I. trieda urgentnosti:
|
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
|
|
II. trieda urgentnosti:
|
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
Opatrenie vykonať do 48 hodín.
|
|
III. trieda urgentnosti:
|
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.
|
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
