sk

Stiahnutie z trhu GYNOFLOR tbl vag

Bratislava, 27.09. 2010

Evidenčné číslo: 10/5203                                                                                          
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                     GYNOFLOR tbl vag 12                                                        

  

kód ŠUKL:                                                     45605

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vivax Pharmaceuticals, s.r.o., Považská Bystrica

 

číslo šarže:                                                      806100

  

použ. do:                                                        01/2013

  

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Vivax Pharmaceuticals, s.r.o., Moyzesova 868/67, Považská Bystrica o nedostatku v kvalite lieku -  balenia uvedenej šarže obsahujú písomnú informáciu pre používateľov v českom jazyku,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv   nariaďuje  stiahnuť   liek z úrovne  distribútorov  a lekární.

Vonkajší aj vnútorný obal obsahuje informácie v slovenskom jazyku v súlade so schválenou registračnou dokumentáciou.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ


  

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.,

         Považská Bystrica

 

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

 MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

                       

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                  fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png