sk

Stiahnutie z trhu NYSTATIN GALVEX supp. vag. sup 15

Evidenčné číslo: 10/4248                                                                     Bratislava, 29.07. 2010

                          142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                               NYSTATIN GALVEX supp. vag. sup 15

                                                                                                                       

  

kód ŠUKL:                                                27545

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: GALVEX, spol. s r.o., Slovensko

 

číslo šarže:                                                  060109

  

použ. do:                                                   01/2011

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe kontroly kvality liekov odobratých od distribútora,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že skúška na mikrobiologickú účinnosť lieku nevyhovuje požadovaným špecifikáciám. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnutie uvedenej šarže lieku z úrovne distribútorov  a  lekární.

  

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


  

Rozdeľovník :


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: )
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica

 

Na vedomie:

samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

MedArt, Pharmos, Transmedic, Inforama, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

                     

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png