Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 01.07.2011
  • Posledná zmena: 14.04.2026

Obsah

    Evidenčné číslo:    11/3810
    Bratislava, 30.06. 2011
    1230/2011/900

                             

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

     

    liek:                               Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg

                                                                           

     

    kód ŠUKL:                                                    53239            

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Pfizer Europe MA EEIG, Veľká Británia

     

    číslo šarže:                            všetky šarže ktoré sú v súčasnosti na trhu

                                                            

     

    klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

     

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže   lieku  z úrovne  distribútorov a  lekární. 

    Nedostatkom v kvalite  je nesprávna  informácia o dávkovaní lieku uvedená v písomnej informácii pre používateľov. Správna informácia je, že pri všetkých schválených indikáciách sa užíva 1 tableta dvakrát denne.

     

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

     

     PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Pribinova

                             25, 811 09 Bratislava;

     

       Na vedomie:

       samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútori: Phoenix, Unipharma, Unimed, Med-Art,Pharmos, Farmakol, Transmedic, 

       Adus, Martek Medical, Globpharma, SUKL Praha;

                           

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                       tel.: 02/50701120

                       fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie