sk

Stiahnutie autolekárničky BRILLANT

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Kvetná 11, Bratislava


Evidenčné číslo: 08/1980 Bratislava, 8. 4. 2008


ROZHODNUTIE


Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov


n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u


zdravotníckej pomôcky:

AUTOLEKÁRNIČKA BRILLANT

výrobca a distribútor:

PANACEA, spol. s.r.o., Žilina, Slovenská republika

číslo výrobku:

01702

klasifikácia

II. trieda urgentnosti



Odôvodnenie:


Na základe zistenia, že autolekárnička obsahuje balenie dezinfekčného roztoku AJATIN®PROFARMA TINCTURA s mechanickým rozprašovačom, ktorý má znížený obsah liečiva a neobsahuje schválené označenie vnútorného a vonkajšieho obalu a písomnú informáciu pre používateľov podľa rozhodnutia o registrácii lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie autolekárničky z trhu.

Na vnútornom obale sú nesprávne uvedené nasledovné údaje: reg. číslo: 32/0113/02-S, číslo šarže: 24661107, dátum exspirácie, meno držiteľa rozhodnutia o registrácii a výrobcu: PROFARMA-PRODUKT s.r.o. J. nad Nisou, ČR.

Autolekárnička sa okrem výdajní zdravotníckych pomôcok a lekární nachádza aj v bežnej obchodnej sieti.


Poučenie:


Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.




PharmDr. Ján M a z a g

vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník :

1. skupina: samosprávne kraje, MZ SR, výrobca PANACEA Žilina,

PROFARMA-Produkt s.r.o., Jablonec nad Nisou, CZ,

Hobby Car BON s.r.o., Modra,) SOI, TESCO, HYPERNOVA


2. skupina: SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, NL MV SR, SUKL - CZ,

médiá


Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:


I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.


Vybavuje:

RNDr. Viera Varinská

tel.: 02/50701120

fax: 02/55560022



Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png