sk

Stiahnutie z trhu - Phostal

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Kvetná 11, Bratislava


číslo: 07/14941                                                                                                                                    Bratislava, 07. 11. 2007

              

NARIADENIE

 

            Podľa  § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e m  s t i a h n u t i e   z   t r h u


liek:                                                     Phostal

Držiteľ reg. rozhodnutia                     Stallergenes S.A., 6 Rue Alexis de Tocqueville, 92183

a výrobca:                                          ANTONY cedex, Francúzsko

Šarža:                                                 všetky individuálne alebo kombinované vakcíny

                                                           vyrobené zo šarže 73025 psieho epitelového alergénu

Klasifikácia:                                         I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie:

 

            Na základe oznamu Španielskej národnej agentúry je potrebné stiahnuť všetky individuálne alebo kombinované vakcíny vyrobené zo psieho epitelového alergénu, šarže 73025 k dodávateľovi z dôvodov preukázania aktivity na roztoč Dermatophagoides pteronyssinus pri doplnkovej kontrole kvality psieho epitelového alergénu, šarže 73025.

 

 

 

                                                                            PharmDr. Ján  M a z a g,

                                                                       vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Vybavuje:    Mgr. Miloslava Baková
                   tel.: 02/50701172
                   fax: 02/55560022

 

Obdržia.   1. skupina ..........................(samosprávne kraje, Phoenix Zdrav.zásob.a.s., MZ SR)

       

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png