Stanovisko ŠÚKL k roztoku na kontaktné šošovky ReNu Moistureloc 18.5.2006
Obsah
|
Bratislava 18. 05. 2006
Tlačová správa
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v Bratislave obdržal oznam od spoločnosti Bausch & Lomb o dobrovoľnom stiahnutí roztoku na kontaktné šošovky ReNu MoistureLoc® zo svetového trhu s okamžitou platnosťou.
Bezpečnosť a účinnosť ostatných roztokov na kontaktné šošovky značky ReNu® nie je dotknutá.
Spoločnosť Bausch & Lomb v spolupráci s nezávislými expertmi z FDA, USA a Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb vykonala tisíce testov a štúdií s roztokmi ReNu z výrobných, baliacich a skladovacích priestorov v Greenville, Južnej Karolíne, USA.
Výsledky všetkých testov spoločnosť priviedli k záveru, že niektoré aspekty roztoku ReNu MoistureLoc môžu zvyšovať relatívne riziko zriedkavých infekcií Fusarium v neobyčajných podmienkach. Môže k tomu dôjsť napríklad v prípadoch, keď sa umožní vyparovanie roztoku, ak sa roztok v puzdre pre šošovky dosť často nevymieňa, alebo ak sa puzdro poriadne nevyčistí. Takým spôsobom sa môže kontaktná šošovka nakaziť baktériou Fusarium a môže vytvoriť prostredie pre možnú infekciu.
V záujme ochrany zákazníkov spoločnosť pristúpila k dobrovoľnému stiahnutiu roztoku ReNu MoistureLoc® z trhu, a to permanentným odstránením roztoku ReNu MoistureLoc zo svetových trhov. Stiahnutie zahájila aj v Európe, na strednom Východe a v Afrike, kde nezaznamenali žiaden neobvyklý výskyt infekcie Fusarium.
ŠÚKL neobdržal v tejto súvislosti žiadne hlásenie o nežiaducom účinku spôsobenom používaním roztoku ReNu MoistureLoc® v Slovenskej republike.
ŠÚKL naďalej vzniknutú situáciu monitoruje a vyzval distribútora na okamžité stiahnutie tejto zdravotníckej pomôcky z trhu v SR na odporučenie výrobcu.
Akékoľvek nežiaduce účinky je potrebné nahlásiť na adrese pomocky@sukl.sk .
Ďalšie informácie a viac podrobností o výmene roztokov pre pacientov poskytne zastúpenie spoločnosti Bausch & Lomb v Slovenskej republike.
-Koniec-
Poznámky:
1) Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2) Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk .
Kontakt pre médiá:
PhDr. Dana Vyskočilová, referát pre styk s verejnosťou ŠÚKL
Tel. 02/5070 1146, e-mail: vyskocilova@sukl.sk