Stanovisko ŠÚKL ku stiahnutiu šarže liekov NEOLUTIN FORTE INJ a METHYLERGOMETRIN SPOFA 21.6.2006
Obsah
|
Tlačová správa
Bratislava 21. 6. 2006
Stanovisko ŠÚKL ku stiahnutiu šarže liekov
NEOLUTIN FORTE INJ. a METHYLERGOMETRIN SPOFA
Dňa 19.6.2006 výrobca SPOFA a.s. oznámil Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), že sa rozhodol stiahnuť z vlastného rozhodnutia liek NEOLUTIN FORTE INJ, inj 5 x 1 ml/125 mg č. šarže: 040205, použ. do: 02/2009 a liek METHYLERGOMETRIN SPOFA inj 5 x 1 ml/0,2 mg, č. šarže: 040205, použ. do: 02/2009.
Dôvodom stiahnutia bolo nájdenie ampúl a písomnej informácie pre používateľa lieku METHYLERGOMETRIN SPOFA v jednom balení označenom NEOLUTIN FORTE INJ.
Prešetrovaním sa zistilo, že šarža Neolutin Forte 020405 v skutočnosti vo výrobe neexistuje. Možno teda konštatovať, že prišlo k vyznačeniu šarže na nesprávny obal Methylergometrinu.
Zámenu si všimol výrobca pri kontrole stiahnutej šarže č. 020904 Neolutin forte z októbra 2005.
V rámci systému rýchleho stiahnutia liekov ŠÚKL dňa 20. 6. 2006 informoval všetky odbory zdravotníctva samosprávnych krajov o potrebe stiahnutia šarže liekov z trhu naspäť k dodávateľovi (Stupeň urgentnosti I. trieda - potenciálne ohrozenie života alebo vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie sa vykoná ihneď!).
Zo strany ŠÚKL boli prijaté potrebné opatrenia na vyriešenie vzniknutej situácie. ŠÚKL naďalej vzniknutú situáciu monitoruje a komunikuje s výrobcom a so Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Praha.
ŠÚKL vyzýva všetkých zainteresovaných zdravotníckych pracovníkov, ktorí s uvedenými liekmi pracujú na zvýšenú kontrolu pred aplikáciou injekcií.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
ŠÚKL
-Koniec-
Poznámky:
1. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2. Registrované indikácie: Neolutin Forte Inj. – nedostatočná produkcia vlastného hormónu žltým telieskom, poruchy menštruačného cyklu, nepravidelné krvácanie z maternice, nedostatok hormónu žltého telieska v tehotenstve, nebezpečenstvo potratu, premenšturačný syndróm. Methylergometrin Spofa – Liečba a prevencia náhleho maternicového krvácania v dôsledku uvoľnenia maternicového svalstva po pôrode, vedenie III. doby pôrodnej po pôrode pliecok, slabé zavinovanie maternice v šestonedelí.
3. Aktuálne spotreby podľa hlásení distribútorov:
|
2005 |
1 Q 2006 | ||
|
Neolutin Forte Inj. |
2843 ks |
166 ks | |
|
Methylergometrin Spofa |
27089 ks |
6321 | |
4. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk .
5. Úplné znenie písomnej informácie pre používateľa a súhrn charakteristických vlastností nájdete na www.sukl.sk
6. Kontakt pre médiá: PhDr. Dana Vyskočilová, 02/5070 1146, vyskocilova@sukl.sk
TELEFÓN: 02/507 01 119 FAX: 02/ 5556 41 27 e-mail: informacie@sukl.sk