Zmeny v registrácii liekov s obsahom pseudoefedrínu - oznam
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liekov oznamuje, že došlo k nasledovným zmenám v registrácii liekov s obsahom pseudoefedrínu:
-
ŠÚKL kód 97568, Disophrol Repetabs balenie 8 tabliet (zloženie: dexbrómfeniramíniummaleát 6 mg + pseudoefedríniumsulfát 120 mg v jednej tablete) – zmena spôsobu výdaja z výdaja bez lekárskeho predpisu na výdaj na lekársky predpis, s účinnosťou od januára 2009.
-
ŠÚKL kód 40810, Panadol Plus Grip balenie 30 tabliet a ŠÚKL kód 40811, Panadol Plus Grip balenie 32 tabliet (zloženie: paracetamol 500 mg + pseudoefedríniumchlorid 30 mg v jednej tablete) – výmaz zo zoznamu registrovaných liekov (zrušenie registrácie balení 30 a 32 tabliet), s účinnosťou od novembra 2008.
-
ŠÚKL kód 37283, Modafen balenie 30 tabliet (zloženie: ibuprofen 200 mg + pseudoefedríniumchlorid 20 mg v jednej tablete) – výmaz zo zoznamu registrovaných liekov (zrušenie registrácie balenia 30 tabliet), s účinnosťou od novembra 2008.
Zmeny nastali na základe stanoviska členov Komisie pre lieky pri ŠÚKL a členov Komisie pre bezpečnosť ŠUKL na ich statných zasadaniach v roku 2008, po prehodnotení kritérií pre lieky s obsahom pseudoefedrínu s výdajom bez lekárskeho predpisu v minulosti. Dôvodom spôsobu výdaja lieku bez lekárskeho predpisu je najmä: obsah pseudoefedrínu najviac 30 mg v jednotke pevnej liekovej formy lieku a celkový obsah pseudoefedrínu v jednom balení lieku maximálne 720 mg.
K zrušeniu registrácie liekov Panadol Plus Grip a Modafen v uvedených veľkostiach balení došlo následne na základe žiadostí držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Prehľad registrovaných liekov s obsahom pseudoefedrínu podľa spôsobu výdaja:
Lieky s výdajom len na lekársky predpis:
|
Kód |
Názov |
Doplnok |
Reg. číslo |
|
84499 |
TRIFED |
tbl 20 |
52/0442/96-S |
|
84495 |
TRIFED EXPECTORANT |
sir 100 ml |
52/0444/96-S |
|
84498 |
TRIFED |
sir 100 ml |
52/0443/96-S |
Liek so zmenou spôsobu výdaja: od januára 2009 len na lekársky predpis:
|
Kód |
Názov |
Doplnok |
Reg. číslo |
|
97568 |
DISOPHROL REPETABS |
tbl plg 8 |
24/0008/76-S |
Lieky s výdajom bez lekárskeho predpisu:
|
Kód |
Názov |
Doplnok |
Reg. číslo |
|
52368 |
ASPIRIN COMPLEX |
gru por 10 (5x2) x 500 mg/30 mg |
07/0249/08-S |
|
52369 |
ASPIRIN COMPLEX |
gru por 20 (10x2) x 500 mg/30 mg |
07/0249/08-S |
|
40089 |
DALERON COLD3 |
tbl flm 12 |
07/0034/04-S |
|
40094 |
DALERON COLD3 |
tbl flm 24 |
07/0034/04-S |
|
40088 |
DALERON COLD3 |
tbl flm 10 |
07/0034/04-S |
|
11024 |
MODAFEN |
tbl flm 24 |
07/0263/01-S |
|
7987 |
MODAFEN |
tbl flm 12 |
07/0263/01-S |
|
45935 |
MODAFEN |
tbl flm 10 |
07/0263/01-S |
|
87179 |
NUROFEN STOPGRIP |
tbl flm 24x200 mg |
07/0662/96-S |
|
87178 |
NUROFEN STOPGRIP |
tbl flm 12x200 mg |
07/0662/96-S |
|
40809 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 24 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40808 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 18 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40807 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 16 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40805 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 10 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40806 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 12 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40804 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 6 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40803 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 5 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40802 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 2 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
30228 |
PARALEN PLUS |
tbl flm 12 |
07/0033/04-S |
|
40090 |
PARALEN PLUS |
tbl flm 10 |
07/0033/04-S |
|
30229 |
PARALEN PLUS |
tbl flm 24 |
07/0033/04-S |
Tieto lieky sú určené na krátkodobú liečbu príznakov prechladnutia alebo chrípky (zvyčajná dĺžka liečby je 3 - 5 dní).
Pseudoefedrínová zložka ako dekongestívum v týchto liekoch zmenšuje opuch sliznice v nose a pomáha zlepšiť dýchanie pri zdurenej sliznici nosa.
Lieky so zrušenou registráciou:
|
Kód |
Názov |
Doplnok |
Reg. číslo |
|
37283 |
MODAFEN |
tbl flm 30 |
07/0263/01-S |
|
40810 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 30 (blist.) |
07/0232/04-S |
|
40811 |
Panadol Plus Grip |
tbl flm 32 (blist.) |
07/0232/04-S |
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ