QRD templáty
Obsah
aktualizácia 13.6.2025
[zmeny od poslednej aktualizácie]
QRD templáty pre humánne lieky registrované centralizovanou procedúrou, MRP/DCP aj národnou procedúrou, ako aj príslušné Prílohy, je možné nájsť na webstránke EMA TU.
Implementácia QRD templátov
- a) pre lieky s regulačnou aktivitou najneskôr do 2 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov
- b) pre lieky bez regulačnej aktivity najneskôr do 3 rokov od dátumu uverejnenia QRD templátov
Implementácia QRD templátov sa má uskutočniť v súlade s odporúčaním Q/A pre zmeny uverejnenom na CMDh stránke, otázky číslo 2.11.b a 3.16.
Implementácia Prílohy V
Elektronická verzia SPC (časť 4.8) a PIL (časť 4) má obsahovať odkaz na Prílohu V (ako hyperlink) a iba tlačený materiál má obsahovať nižšie uvedené aktuálne kontaktné údaje.
Tento postup platí pre všetky lieky (t.j. pre lieky registrované národnou procedúrou, MRP, DCP aj centralizovanou procedúrou).
Informácie o spôsobe hlásenia nežiaducich účinkov v tlačenej podobe SPC a PIL implementáciou Prílohy V sú nasledovné:
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Tel: + 421 2 507 01 206 e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/
|