12. 4. 2022
Podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ je každý členský štát povinný vydávať pre zdravotnícke pomôcky/in vitro zdravotnícke pomôcky od svojich výrobcov a európskych reprezentantov (so sídlom na území členského štátu) Certifikát voľného predaja (Certificate of Free Sale). Certifikáty sa vydávajú na základe žiadosti zverejnenej v podpriečinku Formuláre.
V Slovenskej republike bol ako kompetentný orgán určený ŠÚKL na základe ods. 2, písm. ad) §129 z. č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov v období od 26.5.2022 do 30.7.2022. Od novely zákona účinnej od 1.8.2022 do 30.7.2023 nebol ŠÚKL určený ako orgán na vydávanie FSC. Záujemcovia o certifikáty sa mohli obracať so svojimi žiadosťami iba na Slovenskú obchodnú a priemyselnú komoru. Od 1.8.2023 na základe §129 odseku 2, písmena aj) zákona 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (zákon č. 293/2023 Z. z.) je ŠÚKL opäť oprávnený vydávať certifikáty voľného predaja.
MP 148-2024 "Postup na podanie žiadosti o vystavenie Certifikátu voľného predaja Certificate of Free Sale"
