Nový regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, uplatňovanie nových právnych predpisov
Obsah
10.7.2019
Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej „pomôcky") sú rôzne výrobky od kontaktných šošoviek, náplastí až po kardiostimulátory, RTG skenery a tehotenské testy. Slúžia na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie a liečbu ochorení a zlepšujú kvalitu nášho života.
Pomôcky sú regulované právnymi predpismi Európskej únie (EÚ). Keďže tieto predpisy boli prijaté v priebehu 90-tych rokov 20. storočia, nastala potreba ich zrevidovať tak, aby zohľadňovali vedecký a technologický pokrok. V roku 2017 bol preto prijatý nový regulačný rámec, ktorý má tiež zamedziť rozdielom vo výklade znenia medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ.
Nový regulačný rámec je tvorený nariadeniami, vykonávacími predpismi k týmto nariadeniam a usmerneniami.
Okrem toho Európska komisia pripravila komunikačnú kampaň pre výrobcov pomôcok, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov, orgány v štátoch mimo EÚ, ekosystém verejného obstarávania a pre zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia. Kampaň obsahuje podporné dokumenty pre jednotlivé subjekty, ktoré slúžia na oboznámenie sa s novým právnym rámcom a prehľadne informujú o zmenách, ktoré tento rámec prináša.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyzýva dotknuté subjekty dôkladne sa oboznámiť s novým právnym rámcom a pripraviť sa na jeho vykonávanie.
Nariadenia
Boli schválené dňa 5.4.2017 Európskym parlamentom a Radou európskej únie. Predpisy boli dňa 5.5.2017 publikované v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudli účinnosť 26.5.2017:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č.2001/83/ES, nariadenia (ES) č.178/2002
a nariadenia (ES) č.1223/2009 a o zrušení smerníc Rady č.90/385/EHS a č.93/42/EHS, korigendum k nariadeniu, ktoré sa plne uplatňuje od 26.5.2020, ďalej aj ako „MDR“
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice č.98/79/ES
a rozhodnutia Komisie č.2010/227/EÚ, korigendum k nariadeniu, ktoré sa plne uplatňuje od 26.5.2022, ďalej aj ako „IVDR“
Aby sa nenarušila dostupnosť pomôcok, počas prechodu na nový právny rámec budú môcť byť na trhu aj pomôcky, ktoré sú uvedené na trh podľa v súčasnosti platného právneho rámca - smerníc č.90/385/EHS, č.93/42/EHS a č.98/79/ES. Prechod je znázornený na časovej osi prechodu od smerníc k nariadeniam.
Vykonávacie právne predpisy Európskej komisie
Ide o priamo účinné právne predpisy v každom členskom štáte, ktoré dopĺňajú povinnosti vyplývajúce z nariadení.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) č. 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok
Usmernenia
Cieľom usmernení MDCG (koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky) a NBOG (operačnej skupiny pre notifikované osoby) je zabezpečiť jednotné uplatňovanie príslušných ustanovení nariadení v celej EÚ. Usmernenia nie sú právne záväzné, avšak pomáhajú výrobcom dosiahnuť cieľ, ktorý je právne záväzný – zhodu pomôcok.
Usmernenia sa týkajú UDI, EUDAMED, výkladu znenia niektorých článkov MDR alebo IVDR a Notifikovaných osôb a zverejňujeme ich v anglickom jazyku.
UDI (Unique Device Identification)
|
Názov |
Názov publikácie |
Dátum vydania |
|
MDCG zásady na vydávanie základného UDI-DI pre vydávajúce subjekty |
Január 2019 |
|
|
Usmernenie na uplatňovaniu UDI pravidiel pre pomôckovú časť kombinovaných výrobkov uvedených v článku 1, ods. 8 až 10 MDR |
Február 2019 |
|
|
Usmernenie o základnom UDI-DI a o zmenách UDI-DI |
Február 2019 |
|
|
Budúce názvoslovie pomôcok – opis požiadaviek |
Marec 2018 |
|
|
Usmernenie o UDI pre systémy a súpravy |
Október 2018 |
|
|
Definície / opisy a formáty základných prvkov UDI systémov a súprav |
Október 2018 |
|
|
Priradenie UDI k softvéru ZP |
Október 2018 |
|
|
Vysvetlenie zdopovedností za UDI vo vzťahu k článku 16 MDR |
Október 2018 |
|
|
Predbežné úvahy týkajúce sa jazykových otázok spojených s databázou UDI |
Október 2018 |
EUDAMED (European Database on Medical Devices)
|
Názov |
Názov publikácie |
Dátum vydania |
|
Časový harmonogram registrácie dátových prvkov pomôcok v EUDAMED |
Apríl 2019 | |
|
Registrácia starých pomôcok (zhodných podľa smerníc) v EUDAMED |
Apríl 2019 |
V EUDAMED sa podľa tohto dokumentu budú používať dva druhy názvoslovia, GMDN a talianske CND.
Výklad znenia niektorých článkov nariadení
|
Názov |
Názov publikácie |
Dátum vydania |
|
Výklad znenia článku 54 ods.2 písm.b) MDR |
Marec 2019 |
|
|
Usmernenie k článku 15 MDR aj IVDR o osobe zdopovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek (PRCC) |
Jún 2019 |
|
|
Usmernenie k článku 18 MDR o karte implantátu |
Jún 2019 |
Notifikované osoby
Orgánom zodpovedným za Notifikované osoby je v Slovenskej republike Úrad pre normalizáciu metrológiu a skúšobníctvo, Odbor skúšobníctva a európskych záležitostí.
|
Názov |
Názov publikácie |
Dátum vydania |
| Požiadavky na notifikované osoby - otázky a odpovede |
Jún 2019 |
|
| Obsah certifikátov, dobrovoľný prevod certifikátu - usmernenie | November 2018 | |
| Autorizácia a notifikácia orgánov posudzovania zhody - príručka správnej praxe |
Február 2018 |
|
| Informácie požadované pre personál zúčastnený na posudzovaní zhody - príručka správnej praxe |
Február 2018 |
|
|
Formulár žiadosti, ktorý orgán posudzovania zhody predkladá pri žiadosti o autorizáciu podľa MDR |
Február 2018 |
|
|
Formulár žiadosti, ktorý orgán posudzovania zhody predkladá pri žiadosti o autorizáciu podľa IVDR |
Február 2018 |
|
| Rozsah požadovanej autorizácie a notifikácie orgánov posudzovania zhody podľa MDR |
Február 2018 |
|
|
Rozsah požadovanej autorizácie a notifikácie orgánov posudzovania zhody podľa IVDR |
Február 2018 |
|
| PAR (predbežná hodnotiaca správa) - vzor pre MDR |
Február 2018 |
|
| PAR (predbežná hodnotiaca správa) - vzor pre IVDR |
Február 2018 |
|
| Preskúmanie kvalifikácie personálu na oprávnenie vykonávať činnosti podľa MDR |
Február 2018 |
|
| Preskúmanie kvalifikácie personálu na oprávnenie vykonávať činnosti podľa IVDR |
Február 2018 |
Komunikačná kampaň Európskej komisie
Komunikačná kampaň je zameraná na zvýšenie povedomia o nových nariadeniach pre konkrétne cieľové skupiny.
Prehľad pre výrobcov zdravotníckych pomôcok
Príloha k prehľadu pre výrobcov zdravotníckych pomôcok - podrobný sprievodca
Prehľad pre výrobcov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Príloha k prehľadu pre výrobcov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro - podrobný sprievodca
Časová os prechodu od smerníc k nariadeniam o zdravotníckych pomôckach
Časová os prechodu od smerníc k nariadeniam o zdravotníckych pomôckach in vitro
Prehľad pre splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov
Prehľad pre orgány v štátoch mimo EÚ/EHP
Prehľad pre ekosystém verejného obstarávania
Prehľad pre zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia
Zdroj: Stránka Európskej komisie