Aktuálna informácia o postupe ŠÚKL v procese registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro od výrobcu Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS
Obsah
Dňa 17.03.2009 Štátny ústav pre kontrolu liečiv obdržal od výrobcu Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS žiadosť o registráciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC, Lyser KX, Meracia kyveta M001 a Meracia kyveta BCT.
Žiadateľ k žiadosti o registráciu predložil aj CE certifikát vydaný príslušnou notifikovanou osobou v Slovenskej republike, ktorá je ustanovená a kontrolovaná Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ÚNMS SR). V súčasnej dobe ÚNMS SR preveruje postup notifikovanej osoby NB 1298 EVPÚ, a.s., t.j. okolnosti pridelenia CE značky a kontrola klinických posudkov, na základe ktorých bola CE značka pridelená.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že na základe dohody medzi MZ SR, ÚNMS SR a ŠÚKL uzavrie žiadosť o registráciu ihneď po obdržaní stanoviska ÚNMS SR k postupu notifikovanej osoby. V súvislosti s používaním neregistrovaných zdravotníckych pomôcok ŠÚKL vydal stanovisko dňa 16.04.2009.
AKTUALIZÁCIA PROCESU:
Listom zo dňa 10.07.2009 sme obdržali stanovisko UNMS k postupu notifikovanej osoby NB 1298 EVPÚ, a.s. Zo stanoviska vyplýva:
Pôvodné certifikáty č. 42018/101/1/2007 a č. 40038/101/1/2009/CE vydané notifikovanou osobou EVPÚ, a.s., boli zrušené a dňa 25.6.2009 nahradené novým certifikátom č. 41038/101/1/2009/CE s prílohou.
Z tohto nového certifikátu vyplýva pre žiadateľa o registráciu a pre uvádzanie pomôcok na trh povinnosť vydať nové ES vyhlásenie o zhode a označiť výrobky značkou CE podľa nového CE certifikátu.
Preto žiadateľ o registráciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC, Lyser KX, Meracia kyveta M001 a Meracia kyveta BCT musí v zmysle právnych predpisov a požiadaviek ŠÚKL k ukončeniu registrácie predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv nasledovné nové dokumenty:
1. Certifikát č. 41038/101/1/2009/CE od EVPÚ, a.s. z 25.6.2009 s prílohou - originál alebo overenú kópiu
2. ES vyhlásenie o zhode na vyššie uvedené ZP vydané na základe certifikátu č.41038/101/1/2009/CE s prílohou s dátumom 25.6.2009 alebo neskorším - originál alebo overenú kópiu
3. Formulár na registráciu/evidenciu ZP s uvedením všetkých nových skutočností na základe certifikátu č.41038/101/1/2009/CE s prílohou, správne vyplnený, podpísaný
4. Klinické posudky, na ktoré sa nový Certifikát č. 41038/101/1/2009/CE odvoláva a ktoré nám žiadateľ doteraz nepredložil na kontrolu:
- Lyser WBC (testované na analyzátore Sysmex K 1000) - parameter WBC - vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 2.4.2007
- Lyser HGB (testované na analyzátore Sysmex SE 9000)- parameter HGB - vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 2.4.2007
- Lyser KX (testované na analyzátore Sysmex K 1000) - parameter WBC - vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 2.4.2007
- Diluent (testované na analyzátore Sysmex K 1000) - parameter HGB, HCT- vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 10.4.2007
- Diluent (testované na analyzátore Sysmex XT 2000i) - parameter HGB, HCT- vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 20.1.2008
- Lyser HGB (testované na analyzátore SysmexXT 2000i) - parameter HGB - vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 18.1.2008
- Lyser HGB (testované na analyzátore Sysmex K 1000) - parameter HGB - vydané KHT LF UK, SZU a FNsP BA, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Antolská 11,851 07 Bratislava, 2.4.2007
5. Formulár na registráciu výrobcov a pomôcok podľa podľa článku 10 Smernice pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na základe nového certifikátu č.41038/101/1/2009/CE.
6. Originál živnostenského listu k nahliadnutiu