Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Aktuality

Aktuálne informácie z oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Obsah

    Aktuálne informácie z oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

    Správne vyplnenie údajov pri registrácii hospodárskeho subjektu v EUDAMED

    Pri registrácii hospodárskeho subjektu v databáze EUDAMED je Štátny ústav pre kontrolu liečiv povinný validovať a potvrdiť vložené údaje a priložené dokumenty. Správne a úplné vyplnenie údajov, ako aj nahratie všetkých požadovaných dokumentov, urýchli proces registrácie a následné pridelenie tzv. jedinečného registračného čísla (SRN – Single Registration Number).  Postup nájdete v prílohe.

    Pokyn ŠÚKL k registrácii v EUDAMED-e a aktualizácii údajov v národnej databáze

    V súvislosti s uvedením databázy EUDAMED do plnej prevádzky upozorňujeme, že od 28. mája 2026 je registrácia hospodárskych subjektov ako aj pomôcok v databáze EUDAMED povinná.

    — Aktualita

    Upozornenie na aktualizáciu „MP 148 Postup pre vystavenie Certifikátu voľného predaja“ a novelizáciu tlačiva žiadosti o certifikát

    — Článok

    Oznámenie o posielaní Informácie o vybavení žiadosti namiesto potvrdeného formulára

    — Aktualita

    EUDAMED spúšťa štyri prvé moduly: používanie bude povinné od mája 2026

    — Aktualita

    MP 149/2025 Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov súvisiaci s výberom poplatkov systémom „eKOLOK"

    — Metodicky pokyn

    Telefonické informácie

    — Článok

    Upozornenie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Uvedené sa týka iba výrobcov a EC REP-ov so sídlom v SR)

    — Aktualita

    Časové obmedzenie podávania žiadostí pre ZP určené do kategorizácie do 20.11.2024

    — Článok

    MP 147/2024 pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

    — Metodicky pokyn

    Informácie k podávaniu žiadostí podľa prechodných období nariadení (EÚ) 2023/607 MDR a (EÚ) 2024/1860 IVDR súvisiace s nárastom počtu podaní

    — Článok

    METODICKÝ POKYN PRE ŽIADATEĽOV/POPLATNÍKOV SPRÁVNYCH POPLATKOV SÚVISIACI S VÝBEROM POPLATKOV EKOLOK

    — Metodicky pokyn

    Praktické informácie k podávaniu žiadostí na základe nariadenia EP a RADY č. 2023/607 a s tým súvisiace možné predĺženie lehoty vybavenia

    — Článok

    Oznam o aktualizácii formulárov na podávanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP/ štúdie výkonu IVD ZP

    — Aktualita

    Upozornenie pre klientov na dočasné pozastavenie podávania nového oznámenia o zdravotníckej pomôcke cez portál eVAR

    — Aktualita

    Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

    — Aktualita

    Vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC) od 1.8.2023 na základe novely zákona 362/2011 z. z. (zákon 293/2023 Z. z.)

    — Aktualita

    Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z., časová verzia platná od 1.8.2023

    — Aktualita

    Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607

    — Článok

    Usmernenie k významným zmenám v súvislosti s prechodným ustanovením podľa článku 120 ods. 3 nariadenia MDR, naposledy zmeneného nariadením (EÚ) 2023/607 z 15.3.2023

    — Aktualita

    Doplňujúce informácie k Nariadeniu EP a Rady č. 2023/607 z 15. marca 2023

    — Aktualita

    Zmena Nariadení EP a Rady č.2017/745 o zdravotníckych pomôckach a č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

    — Aktualita

    Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

    — Aktualita

    Upozornenie na zmenu Návrhu na vyúčtovanie sekcie ZP na základe nového Sadzobníka ŠÚKL platného od 1.3.2023

    — Článok

    Sekcia zdravotníckych pomôcok - Elektronická komunikácia prostredníctvom ÚPVS (slovensko.sk) - upozornenie

    — Aktualita

    Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok

    — Aktualita

    Výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR)

    — Aktualita

    Oznam o nevracaní poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

    — Oznam

    Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.7.2022

    — Oznam

    Obmedzenie platnosti registrácie distribútora ZP na 5 rokov s účinnosťou od 26.5.2022

    — Článok

    Oznamovacia povinnosť IVD ZP po 26. 5. 2022

    — Aktualita

    Vydávanie Certifikátov voľného predaja pre zdravotnícke pomôcky

    — Aktualita

    Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb

    — Oznam

    Oznam o spracovaní žiadostí do kategorizácie

    — Oznam

    Upozornenie v prípad úhrady správnych/sadzobníkových poplatkov na nesprávny účet

    — Článok

    Oznam o zverejnení nových tlačív pre registráciu/oznámenie výrobcu a ZP

    — Oznam

    Oznamy a informácie o nehodách ZP

    — Oznam

    Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery

    — Článok

    Zdravotnícke pomôcky: elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR

    — Článok

    Európska komisia - UDI Helpdesk

    — Článok

    Spustenie modulu Actors EUDAMED

    — Článok

    Zmena notifikovanej osoby – predloženie nového certifikátU pre ZP v databáze

    — Článok

    Prechod na alfanumerické kódy zdravotníckych pomôcok

    — Článok

    BREXIT bez dohody a zdravotnícke pomôcky – pokyny pre výrobcov a splnomocnencov, dovozcov a distribútorov

    — Článok

    ŠÚKL varuje pre nákupom zdravotníckych pomôcok cez zľavový klub

    — Článok

    Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť

    — Článok

    Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

    — Článok

    Informácia o ortuťových teplomeroch

    — Článok

    Prejsť na všetky aktuality