Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Aktuality

Obsah pripravujeme

Aktívne pracujeme na doplnení obsahu pre túto stránku. Ďakujeme za trpezlivosť.

Aktuality

Správne vyplnenie údajov pri registrácii hospodárskeho subjektu v EUDAMED

Pri registrácii hospodárskeho subjektu v databáze EUDAMED je Štátny ústav pre kontrolu liečiv povinný validovať a potvrdiť vložené údaje a priložené dokumenty. Správne a úplné vyplnenie údajov, ako aj nahratie všetkých požadovaných dokumentov, urýchli proces registrácie a následné pridelenie tzv. jedinečného registračného čísla (SRN – Single Registration Number).  Postup nájdete v prílohe.

Pokyn ŠÚKL k registrácii v EUDAMED-e a aktualizácii údajov v národnej databáze

V súvislosti s uvedením databázy EUDAMED do plnej prevádzky upozorňujeme, že od 28. mája 2026 je registrácia hospodárskych subjektov ako aj pomôcok v databáze EUDAMED povinná.

— Aktualita

Upozornenie na aktualizáciu „MP 148 Postup pre vystavenie Certifikátu voľného predaja“ a novelizáciu tlačiva žiadosti o certifikát

— Článok

Oznámenie o posielaní Informácie o vybavení žiadosti namiesto potvrdeného formulára

— Aktualita

EUDAMED spúšťa štyri prvé moduly: používanie bude povinné od mája 2026

— Aktualita

MP 149/2025 Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov súvisiaci s výberom poplatkov systémom „eKOLOK"

— Metodicky pokyn

Telefonické informácie

— Článok

Upozornenie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Uvedené sa týka iba výrobcov a EC REP-ov so sídlom v SR)

— Aktualita

Časové obmedzenie podávania žiadostí pre ZP určené do kategorizácie do 20.11.2024

— Článok

MP 147/2024 pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

— Metodicky pokyn

Informácie k podávaniu žiadostí podľa prechodných období nariadení (EÚ) 2023/607 MDR a (EÚ) 2024/1860 IVDR súvisiace s nárastom počtu podaní

— Článok

METODICKÝ POKYN PRE ŽIADATEĽOV/POPLATNÍKOV SPRÁVNYCH POPLATKOV SÚVISIACI S VÝBEROM POPLATKOV EKOLOK

— Metodicky pokyn

Praktické informácie k podávaniu žiadostí na základe nariadenia EP a RADY č. 2023/607 a s tým súvisiace možné predĺženie lehoty vybavenia

— Článok

Oznam o aktualizácii formulárov na podávanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP/ štúdie výkonu IVD ZP

— Aktualita

Upozornenie pre klientov na dočasné pozastavenie podávania nového oznámenia o zdravotníckej pomôcke cez portál eVAR

— Aktualita

Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

— Aktualita

Vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC) od 1.8.2023 na základe novely zákona 362/2011 z. z. (zákon 293/2023 Z. z.)

— Aktualita

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z., časová verzia platná od 1.8.2023

— Aktualita

Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607

— Článok

Usmernenie k významným zmenám v súvislosti s prechodným ustanovením podľa článku 120 ods. 3 nariadenia MDR, naposledy zmeneného nariadením (EÚ) 2023/607 z 15.3.2023

— Aktualita

Doplňujúce informácie k Nariadeniu EP a Rady č. 2023/607 z 15. marca 2023

— Aktualita

Zmena Nariadení EP a Rady č.2017/745 o zdravotníckych pomôckach a č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

— Aktualita

Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

— Aktualita

Upozornenie na zmenu Návrhu na vyúčtovanie sekcie ZP na základe nového Sadzobníka ŠÚKL platného od 1.3.2023

— Článok

Sekcia zdravotníckych pomôcok - Elektronická komunikácia prostredníctvom ÚPVS (slovensko.sk) - upozornenie

— Aktualita

Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok

— Aktualita

Výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR)

— Aktualita

Oznam o nevracaní poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

— Oznam

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.7.2022

— Oznam

Obmedzenie platnosti registrácie distribútora ZP na 5 rokov s účinnosťou od 26.5.2022

— Článok

Oznamovacia povinnosť IVD ZP po 26. 5. 2022

— Aktualita

Vydávanie Certifikátov voľného predaja pre zdravotnícke pomôcky

— Aktualita

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb

— Oznam

Oznam o spracovaní žiadostí do kategorizácie

— Oznam

Upozornenie v prípad úhrady správnych/sadzobníkových poplatkov na nesprávny účet

— Článok

Oznam o zverejnení nových tlačív pre registráciu/oznámenie výrobcu a ZP

— Oznam

Oznamy a informácie o nehodách ZP

— Oznam

Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery

— Článok

Zdravotnícke pomôcky: elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR

— Článok

Európska komisia - UDI Helpdesk

— Článok

Spustenie modulu Actors EUDAMED

— Článok

Zmena notifikovanej osoby – predloženie nového certifikátU pre ZP v databáze

— Článok

Prechod na alfanumerické kódy zdravotníckych pomôcok

— Článok

BREXIT bez dohody a zdravotnícke pomôcky – pokyny pre výrobcov a splnomocnencov, dovozcov a distribútorov

— Článok

ŠÚKL varuje pre nákupom zdravotníckych pomôcok cez zľavový klub

— Článok

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť

— Článok

Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

— Článok

Informácia o ortuťových teplomeroch

— Článok

Prejsť na všetky aktuality