Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť
Obsah
Bratislava, 26.5.2017
Dňa 26.5.2017 nadobudli účinnosť 2 nové nariadenia týkajúce sa zdravotníckych pomôcok:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č.2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady č.90/385/EHS a č.93/42/EHS
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie č.2010/227/EÚ
Nariadenie o ZP sa podľa článku 123 plne uplatňuje od 26.5.2020, niektoré povinnosti vyplývajúce z tohto právneho predpisu sa uplatňujú skôr.
Nariadenie o IVD ZP sa podľa článku 113 plne uplatňuje od 26.5.2022, niektoré povinnosti vyplývajúce z tohto právneho predpisu sa uplatňujú skôr.