Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Obsah
29. 9. 2023
Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že:
V súlade s § 110b ods. 2 zákona o 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitných predpisov,72a) je v elektronickej alebo listinnej podobe povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorými sú štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie; táto povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada.
Povinnosť pre výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu alebo distribútora, oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b, odsek 2, Zákona.č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I (vrátane ZP triedy Is, Im, Ir,) a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A ( vrátane IVD As ).