Upozornenie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Uvedené sa týka iba výrobcov a EC REP-ov so sídlom v SR)
Obsah
Dňa 10.1.2025 nadobudlo účinnosť NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2024/1860, ktoré ukladá výrobcom zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro povinnosť ohlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, informácie týkajúce sa ukončenia výroby zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Tieto povinnosti sú uvedené v čl. 10a Nariadenia EP a R (EÚ) 2017/745 a čl.10a Nariadenia EP a R (EÚ) 2017/746.
Podrobnejšie informácie sú dostupné na adrese : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#article-10a--interruption-or-discontinuation-of-supply
Prípadné otázky výhradne k tejto povinnosti výrobcov možno zaslať na adresu : clanok10a@sukl.sk
Upozorňujeme, že povinnosti výrobcu platia aj pre tzv. európskeho splnomocneného zástupcu - EC REP.
(„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto nariadenia)