Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok 2968D
Detail lieku
Regulačné informácie
- Výdaj lieku
- Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
- Dokumenty
-
- SPC: SPC_Sodium oxybate Kalceks_04_2024.pdf
- PIL: PIL_Sodium oxybate Kalceks_04_2024.pdf
- Dokument: Sodium-oxybate-Kalceks_Karta pacienta.pdf
- Dokument: Sodium-oxybate-Kalceks_Informačný list k často kladeným otázkam.pdf
- Dokument: Sodium-Oxybate-Kalceks_Prirucka pacienta.pdf
- Dokument: Sodium-oxybate-Kalceks_Formulár na začatie liečby a následné kontroly.pdf
Popis lieku
- Právny základ žiadosti
- Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická)
- Vydané
- 27.12.2019
- Pediatrické dávkovanie
- Áno
- Pediatrické upozornenia
- Nie
- Bezpečnostný prvok
- Áno
- Aktualizácia údajov
- 26.04.2024
Základné údaje o registrácii
- Kód
- 2968D
- Registračné číslo
- 06/0374/19-S
- Doplnok
- sol por 1x180 ml (fľ.PET jantárová+1 dáv.pipeta+2 dáv.poháre)
- Stav
- D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
- Typ registračnej procedúry
- Decentralizovaná
- Držiteľ, krajina
- AS KALCEKS, Lotyšsko
- Indikačná skupina
- 06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
- ATC
-
N Centrálna nervová sústava N07 Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu N07X Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu N07XX Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu N07XX04 Nátriumoxybát
Podrobnosti o lieku
- Exspirácia
- 60
- Druh obalu
- fľaša polyetyléntereftalát (PET)
- Podanie
- perorálne použitie