Ziihera 300 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 0751F

Detail lieku

Regulačné informácie

• Výdaj lieku: Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Popis lieku

• Právny základ žiadosti: Samostatná úplná – nové liečivo
• Vydané: 27.06.2025
• Platnosť: 30.06.2027
• Bezpečnostný prvok: Áno
• Aktualizácia údajov: 11.05.2026

Základné údaje o registrácii

• Kód: 0751F
• Registračné číslo: EU/1/25/1931/002
• Doplnok: plc ifc 2x300 mg (liek.inj.skl.)
• Stav: Ex - EU registrácia s podmienkou (Nar. EK 2001/83/EC,§127a)
• Typ registračnej procedúry: Európska - orphan
• Držiteľ, krajina: Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, Írsko
• Indikačná skupina: 44 - CYTOSTATICA
• ATC:

  L	Cytostatiká a imunomodulátory
  L01	Cytostatiká
  L01F	MONOKLONÁLNE PROTILÁTKY A KONJUGÁTY PROTILÁTKY S LIEČIVOM
  L01FD	Inhibítory HER2 (receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora)
  L01FD07	Zanidatamab

Podrobnosti o lieku

• Exspirácia: 36
• Druh obalu: liekovka injekčná sklenená
• Podanie: intravenózne použitie