9. 5. 2025
Samovražedné myšlienky potvrdené ako vedľajší účinok liekov s obsahom finasteridu vo forme tabliet; v prípade dutasteridu sa priama súvislosť nezistila
Po prehodnotení dostupných údajov o liekoch s obsahom finasteridu a dutasteridu v celej EÚ Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri EMA potvrdil samovražedné myšlienky ako vedľajší účinok liekov s obsahom 1 mg a 5 mg finasteridu v forme tabliet. Frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa, čo znamená, že ju nie je možné určiť z dostupných údajov.
Väčšina hlásených prípadov samovražedných myšlienok sa vyskytla u ľudí užívajúcich 1 mg tablety finasteridu, ktoré sa používajú na liečbu androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi). Upozornenie na zmeny nálady vrátane depresie, depresívnej nálady a samovražedných myšlienok, je už uvedené v informáciách o lieku (súhrn charakteristických vlastností, písomná informácia pre používateľa) s obsahom finasteridu. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú zmeny nálady, majú vyhľadať lekársku pomoc a ak užívajú finasterid 1 mg, majú liečbu ukončiť.
V informáciách o lieku pre tablety finasteridu 1 mg pribudne upozornenie pre pacientov, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú sexuálne problémy (napr. znížená sexuálna túžba alebo erektilná dysfunkcia), ktoré sú známymi vedľajšími účinkami lieku a môžu prispieť k zmenám nálady.
Súčasťou balenia tabliet finasteridu 1 mg bude karta pacienta, ktorá pacientom pripomenie tieto riziká a usmerní ich, ako ďalej postupovať v prípade ich výskytu.
Odporúčania vyplývajú z prehodnotenia rizík samovražedných myšlienok a suicidálneho správania pre lieky s obsahom finasteridu a dutasteridu. Výbor PRAC potvrdil samovražedné myšlienky ako vedľajší účinok tabliet finasteridu, ale prínosy liekov finasteridu a dutasteridu naďalej prevažujú nad ich rizikami pre všetky schválené indikácie.
Finasterid vo forme 1 mg tabliet a kožného spreja sa používa na liečbu včasnej androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi). Finasterid 5 mg tablety a dutasterid 0,5 mg kapsuly sa používajú na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (zväčšená prostata, ktorá môže spôsobovať problémy s močením).
Tablety s obsahom dutasteridu a kožné spreje s obsahom finasteridu
Na základe prehodnocovaných údajov nebolo možné stanoviť súvislosť medzi samovražednými myšlienkami a dutasteridom. Dutasterid však pôsobí rovnako ako finasterid, a preto sa do informácií o lieku dutasterid ako preventívne opatrenie pridajú aj informácie o zmenách nálady pozorovaných pri finasteride.
Prehodnotením sa nezistili žiadne dôkazy spájajúce samovražedné myšlienky s kožnými sprejmi s obsahom finasteridu, preto sa do informácií o lieku pre tieto spreje nedopĺňajú žiadne nové informácie.
Údaje posúdené výborom PRAC
Výbor PRAC posúdil dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti liekov s obsahom finasteridu a dutasteridu vrátane údajov z klinických skúšaní, EudraVigilance (európskej databázy hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov), kazuistík z literatúry a štúdií vo vedeckej literatúre, informácie získané od pacientov alebo ich príbuzných, zdravotníckych pracovníkov, vedcov a pacientskych organizácií.
Informácie pre pacientov
- Finasterid vo forme tabliet môže spôsobiť depresívnu náladu, depresiu alebo samovražedné myšlienky. Ak užívate finasterid 1 mg tablety na vypadávanie vlasov a vyskytnú sa u vás akékoľvek zmeny nálady, prestaňte užívať finasterid a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
- U niektorých pacientov užívajúcich finasterid 1 mg tablety môžu k zmenám nálady vrátane samovražedných myšlienok prispieť sexuálne problémy (napr. menšia chuť na sex, ťažkosti s erekciou a problémy s ejakuláciou). Ak sa u vás vyskytnú sexuálne problémy, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak užívate 1 mg tablety finasteridu, súčasťou balenia lieku bude karta pacienta, ktorá vás informuje o týchto rizikách a o tom, čo máte urobiť, ak sa u vás objavia príznaky zmeny nálady alebo sexuálne problémy.
- Samovražedné myšlienky sú vedľajším účinkom tabliet finasteridu používaných na liečbu vypadávania vlasov (1 mg) alebo benígnej hyperplázie prostaty (5 mg). Väčšina prípadov bola hlásená u ľudí užívajúcich liek na vypadávanie vlasov.
- Na základe dostupných údajov nebolo možné stanoviť súvislosť medzi samovražednými myšlienkami a používaním finasteridu vo forme kožného spreja (na liečbu vypadávania vlasov) alebo dutasteridu v kapsulách (na liečbu benígnej hyperplázie prostaty). Keďže dutasterid účinkuje rovnakým spôsobom ako finasterid, ako preventívne opatrenia budú informácie o lieku obsahovať informácie o možnom riziku zmien nálady, vrátane samovražedných myšlienok.
- Ak užívate dutasterid, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne depresívna nálada, depresia alebo samovražedné myšlienky.
- Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
- Odporučte pacientom, ktorí užívajú perorálne 1 mg finasteridu na androgénnu alopéciu, aby ukončili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne depresívna nálada, depresia alebo samovražedné myšlienky.
- Niektorí pacienti užívajúci perorálne 1 mg finasteridu hlásili sexuálnu dysfunkciu, ktorá môže prispieť k zmenám nálady, vrátane samovražedných myšlienok. Informujte pacientov, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky sexuálnej dysfunkcie a prerušili liečbu.
- Súčasťou balenia 1 mg tabliet finasteridu bude karta pacienta, ktorá bude informovať pacientov liečených na androgénnu alopéciu o týchto možných vedľajších účinkoch.
- Tieto odporúčania vychádzajú z celoeurópskeho prehodnotenia dostupných údajov o liekoch obsahujúcich finasterid (1 a 5 mg tablety a kožný sprej) a dutasterid (0,5 mg kapsuly). Z prehodnotenia vyplynulo, že úroveň dôkazov o rizikách sa líši podľa indikácií, liečiv a liekových foriem.
- Na stanovenie kauzálnej súvislosti medzi dutasteridom a rizikom vzniku samovražedných myšlienok neboli dostatočné dôkazy. Ako preventívne opatrenie, na základe možného skupinového účinku liekov inhibítorov 5-alfa-reduktázy, sa informácie o lieku pre dutasterid aktualizujú tak, aby obsahovali informácie o možnom riziku samovražedných myšlienok.
- Zdravotnícki pracovníci bude informovaní aj prostredníctvom priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkov (DHPC), ktorá bude zverejnená aj na webovej stránke ŠÚKL.
Viac informácií o liekoch
Lieky obsahujúce finasterid vo forme 1 mg tabliet alebo spreja na aplikáciu na kožu sú registrované v rôznych členských štátoch EÚ na prevenciu vypadávania vlasov a stimuláciu rastu vlasov u mužov vo veku 18 až 41 rokov s počiatočným štádiom androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi).
Lieky s obsahom finasteridu 5 mg vo forme tabliet a dutasteridu 0,5 mg vo forme kapsúl sú registrované na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty – stavu, pri ktorom je prostata zväčšená, čo môže spôsobovať problémy s močením.
Na Slovensku sú registrované lieky obsahujúce finasterid 5 mg vo forme tabliet (Androfin, Finamed, Finanorm, Finasteride Accord, Finpros, Penester), finasterid vo forme kožného spreja (Finjuve) a dutasterid ( Adadut, Adatam, Aglandin, Alkapidan, Atucare, Avodart, Belodut, Duodart, Dutalan, Dutamed, Dutamon, Dutasterid/Tamsulozín FMK, Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, Dutasteride/Tamsulosin Krka, Dutasteride/Tamsulosin Olpha, Dutrys, , Tamed, Tedez). Lieky s obsahom 1 mg finasteridu na Slovensku nie sú registrované.
Finasterid a dutasterid účinkujú tak, že zabraňujú enzýmu nazývanému 5-alfa-reduktáza meniť testosterón (mužský hormón) na 5-alfa-dihydrotestosterón, ktorý sa podieľa na vypadávaní vlasov a zväčšení prostaty. Tým, že finasterid a dutasterid bránia 5-alfa-reduktáze v činnosti, znižujú hladinu 5-alfa-dihydrotestosterónu. To spomaľuje vypadávanie a stimuluje rast vlasov a zmenšuje veľkosť prostaty.
Celé znenie tlačovej správy EMA nájdete tu: https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines
