Európska lieková agentúra odporučila používanie vakcíny Comirnaty u dospievajúcich od 12 do 15 rokov
Tlačová správa
Obsah
31. 5. 2021
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšírenie používania vakcíny Comirnaty aj na dospievajúcich vo vekovej kategórii od 12 do 15 rokov. V súčasnosti je použitie tejto vakcíny od konzorcia Pfizer/BioNTech schválené od 16 rokov. Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene vydá Európska komisia a takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
EMA v zrýchlenom procese preskúmala dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Vakcína sa môže začať podávať deťom len vtedy, keď u konkrétnej vekovej skupiny prebehnú klinické skúšania. Ak sa liek alebo vakcína používa u detí, musí spĺňať dodatočné podmienky.
Do klinickej štúdie bolo zapojených viac ako 2 000 dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov. Klinické skúšanie bolo kontrolované placebom, to znamená, že polovica dospievajúcich dostala vakcínu a polovica placebo. V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol žiaden prípad nákazy, v skupine s placebom sa vyskytlo 16 prípadov. Toto klinické skúšanie ukazuje až stopercentnú účinnosť vakcíny, avšak skutočná účinnosť sa odhaduje na 75-100 %. Zaočkovanej skupine sa merala aj hladina protilátok, ktorá bola veľmi podobná ako v skupine očkovaných vo veku 16-25 rokov.
V klinickom skúšaní boli pozorované bežné krátkodobé nežiaduce účinky ako bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, triaška a horúčka. Zriedkavé nežiaduce účinky nie je možné v takomto klinickom skúšaní detegovať, keďže tie sa objavujú vo frekvencii 1:10 000.
EMA v súvislosti s vakcínou Comirnaty skúma veľmi zriedkavé prípady myokartitídy (zápalu srdcového svalu), ktoré sa objavili najmä u ľudí mladších ako 30 rokov. Súvis medzi týmito prípadmi a očkovaním zatiaľ nebol stanovený, EMA však prípady dôkladne monitoruje. Napriek tomu, prínosy vakcíny prevyšujú riziká aj v skupine vo veku 12-15 rokov, najmä u tých, ktorých zdravotný stav zvyšuje riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.
Po rozhodnutí Európskej komisie budú zmenené aj dokumenty k vakcíne. O tom, či a kedy sa vakcína u dospievajúcich začne používať, rozhoduje v rámci očkovacej stratégie Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.