Aktualizácia informácií o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu v súvislosti s rizikom alergie a kožných reakcií
Obsah
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) odporučila aktualizovať informácie o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu týkajúce sa nízkeho rizika závažných alergických reakcií a závažných kožných nežiaducich reakcií (SCARs).
Lieky s obsahom ambroxolu a bromhexínu sa používajú ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
CMDh prijala odporúčanie, ktoré v nedávnej dobe prijal Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry. PRAC potvrdil už známe informácie o riziku alergických reakcií a zároveň identifikoval nízke riziko vzniku SCARs, vrátane erythema multiforme a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Na základe hodnotenia budú SCARs uvedené ako vedľajšie účinky v písomných informáciách týchto liekov a pacienti budú poučení ihneď ukončiť liečbu, ak sa u nich počas užívania objavia príznaky SCARs. U pacientov užívajúcich tieto lieky sú hlásenia závažných alergických reakcií zriedkavé a frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
CMDh stanovisko bolo schválené väčšinovým hlasovaním, následne bude toto stanovisko zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné.
Lieky s obsahom ambroxolu a bromhexínu registrované v Slovenskej republike:
|
Ambrobene 15 mg |
Flavamed Cough Tablets |
|
Ambrobene 30 mg |
Flavamed forte perorálny roztok |
|
Ambrobene 15 mg/5 ml |
Flavamed šumivé tablety |
|
Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok |
GOGOLOX |
|
Ambrobene 7,5 mg/ml |
Halixol 30 mg |
|
Ambrobene retard 75 mg |
MUCOSIN s medom sir |
|
AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup |
MUCOSIN tablety |
|
Ambrosan 30 mg |
Mucosolvan (sirup) |
|
Ambroxol AL 75 retard |
Mucosolvan (mäkká pastilka) |
|
AMBROXOL AL KVAPKY |
Mucosolvan Junior |
|
Bromhexin 12 BC |
Mucosolvan Retard |
|
BROMHEXIN 12 KVAPKY KM |
Mucosolvan Tablety |
|
Bromhexin 8 Berlin-Chemie |
neo-bronchol |
|
Bromhexin 8 sirup KM |
Solvolan (tablety) |
|
Bromhexin 8-kvapky KM |
Solvolan (sirup) |
|
BRONCHOSAN |
Stopex na vykašliavanie |
|
Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok |
Informácie pre pacientov
• Pri užívaní liekov s obsahom ambroxolu a bromhexínu, ktoré sa používajú ako expektoranciá na uvoľnenie hlienu z dýchacích ciest je nízke riziko alergie a kožných reakcií.
• V prípade, že sa počas užívania objaví alergická reakcia alebo kožná reakcia ako opuch kože alebo vyrážka, ihneď prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára.
• Ak pri užívaní ambroxolu alebo bromhexínu máte otázky alebo ťažkosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
• U pacientov užívajúcich ambroxol boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), vrátane erythema multiforme, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy.
• Vzhľadom na skutočnosť, že ambroxol je metabolitom bromhexínu, riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií sa vzťahuje aj na bromhexín.
• Riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií je nízke. Frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa.
• Ak sa počas užívania objaví anafylaktická reakcia alebo progresívna kožná vyrážka, ukončite liečbu.
Viac informácií nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry: