Obmedzenie používania liekov s obsahom diacereínu
Obsah
Bratislava, 1.4.2014
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) odporučila obmedziť používanie diacereínu v súvislosti s rizikom výskytu ťažkej hnačky a problémami pečene. Obmedzenia sa týkajú zníženia dávky počas prvých týždňov užívania lieku. Diacereín zároveň nie je vhodný pre pacientov starších ako 65 rokov, alebo pacientov, u ktorých sa vyskytlo ochorenie pečene.
Koordinačná skupina prijala odporúčania na obmedzenie používania diacereínu, ktoré v nedávnej dobe vydal Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry. Výbor prehodnocoval bezpečnosť lieku od marca 2013 v súvislosti s nárastom gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, predovšetkým ťažkej hnačky a účinkov na pečeň.
Na základe dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu bolo konštatované, že prínosy dicereínu prevažujú nad jeho rizikami, ak sa dodržia odporúčania PRAC a CMDh. Z dôvodu minimalizovania rizika ťažkej hnačky a ochorení pečene je potrebné začať liečbu v polovičnej dávke a liekmi s obsahom diacereínu neliečiť pacientov starších ako 65 rokov, alebo pacientov, u ktorých sa vyskytlo ochorenie pečene.
Informácie pre pacientov
- Diacereín sa má používať len na liečbu príznakov osteoartrózy postihujúcej bedrový a kolenný kĺb.
- Ak sa počas užívania diacereínu u pacienta objavia príznaky hnačky, je potrebné prerušiť užívanie lieku a o ďalšom postupe sa poradiť so svojím lekárom.
- Diacereín nie je vhodný pre pacientov starších ako 65 rokov. Títo pacienti majú kontaktovať svojho lekára a poradiť sa o zmene svojej liečby.
- Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali ochorenia pečene, nesmú diacereín užívať. Ak sa u pacienta prejavia príznaky ochorenia pečene (svrbenie, žltačka), je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
-
Vzhľadom na riziká súvisiace s ťažkou hnačkou:
a) je vhodné začať liečbu s polovicou obvyklej dávky (50 mg denne) počas prvých 2 až 4 týždňov, po ktorých je odporúčaná dávka 50 mg dvakrát denne.
b) ak sa objaví hnačka, liečba diacereínom má byť zastavená.
c) diacereín sa neodporúča starším pacientom ako 65 rokov.
- Diacereín sa nesmie používať u pacientov so súčasným alebo prekonaným ochorením pečene. Lekári by mali sledovať pacientov a poučiť ich o príznakoch ochorenia pečene.
- Diacereín by mal byť používaný len na liečbu príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu, neodporúča sa pri rýchlo postupujúcej osteoartróze bedrového kĺbu.
- Liečba má byť iniciovaná iba lekármi so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy
Diacereín je pomaly pôsobiaci liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení kĺbov ako je osteoartróza (opuchy a bolesti v kĺboch). Lieky s obsahom diacereínu sú užívané perorálne (ústami) a v súčasnosti sú registrované vo viacerých členských štátoch EÚ. Na Slovensku je registrovaný pod názvom Artrodar.
Viac informácií nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry: