Prehodnocovanie používania infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu
Obsah
Bratislava, 15. júl 2013
Na základe informácií publikovaných v odbornej literatúre prehodnocoval Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) používanie liekov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES). Z analýzy údajov dospel PRAC k záveru, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a to najmä u pacientov so sepsou, u ktorých bolo popísané vyššie riziko poškodenia obličiek s následnou dialýzou a vyššou úmrtnosťou. Na základe týchto zistení odporučil Výbor pozastavenie registrácie liekov s obsahom HES. Viacerí držitelia rozhodnutí o registrácii požiadali o opätovné prehodnotenie odporúčania PRAC. Kým budú známe výsledky opätovného prehodnotenia Výborom, ŠÚKL zdravotníckym pracovníkom odporúča, aby:
- používali roztoky s obsahom HES iba u pacientov, ktorým nie je možné podať iný náhradný roztok, nepodávali HES pacientom so sepsou alebo kriticky chorým pacientom,
- podané množstvo lieku bolo čo najnižšie,
- podávanie trvalo čo najkratšie,
- aby dôsledne dodržiavali v súčasnosti platné kontraindikácie a ďalšie podmienky použitia,
- hlásili všetky podozrenia na nežiaduce účinky Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
Roztoky hydroxyetylškrobu sa používajú ako náhrada pri zníženom objeme krvi, k čomu dochádza napríklad v dôsledku strát krvi pri úrazoch alebo operáciách, alebo telesných tekutín pri dehydratácii. Podávajú sa infúziou do žily. Na Slovensku sú registrované tieto lieky s obsahom hydroxyetylškrobu: HAES-steril 10 %, HyperHAES, PlasmaVolume Redibag, Tetraspan 10 %, Tetraspan 6 %, Volulyte 6 %, Voluven a Voluven 10 %.
Viac informácií o oboch procedúrach hodnotenia liekov s obsahom hydroxyetylškrobu nájdete na stránke EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=
WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human