Reakcia ŠÚKL na tlačovú správu FDA o stiahnutí Heparin sodium injection
Obsah
Reakcia ŠÚKL na tlačovú správu FDA - Heparin sodium injection
FDA vydala tlačovú správu o stiahnutí Heparin sodium injection firmy Baxter Healthcare Corporation.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) o stave v Slovenskej republike informuje:
Americká agentúra pre potraviny a lieky (FDA) oznámila stiahnutie prípravku Heparin sodium injection výrobcu Baxter Healthcare Corporation z dôvodu zvýšeného výskytu zaznamenaných závažných nežiaducich účinkov. Pri podrobnom skúmaní bolo v niektorých vzorkách aktívnej farmaceutickej substancie zistená prítomnosť zvýšeného množstva nečistôt. Účinná látka, sodná soľ heparínu, používaná v prípravku Heparin sodium injection, bola dovážaná z Číny.
Prípravok Heparin sodium injection od výrobcu Baxter nie je v Slovenskej republike registrovaný.
V Slovenskej republike sú registrované parenterálne heparíny výrobcov Zentiva a Novartis.
Situáciu s heparínom od výrobcu Baxter monitorujeme a vyhodnocujeme, sme v intenzívnom kontakte s Európskou liekovou agentúrou a prostredníctvom toho aj s FDA. Heparíny dostupné v SR spĺňajú požiadavky na kvalitu a bezpečnosť. Prevažná väčšina (99%) účinnej látky, sodnej soli heparínu, používaná v liečivých prípravkoch v Slovenskej republike, je produkovaná výrobcami zo zemí EÚ. Neevidujeme hlásenia o nežiaducich účinkoch pri použití registrovaných heparínov na Slovensku ani iné signály, na základe ktorých by bolo potrebné vykonať urgentné opatrenia na ochranu bezpečnosti pacientov SR.
Bratislava 10.3.2008