Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 26.–29.10.2026
Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 26.–29.10.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Obsah
Výbor PRAC prehodnocuje zvýšený výskyt hlásení alergických reakcií v súvislosti s podaním konkrétnych šarží liekov obsahujúcich normálny ľudský imunoglobulín
Výbor PRAC prehodnocuje nový signál týkajúci sa zvýšeného počtu hlásení reakcií z precitlivenosti spojených s podaním konkrétnych šarží liekov s obsahom normálneho ľudského imunoglobulínu.
Normálne ľudské imunoglobulíny sa používajú na prevenciu infekcií u pacientov, s nedostatočnou tvorbou protilátok, napríklad pri niektorých ochoreniach imunitného systému alebo nádorových ochorení krvi. Používajú sa aj na liečbu určitých ochorení, pri ktorých imunitný systém napadá vlastné tkanivá organizmu.
Reakcie z precitlivenosti patria medzi známe nežiaduce účinky týchto liekov. V dokumentácii k lieku (v Súhrne charakteristických informácií a v Písomnej informácii pre používateľa) je uvedená informácia, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí túto liečbu predtým dobre tolerovali. Údaje z hlásení naznačujú, že reakcie z precitlivenosti sa môžu pri niektorých konkrétnych šaržiach týchto liekov s obsahom normálnych ľudských imunoglobulínov vyskytovať častejšie, ako sa očakávalo.
Hlásené prípady zahŕňali reakcie z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti, od miernych kožných prejavov, ako sú vyrážka a svrbenie, až po závažné a potenciálne život ohrozujúce stavy, vrátane anafylaxie a angioedému (náhleho opuchu podkožných tkanív), ktorý môže postihnúť najmä oblasť tváre a krku. Výskyt takýchto prípadov viedol v posledných mesiacoch k stiahnutiu konkrétnych šarží liekov z trhu. Prípady sa týkali liekov Flebogamma DIF, Yimmugo and Gamunex v niektorých členských štátoch EÚ. Tieto šarže už boli z preventívnych dôvodov stiahnuté z trhu po zaznamenaní zvýšeného výskytu hlásení reakcií z precitlivenosti. Na Slovensku neboli predmetné šarže uvedené na trh.
Napriek doterajšiemu hodnoteniu dostupných údajov sa nateraz nepodarilo určiť príčinu zvýšeného počtu hlásení reakcií z precitlivenosti. Rovnako zatiaľ nie je známe, či sa problém môže týkať aj ďalších liekov obsahujúcich normálny ľudský imunoglobulín. Výbor PRAC preto preskúma všetky lieky obsahujúce normálny ľudský imunoglobulín bez ohľadu na spôsob ich podania, vrátane liekov podávaných do žily (intravenózne), pod kožu (subkutánne) alebo do svalu (intramuskulárne).
Výbor PRAC si od držiteľov rozhodnutí o registrácii týchto liekov vyžiada všetky relevantné údaje a posúdi ich spolu s dostupnými údajmi s cieľom objasniť možné príčiny a vyhodnotiť potrebu prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Zdravotnícki pracovníci pokračujú v dodržiavaní opatrení uvedených v Súhrne charakteristických vlastností lieku vrátane odporúčaní na sledovanie pacientov počas liečby.
Pacienti majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky reakcie z precitlivenosti, napríklad vyrážka, závraty, búšenie srdca, sipot alebo sťažené dýchanie, a to aj v prípade, že sa takéto reakcie počas predchádzajúcej liečby nevyskytli.
EMA bude o záveroch preskúmania výborom PRAC informovať po jeho ukončení.
Na Slovensku sú registrované lieky s obsahom normálneho ľudského imunoglobulínu pod obchodným názvom: CUTAQUIG, Cuvitru, Deqsiga, Flebogamma DIF, Gammanorm, Gamunex, Hizentra, HyQvia, KIOVIG, Octagam, Panzyga, Privigen, Xembify.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.