Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 31.8.-3.9.2026
Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 31.8.-3.9.2026. Plné znenie tlačovej správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Obsah
Výbor PRAC začal prehodnocovať bezpečnosť injekčnej formy liekov s obsahom železa.
PRAC preskúma riziko nízkej hladiny fosfátov v krvi a súvisiacich problémov s kosťami pri injekčných formách liekov s obsahom železa.
Výbor PRAC začal prehodnocovať injekčné formy liekov s obsahom železa v súvislosti s rizikom hypofosfatémie (nízkej hladiny fosfátov v krvi) a s ňou súvisiacich problémov s kosťami, vrátane osteomalácie (mäknutia kostí). Fosfáty sú dôležité pre udržiavanie zdravých kostí. Ak hladina fosfátov v krvi klesne príliš nízko, môže dôjsť k vzniku osteomalácie, ktorá sa môže prejaviť bolesťou kostí. V niektorých prípadoch môže spôsobiť aj zlomeniny.
Injekčné formy liekov s obsahom železa sú určené na liečbu nedostatku železa a anémie (nízkej hladiny červených krviniek) z nedostatku železa v prípade, keď liečba perorálnymi formami liekov s obsahom železa (podávanými cez ústa) nie je dostatočne účinná, nie je vhodná alebo keď je potrebné rýchlo doplniť hladiny železa v organizme.
Hypofosfatémia a hypofosfatemická osteomalácia (mäknutie kostí spôsobené nízkou hladinou fosfátov v krvi) sú známe nežiaduce účinky injekčných foriem liekov s obsahom železitej karboxymaltózy. Hypofosfatémia je uvedená ako častý nežiaduci účinok v dokumentácii k lieku (v Súhrne charakteristických informácií a v Písomnej informácii pre používateľa), čo znamená, že sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov. Frekvencia výskytu hypofosfatemickej osteomalácie nie je známa, pretože na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť, ako často sa vyskytuje.
Dokumentácia k lieku zároveň obsahuje opatrenia na zníženie rizika vzniku hypofosfatemickej osteomalácie, vrátane odporúčania monitorovať hladiny fosfátov v krvi u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku alebo sa liečia dlhodobo, ako aj u pacientov so známymi rizikovými faktormi.
Dôvodom na prehodnotenie sú údaje z hlásení, ktoré naznačujú, že účinnosť súčasných opatrení na zníženie tohto rizika pri liekoch obsahujúcich železitú karboxymaltózu si vyžaduje posúdenie. Hlásenia zahŕňali závažné prípady hypofosfatémie, z ktorých niektoré spôsobili vznik osteomalácie, a to aj u pacientov, ktorí dostali iba jednu alebo dve dávky železitej karboxymaltózy a nemali známe rizikové faktory.
V niektorých prípadoch došlo aj k oneskorenému stanoveniu diagnózy hypofosfatémie. Jedným z dôvodov môže byť, že príznaky hypofosfatémie, ako sú únava, bolesť svalov a bolesť kostí, sú totožné s príznakmi nedostatku železa. Okrem toho nemusia byť zmeny na kostiach, vrátane osteomalácie, vždy zreteľne viditeľné na röntgenových snímkach.
Vzhľadom na to, že boli podobné prípady hlásené aj pri iných injekčných formách liekov s obsahom železa, prehodnotenie bude zahŕňať všetky injekčné formy liekov s obsahom železa, nielen lieky s obsahom železitej karboxymaltózy.
Perorálne formy liekov s obsahom železa nie sú do prehodnotenia zahrnuté, a to z dôvodu veľmi nízkeho počtu hlásených prípadov hypofosfatémie, napriek ich rozsiahlemu používaniu.
Výbor PRAC prehodnotí riziko hypofosfatémie a súvisiacich ochorení kostí spojených s podávaním injekčných foriem liekov s obsahom železa, ako aj účinnosť už existujúcich opatrení na minimalizáciu týchto rizík. Výbor posúdi, či tieto riziká ovplyvňujú celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov a rozhodne, či sú potrebné zmeny v podmienkach ich registrácie.
Na Slovensku sú registrované 4 lieky s obsahom železa na intravenózne podanie pod obchodným názvom: Ferinject, Venofer, Ferric carboxymaltose Sandoz a Ferric carboxymaltose Teva.
Na území Slovenska neboli zaznamenané žiadne prípady hypofosfatémie, osteomalácie a hypofosfatemickej osteomalácie v súvislosti s injekčnými formami liekov s obsahom železa.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.