Závery z výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 6.-9.7.2026
Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 6.-9.7.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Obsah
Lieky s obsahom dezogestrelu a etonogestrelu: riziko meningiómu a nové opatrenia na minimalizáciu rizika
Výbor PRAC odporučil informovať zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) o mierne zvýšenom riziku meningiómu pri dlhodobom používaní (viac ako 1 rok) hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej dezogestrel alebo etonogestrel.
Hoci je riziko u žien užívajúcich tieto lieky zvýšené, celková pravdepodobnosť vzniku meningiómu zostáva veľmi nízka.
Odhaduje sa, že na každých 67 300 žien používajúcich tieto lieky pripadne jeden prípad meningiómu.
Meningióm je nádor vznikajúci na membránach, ktoré pokrývajú mozog a miechu. Zvyčajne je nezhubný (benígny) a rastie pomaly, avšak v závislosti od svojej veľkosti alebo polohy môže spôsobovať závažné zdravotné komplikácie.
Na základe uvedených zistení je používanie liekov obsahujúcich dezogestrel alebo etonogestrel je kontraindikované u žien s meningiómom a v žien, ktoré ho v minulosti prekonali.
U žien používajúcich tieto lieky sa majú sledovať príznaky a prejavy naznačujúce možný výskyt meningiómu, ako sú poruchy videnia, strata sluchu alebo pískanie/zvonenie v ušiach (tinnitus), strata čuchu, zhoršujúce sa bolesti hlavy, strata pamäti, záchvaty a slabosť v končatinách.
Výbor PRAC vydal tieto odporúčania na základe preskúmania údajov z rozsiahlej francúzskej epidemiologickej štúdie[1]. Štúdia preukázala mierne zvýšené riziko intrakraniálneho meningiómu u žien užívajúcich dezogestrel počas jedného roka alebo dlhšie, pričom riziko sa zvyšovalo s dĺžkou užívania. Okrem toho môže byť riziko vyššie u žien, ktoré v minulosti užívali gestagény, pri ktorých už bola preukázaná súvislosť s výskytom meningiómu (napríklad cyproterón, nomegestrol, medroxyprogesterón alebo chlórmadinón). Pred začatím liečby dezogestrelom alebo etonogestrelom sa preto má zohľadniť predchádzajúce užívanie gestagénov.
Ak je u ženy používajúcej dezogestrel alebo etonogestrel diagnostikovaný meningióm, liečba týmito liekmi sa musí ukončiť.
Dezogestrel a etonogestrel sú gestagény používané ako hormonálna antikoncepcia. Lieky obsahujúce dezogestrel sú dostupné vo forme perorálnych tabliet, zatiaľ čo lieky obsahujúce etonogestrel sú dostupné vo forme implantátov alebo v kombinácii s etinylestradiolom vo forme vaginálnych krúžkov.
Informácie o týchto liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa) budú aktualizované v súlade s týmito odporúčaniami tak, aby zahŕňali meningióm ako nežiaduci účinok s frekvenciou výskytu „neznáma“, spolu s novými kontraindikáciami a upozorneniami.
Na území Slovenskej republiky nebol zaznamenaný prípad výskytu meningiómu v súvislosti s liekmi s obsahom dezogestrelu alebo etonorgestrelu.
Na Slovensku sú registrované lieky s obsahom dezogestrelu, etonorgestrelu samostatné alebo v kombinácii s etinylestradiolom pod obchodným názvom: Implanon, Nuvaring, Ornibel, Teyla, Azalia, Desirett, Adele, Mercilon, Natalya, Novynette, Regulon.
Litfulo (ritlecitinib): aktualizácia informácií o lieku s cieľom zosúladiť upozornenia s upozorneniami platnými pre ostatné inhibítory Janusových kináz (JAK)
Výbor PRAC odporučil informovať zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) o sprísnení upozornení týkajúcich sa potenciálneho rizika niektorých závažných nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Litfulo. Aktualizácia bude vykonaná na základe skutočnosti, že pri iných inhibítoroch JAK bolo zistené zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov, vrátane kardiovaskulárnych príhod, krvných zrazenín, nádorových ochorení a závažných infekcií. Predpokladá sa, že toto zvýšené riziko sa vzťahuje aj na liek Litfulo.
Do informácie o lieku Litfulo (súhrn charakteristických vlastností) bude doplnené dôležité upozornenie, ktoré zdôrazňuje, že použitie lieku u nasledujúcich skupín pacientov je možné len v prípade, ak nie sú dostupné vhodné alternatívne možnosti liečby: pacienti vo veku 65 rokov a viac, pacienti so zvýšeným rizikom závažných kardiovaskulárnych príhod (ako sú infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda), pacienti, ktorí fajčia alebo v minulosti dlhodobo fajčili, a pacienti so zvýšeným rizikom vzniku nádorových ochorení. Okrem vyššie uvedených skupín pacientov sa odporúča opatrnosť aj pri používaní lieku Litfulo u pacientov s rizikovými faktormi pre venózny trombembolizmus (krvné zrazeniny v pľúcach alebo hlbokých žilách).
Litfulo je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov so závažnou alopecia areata, autoimunitným ochorením spôsobujúcim vypadávanie vlasov na pokožke hlavy alebo iných častiach tela. Liečivo ritlecitinib (účinná látka lieku Litfulo) blokuje aktivity určitých enzýmov nazývaných kinázy JAK3 a TEC, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri zápalových procesoch.
Dôležité upozornenie je už zahrnuté v informáciách o lieku pre iné inhibítory JAK, ktoré sa používajú na liečbu niektorých chronických zápalových ochorení vrátane alopecia areata.
Výbor PRAC preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní, odbornej literatúry a spontánnych hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Na základe tohto preskúmania a vzhľadom na to, že liek Litfulo tiež pôsobí inhibíciou enzýmu JAK, výbor PRAC rozhodol, že informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa) a edukačné materiály pre Litfulo budú doplnené o rovnaké upozornenia a informácie, aké sa uvádzajú pri ostatných inhibítoroch JAK.
Na území Slovenskej republiky nebolo zaznamenané žiadne hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok v súvislosti s týmto liekom.
Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) k liekom s obsahom dezogestrelu a etonogestrelu a k lieku Litfulo bude distribuovaná držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku v súlade s dohodnutým komunikačným plánom a zverejnené na stránke ŠÚKL i EMA.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
[1] Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389:e083981 doi:10.1136/bmj-2024-083981