Závery z výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.–11.6.2026
Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 8.–11.6.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Obsah
Výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy o potenciálnom riziku neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátmi sú nejednoznačné.
Výbor odporúča aktualizovať dokumentáciu k lieku tak, aby zohľadňovala dostupné údaje.
Výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje neumožňujú potvrdiť súvislosť medzi liečbou valproátmi u mužov a neurovývinovými poruchami u ich detí. Výbor PRAC preto odporučil zachovať preventívne opatrenia zavedené v roku 2024 a aktualizovať informácie o lieku tak, aby zohľadňovali najnovšie dostupné údaje.
Lieky s obsahom valproátov sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy, v niektorých krajinách EÚ aj ako prevencia migrenóznych bolestí hlavy. Neurovývinové poruchy sú poruchy vývinu, ktoré vznikajú v rannom detstve a patria medzi ne napríklad poruchy autistického spektra, mentálne postihnutie, poruchy komunikácie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) alebo poruchy pohybu.
V januári 2024 boli vyhodnotené výsledky zo štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS), ktorá zahŕňala údaje z registrov v Dánsku, Nórsku a Švédsku. Tieto výsledky naznačili možné zvýšené riziko neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátmi tri mesiace pred počatím v porovnaní s mužmi liečenými lamotrigínom alebo levetiracetamom. Hoci výbor PRAC v tom čase zohľadnil obmedzenia štúdie, dospel k záveru, že neurovývinové poruchy predstavujú možné riziko a odporučil zaviesť preventívne opatrenia pre mužov liečených týmto liekom.
Výbor PRAC zároveň požiadal držiteľov registrácie liekov s obsahom valproátov o vykonanie rozsiahlejšej štúdie zameranej na odstránenie obmedzení štúdie PASS. Táto štúdia prebieha a jej ukončenie sa očakáva v roku 2028.
V júli 2025 výbor PRAC začal nové hodnotenie po zverejnení celoštátnej dánskej štúdie, ktorá nepreukázala zvýšené riziko. Hoci jedna štúdia naznačila možnú súvislosť s neurovývinovými poruchami, väčšina retrospektívnych observačných štúdií ju nepotvrdila. Rozdielne výsledky môžu byť dôsledkom odlišného dizajnu štúdií, najmä výberu pacientov a zohľadnenia sprievodných ochorení.
Výbor PRAC nemohol vysloviť jednoznačný záver, či pozorované riziko súvisí s liečbou valproátmi alebo s inými faktormi, napríklad so základným ochorením otca. Výbor preto konštatoval, že dostupné údaje nie sú jednoznačné a možnú súvislosť s liekom sa nepodarilo jednoznačne potvrdiť.
Do ukončenia prebiehajúcej štúdie v roku 2028 zostávajú v platnosti preventívne opatrenia zavedené v roku 2024. Výbor PRAC zároveň odporučil aktualizovať dokumentáciu k lieku a edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Na Slovensku sú registrované lieky s obsahom kyseliny valproovej alebo valproátu sodného pod obchodným názvom: Convulex, Convulex Cr, Convulex Kvapky, Depakine, Depakine Chrono, Orfiril, Orfiril Injektionslösung, Orfiril Long a Valpro Chrono.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.