Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 9.-12. apríl 2018
Obsah
PRAC preskúma riziká spojené s nesprávnym dávkovaním metotextrátu
PRAC začal hodnotenie rizík, ktoré sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom dávkovaní liekov s obsahom metotextrátu. Takéto lieky sa používajú pri liečbe niektorých druhov rakoviny, ako napríklad akútna lymfoblastová leukémia a pri rôznych zápalových ochoreniach, akými sú reumatoidná artritída, juvenilná idiopatická artritída, psoriáza a psoriatická artritída.
Pri zápalových ochoreniach sa metotextrát užíva raz za týždeň, zatiaľ čo pri niektorých druhoch rakoviny je dávka vyššia a liek sa užíva častejšie. Vyskytli sa prípady, kedy niektorí pacienti užívali liek nesprávne – jednu dávku denne namiesto jednej dávky týždenne, čo malo v niektorých prípadoch vážne následky.
Aj keď riziko nesprávneho dávkovania je známe a v minulosti už boli v niektorých krajinách EÚ prijaté opatrenia na zníženie tohto rizika, naďalej dochádza k závažným nežiaducim udalostiam spojeným s predávkovaním. Na podnet španielskej liekovej agentúry preto PRAC zhodnotí dôvody, pre ktoré dochádza k chybám v dávkovaní a určí opatrenia na ich predchádzanie.
PRAC hlbšie preskúma nenaplnené liečebné potreby pre infúzne roztoky s obsahom hydroxyetyl škrobu (HES)
V nadväznosti na odporúčanie PRAC z januára 2018 o pozastavení registrácie pre infúzne roztoky s obsahom HES nariadila Európska komisia výboru hlbšie preskúmať akékoľvek možné nenaplnené liečebné potreby, ktoré by sa mohli vyskytnúť v súvislosti s pozastavením registrácie. PRAC má takisto zhodnotiť realizovateľnosť a účinnosť ďalších opatrení na zníženie rizika.
PRAC sa teraz zaoberá týmito aspektmi a prediskutuje nové odporúčania na májovom stretnutí. Odporúčania sa následne postúpia Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh), ktorá prijme záverečné stanovisko.
Viac informácií (v angličtine) tu.