Kontaktná osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, má mať absolvované adekvátne školenia v oblasti farmakovigilancie v závislosti od portfólia liekov držiteľa a má byť schopná zabezpečiť výkon všetkých farmakovigilančných činností súvisiacich s portfóliom liekov.
Najčastejšie otázky k metodickému pokynu MP 139/2021 Oznámenie o vymenovaní QPPV alebo kontaktnej osoby a ich zmien
Nezaradené
Obsah
Kvalifikácia kontaktnej osoby
Zástupca QPPV/kontaktnej osoby
Metodický pokyn 139/2023 sa nevzťahuje sa na vymenovanie alebo zmeny zástupcov QPPV/kontaktnej osoby, preto nie je potrebné zasielať informáciu ani vyplnený formulár o tejto udalosti.
Metodický pokyn
Formulár je možné vyplniť len pre 1 osobu, každá nominácia musí byť uvedená v samostatnom formulári (1nominácia/1 formulár).
Štátny ústav pre kontrolu liečiv obdržal informácie o zmenách QPPV v predchádzajúcich rokoch v rôznych formátoch. Od 1.3.2021 proces predkladania takýchto informácii zjednotil. Ak sa držiteľ rozhodne ŠÚKL o danej zmene informovať, je potrebné zasielať informáciu o zmene QPPV prostredníctvom vyplneného formulára podľa aktuálnej verzie metodického pokynu MP 139. ŠÚKL nevyžaduje oznamovanie zo strany držiteľa. Táto notifikácia o zmene QPPV nemá vplyv na povinnosť držiteľa aktualizovať informácie o QPPV v databáze podľa čl. 57 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
Nie je potrebné zasielať informáciu o zmenách QPPV, ktoré boli vykonané pred 1.3.2021. Zmeny vykonané po 1.3.2021 (účinnosť 1. verzie MP-139) je potrebné oznámiť v súlade s aktuálnym metodickým pokynom, prostredníctvom vyplneného formulára.
Výkon činnosti QPPV/kontaktnej osoby
Zákon 362/2011 Z. z. nestanovuje presnú lehotu na oznámenie vymenovania kontaktnej osoby. ŠÚKL odporúča držiteľom registrácie lieku zaslať oznámenie o vymenovaní kontaktnej osoby najneskôr do 30 kalendárnych dní od platnosti registrácie na území SR.
Podľa § 68 (14) zákona 362/2011 Z. z. je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný určiť kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, čo znamená, že držiteľ je povinný vymenovať kontaktnú osobu odo dňa platnosti registrácie lieku na území SR.
Pre každú vymenovanú kontaktnú osobu držiteľa je potrebné vyplniť samostatné tlačivo, pričom je v tlačive potrebné špecifikovať konkrétne farmakovigilančné činnosti/ portfólio liekov, pre ktoré bude vymenovaná osoba vykonávať. Možnosti spôsobu zaslania sú špecifikované v MP 139/2023.
Pre každú vymenovanú QPPV držiteľa je potrebné vyplniť samostatné tlačivo, pričom je v tlačive potrebné špecifikovať konkrétne lieky, za ktoré bude QPPV zodpovedná.
Lehotu výkonu činnosti kontaktnej osoby stanovuje držiteľ, ktorý zároveň pri zmene kontaktnej osoby informuje ŠÚKL o tejto zmene zaslaním vyplneného formulára.
Termín, od ktorého zamestnanec držiteľa vykonáva činnosti QPPV/kontaktnej osoby je stanovený držiteľom v poverení, prípadne iným spôsobom.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv neschvaľuje vymenovanie konkrétnej osoby, je potrebné zaslať vyplnený formulár, ktorým držiteľ informuje o jej vymenovaní.