Pokyny k vyplneniu hlásenia podozrenia na nežiaduci účinok lieku
Pokyny k vyplneniu tlačiva TL SV OF 006 Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku
Článok
Obsah
Vyplnenie formulára
- Vyplňte potrebné informácie dôležité k identifikácii pacienta (informácie budú štandardne spracované a podliehajú ochrane osobných údajov):
- prvé písmená mena a priezviska pacienta (iniciálky pacienta) - nie je potrebné uvádzať celé meno a priezvisko pacienta, stačí uviesť len prvé písmená mena a priezviska
- dátum narodenia alebo vek pacienta - vyplňte dátum narodenia alebo vek pacienta v čase nežiaducej reakcie
- pohlavie - vyznačte pohlavie muž/žena
- výška pacienta - vyplňte výšku pacienta - číslo v cm
- hmotnosť pacienta - vyplňte hmotnosť pacienta - číslo v kg
- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o nežiaducej reakcii:
- popíšte vzniknutú nežiaducu reakciu/reakcie, ktoré vznikli u pacienta, do jednotlivých riadkov (1. až 8.). Ak je to potrebné, môžete pokračovať v časti Stručný opis prípadu.
- dátum vzniku reakcie - vyplňte dátum, kedy začala nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)
- dátum skončenia reakcie - vyplňte dátum, kedy skončila nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)
- trvanie reakcie - vyplňte časové trvanie reakcie (v tvare koľko minút/hodín/dní/mesiacov...)
- priebeh/výsledok reakcie - vyznačte priebeh reakcie - či sa pacient zotavil/uzdravil, zotavuje/uzdravuje, nezotavil, zotavil/uzdravil s následkami, či reakcia bola fatálna/smrteľná alebo priebeh/výsledok reakcie je neznámy
- vyznačte, ak nežiaduca reakcia viedla k niektorej z uvedených situácií (alebo nechajte prázdne):
- hospitalizácii / predĺženiu hospitalizácie - pacient musel byť kvôli nežiaducej reakcii hospitalizovaný v nemocnici na minimálne 24 hodín alebo vzniknutá nežiaduca reakcia predĺžila hospitalizáciu pacienta
- trvalému poškodeniu zdravia pacienta (vrodená odchýlka / znetvorenie) - nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie pacienta alebo nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie, ktoré sa prejavilo vrodenou odchýlkou alebo znetvorením (napr. nežiaduca reakcia u tehotnej ženy, ktorá mala vplyv na novorodenca)
- zdravotnému postihnutiu / závažnej poruche funkcie - nežiaduca reakcia spôsobila zdravotné postihnutie alebo závažnú poruchu funkcie (napr. nejakého orgánu)
- priamemu ohrozeniu života - bol priamo ohrozený život pacienta kvôli nežiaducej reakcii
- išlo o iný medicínsky posúdený významný stav - stav pacienta alebo udalosti, ktoré nepatria priamo k vyššie uvedeným, ale vyžadovali lekársky zásah alebo boli inak medicínsky významné (prípadne posúdené pracovníkmi farmakovigilancie)
- úmrtiu pacienta - pacient zomrel v dôsledku nežiaducej reakcie. Vypíšte aj dátum úmrtia.
- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o liekoch:
- názov užívaného lieku/liekov - vyplňte názvy liekov, ktoré pacient užíva/užíval. Liek, ktorý pravdepodobne spôsobil nežiaducu reakciu vyznačte krížikom.
- cesta podania - vyplňte cestu podania lieku (napr. perorálne (p.o.) - cez ústa, intravenózne (i.v.) - do žily, subkutánne (s.c.) - pod kožu, intramuskulárne (i.m.) - do svalu, inhalačne (inh.) - dýchacími cestami a i.)
- dávka (sila lieku) - vyplňte silu lieku - koľko miligramov/gramov/mililitrov a i. účinnej látky liek obsahuje (napr. 500 mg) - často je tento údaj uvedený aj v názve lieku
- dávkovanie - vyplňte dávkovanie lieku - ako často, koľkokrát denne sa liek užíval
- od-do užívanie - vyplňte časové obdobie, kedy sa začalo a skončilo užívanie lieku
- indikácia - vyplňte indikáciu (diagnózu, ťažkosti), na ktorú bol liek predpísaný/užívaný
- činnosť vykonaná s liekom (čo sa urobilo s liekom?) - vyznačte činnosť vykonanú s liekom - či sa liek prestal podávať, dávka lieku sa nezmenila, dávka lieku bola znížená/zvýšená, činnosť vykonaná s liekom je neznáma, prípadne ani jedna z uvedených možností
- objavila sa reakcia po opakovanom podaní? - vyznačte áno - áno (ak, liek bol podaný, reakcia sa opakovane objavila), áno - nie (liek bol podaný, reakcia sa opakovane neobjavila), áno - ? (liek bol podaný, priebeh reakcie je neznámy), nie - n/a (liek nebol podaný, informácie o opätovnom objavení reakcie sú neaplikovateľné)
- anamnéza pacienta -
- nežiaduce reakcie na iné lieky / po očkovaní v minulosti? - vyznačte áno/nie, podľa toho či sa u pacienta prejavili nežiaduce reakcie na iné lieky / očkovacie látky, ak áno, vyplňte aj názov lieku / očkovacej látky a popíšte vzniknutú reakciu
- vyznačte z uvedených (alergia, tehotenstvo, fajčenie, alkohol, drogy) v prípade pozitívnej anamnézy alebo vypíšte iné dôležité informácie (napr. intolerancia laktózy a i.)
- Vyplňte potrebné informácie dôležité k identifikácii oznamovateľa (ŠÚKL spracováva a uchováva osobné údaje (meno a kontakt) na základe povinnosti uvedenej v Zákone č. 362/2011 Z. z. a nie sú poskytované iným subjektom):
- meno a priezvisko oznamovateľa - vyplňte meno a priezvisko oznamovateľa
- kontakt (telefón/e-mail) - vyplňte kontakt na oznamovateľa - telefón alebo email (dôležité v prípade potreby doplnenia bližších informácií)
- adresa oznamovateľa / poskytovateľa zdravotnej starostlivosti - vyplňte adresu oznamovateľa (v prípade pacienta/rodiča) alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (v prípade zdravotníckeho pracovníka)
- vyznačte v poliach kvalifikáciu oznamovateľa - pacient/rodič alebo zdravotnícky pracovník - uveďte aj odbornosť
Stručný opis prípadu, vyšetrenia, liečba nežiaducej reakcie a iné dôležité informácie - vyplňte stručný opis prípadu, uveďte vykonané vyšetrenia, potrebnú korekčnú liečbu nežiaducej reakcie a iné dôležité informácie potrebné k zhodnoteniu a posúdeniu hlásenia. Sem môžete uviesť aj výsledky laboratórnych testov (napr. pozitívny test na prítomnosť Clostridium difficile).
Vyplnené hlásenie vytlačte a pošlite poštou na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Oddelenie farmakovigilancie, Kvetná 11, 825 08 Bratislava alebo ako prílohu e-mailom na: neziaduce.ucinky@sukl.sk.
Vopred Vám ďakujeme za vyplnené hlásenie. Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov prispievajú významnou mierou k zlepšujúcemu sa monitorovaniu nežiaducich účinkov zaznamenávaných na území Slovenskej republiky. Každé hlásenie je cenné a obzvlášť hlásenie, ktoré je dôkladne vyplnené a poskytuje nám dostatočné informácie o nežiaducej reakcii či pacientovi.