Pokyny k vyplneniu hlásenia podozrenia na nežiaduci účinok v súvislosti s očkovaním
Pokyny k vyplneniu tlačiva TL SV OF 007 Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok v súvislosti s očkovaním
Článok
Obsah
Vyplnenie formuláru
- Vyplňte potrebné informácie dôležité k identifikácii pacienta (informácie budú štandardne spracované a podliehajú ochrane osobných údajov):
- prvé písmená mena a priezviska pacienta (iniciálky pacienta) - nie je potrebné uvádzať celé meno a priezvisko pacienta, stačí uviesť len prvé písmená mena a priezviska
- dátum narodenia alebo vek pacienta - vyplňte dátum narodenia alebo vek pacienta v čase nežiaducej reakcie
- pohlavie - vyznačte pohlavie muž/žena
- výška pacienta - vyplňte výšku pacienta - číslo v cm
- hmotnosť pacienta - vyplňte hmotnosť pacienta - číslo v kg
- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o nežiaducej reakcii:
- vyznačte, ak sa u pacienta vyskytla niektorá z lokálnych, regionálnych alebo celkových reakcií. V prípade výskytu lokálnych reakcií uveďte veľkosť v mm, v prípade výskytu regionálnych reakcií uveďte lokalizáciu uzliny. Ak sa u pacienta vyskytli iné nežiaduce reakcie, vypíšte ich do časti ostatné nežiaduce reakcie.
- dátum vzniku reakcie - vyplňte dátum, kedy začala nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)
- dátum skončenia reakcie - vyplňte dátum, kedy skončila nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)
- trvanie reakcie - vyplňte časové trvanie reakcie (v tvare koľko minút/hodín/dní/mesiacov...)
- priebeh/výsledok reakcie - vyznačte priebeh reakcie - či sa pacient zotavil/uzdravil, zotavuje/uzdravuje, nezotavil, zotavil/uzdravil s následkami, či reakcia bola fatálna/smrteľná alebo priebeh/výsledok reakcie je neznámy
- vyznačte, ak nežiaduca reakcia viedla k niektorej z uvedených situácií (alebo nechajte prázdne):
- hospitalizácii / predĺženiu hospitalizácie - pacient musel byť kvôli nežiaducej reakcii hospitalizovaný v nemocnici na minimálne 24 hodín alebo pacientovi bola podaná očkovacia látka počas hospitalizácie a vzniknutá nežiaduca reakcia hospitalizáciu predĺžila
- trvalému poškodeniu zdravia pacienta (vrodená odchýlka / znetvorenie) - nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie pacienta alebo nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie, ktoré sa prejavilo vrodenou odchýlkou alebo znetvorením (napr. nežiaduca reakcia u tehotnej ženy, ktorá mala vplyv na novorodenca)
- zdravotnému postihnutiu / závažnej poruche funkcie - nežiaduca reakcia spôsobila zdravotné postihnutie alebo závažnú poruchu funkcie (napr. nejakého orgánu)
- priamemu ohrozeniu života - bol priamo ohrozený život pacienta kvôli nežiaducej reakcii
- išlo o iný medicínsky posúdený významný stav - stav pacienta alebo udalosti, ktoré nepatria priamo k vyššie uvedeným, ale vyžadovali lekársky zásah alebo boli inak medicínsky významné (prípadne posúdené pracovníkmi farmakovigilancie)
- úmrtiu pacienta - pacient zomrel v dôsledku nežiaducej reakcie. Vypíšte aj dátum úmrtia.
- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o liekoch:
- názov očkovacej látky - vyplňte názov podanej očkovacej látky, ktorá bola podaná pacientovi. V prípade súbežného podania viacerých očkovacích látok, uveďte všetky očkovacie látky.
- cesta podania - vyplňte cestu podania očkovacej látky (napr. perorálne (p.o.) - cez ústa, intramuskulárne (i.m.) - do svalu, subkutánne (s.c.) - pod kožu a i.)
- miesto podania - vyplňte miesto podania očkovacej látky (napr. do ramena (deltoidný sval), do stehna - uveďte aj stranu (pravá/ľavá)
- poradie dávky - vyplňte poradie dávky podanej očkovacej látky (napr. prvé/druhé/tretie)
- dátum očkovania - vyplňte dátum očkovania
- číslo šarže - vyplňte číslo šarže očkovacej látky - číslo šarže je uvedené na obale pod skratkou č.š./č. šarže alebo Lot. Táto informácia je povinná. Ak ju nemáte k dispozícii uveďte „neznáme“.
- zariadenie, kde sa očkovanie vykonalo - vyplňte názov a mesto zariadenia, kde sa očkovanie vykonal
- priebeh predchádzajúceho očkovania proti tomu istému ochoreniu - vyplňte, ak sa u pacienta prejavili nejaké nežiaduce reakcie pri očkovaní proti tomu istému ochoreniu
- názov súbežne užívaného lieku/liekov - vyplňte do jednotlivých riadkov súbežne užívané lieky v deň očkovania a dlhodobo užívané lieky
- cesta podania - vyplňte cestu podania lieku (napr. perorálne (p.o.) - cez ústa, intravenózne (i.v.) - do žily, subkutánne (s.c.) - pod kožu, intramuskulárne (i.m.) - do svalu, inhalačne (inh.) - dýchacími cestami a i.)
- dávka (sila lieku) - vyplňte silu súbežne užívaného lieku - koľko miligramov/gramov/mililitrov a i. účinnej látky liek obsahuje (napr. 500 mg) - často je tento údaj uvedený aj v názve lieku
- dávkovanie - vyplňte dávkovanie súbežne užívaného lieku - ako často, koľkokrát denne sa liek užíva
- od-do užívanie - vyplňte časové obdobie, kedy sa začalo a skončilo užívanie lieku
- indikácia - vyplňte indikáciu (diagnózu, ťažkosti), na ktorú bol liek predpísaný/užívaný
- anamnéza pacienta -
- nežiaduce reakcie na iné lieky? - vyznačte áno/nie, podľa toho či sa u pacienta prejavili nežiaduce reakcie na iné lieky, ak áno, vyplňte aj názov lieku a popíšte vzniknutú reakciu
- nežiaduce reakcie po inom očkovaní v minulosti? - vyznačte áno/nie, podľa toho či sa u pacienta prejavili nežiaduce reakcie po inom očkovaní v minulosti, ak áno, vyplňte názov očkovacej látky a popíšte vzniknutú reakciu
- vyznačte z uvedených (alergia, tehotenstvo, fajčenie, alkohol, drogy) v prípade pozitívnej anamnézy alebo vypíšte iné dôležité informácie (napr. intolerancia laktózy a i.)
- Vyplňte potrebné informácie dôležité k identifikácii oznamovateľa (ŠÚKL spracováva a uchováva osobné údaje (meno a kontakt) na základe povinnosti uvedenej v Zákone č. 362/2011 Z. z. a nie sú poskytované iným subjektom):
- meno a priezvisko oznamovateľa - vyplňte meno a priezvisko oznamovateľa
- kontakt (telefón/e-mail) - vyplňte kontakt na oznamovateľa - telefón alebo email (dôležité v prípade potreby doplnenia bližších informácií)
- adresa oznamovateľa / poskytovateľa zdravotnej starostlivosti - vyplňte adresu oznamovateľa (v prípade pacienta/rodiča) alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (v prípade zdravotníckeho pracovníka)
- vyznačte v poliach kvalifikáciu oznamovateľa - pacient/rodič alebo zdravotnícky pracovník - uveďte aj odbornosť
Stručný opis prípadu, vyšetrenia, liečba nežiaducej reakcie a iné dôležité informácie - vyplňte stručný opis prípadu, uveďte vykonané vyšetrenia, potrebnú korekčnú liečbu nežiaducej reakcie a iné dôležité informácie potrebné k zhodnoteniu a posúdeniu hlásenia.
Vyplnené hlásenie vytlačte a pošlite poštou na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Oddelenie farmakovigilancie, Kvetná 11, 825 08 Bratislava alebo ako prílohu e-mailom na: neziaduce.ucinky@sukl.sk.
Vopred Vám ďakujeme za vyplnené hlásenie. Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov prispievajú významnou mierou k zlepšujúcemu sa monitorovaniu nežiaducich účinkov zaznamenávaných na území Slovenskej republiky. Každé hlásenie je cenné a obzvlášť hlásenie, ktoré je dôkladne vyplnené a poskytuje nám dostatočné informácie o nežiaducej reakcii či pacientovi.