Usmernenie ku konaniu (referral procedure) EMEA/H/A-31/1454 pre valproany a podobné účinné látky
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv týmto upozorňuje žiadateľov / držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom valproanov a podobných látok na ukončenú procedúru EMEA/H/A-31/1454 (zverejnenie záverov 31.05.2018) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26572.htm
Podľa Prílohy IV je potrebné (bolo potrebné) uskutočniť konkrétne opatrenia.
- Jednou z podmienok, ktorú mali držitelia splniť do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie, bolo zostavenie a predloženie vzdelávacích materiálov. Žiadame o informáciu/potvrdenie, či bola táto podmienka z Vašej strany splnená, prípadne, kedy. Túto informáciu/potvrdenie prosím pošlite na adresu: pharmacovigilance@sukl.sk
- Do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie – 2 podmienky
- mať zavedený / predložiť RMP
a
- vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, dohoda o tomto upozornení s vnútrošt. orgánmi + podrobiť tieto informácie užívateľskému testu
POKYNY:
Vizuálne upozornenie na vonkajšom obale má byť vo forme upozornenia v rámčeku (na obale sa nemajú nachádzať piktogramy, symboly, obrázky) . Text upozornenia má byť nasledovný:
„MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu. Neprestávajte užívať {názov lieku}, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. Okamžite navštívte svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo, alebo si myslíte, že ste tehotná.“
Vzhľadom na prítomnosť liekov s obsahom valproanov vo viacerých štátoch EÚ a povinnosť uskutočniť užívateľský test prosíme o informáciu, ako plánujete toto užívateľské testovanie uskutočniť (len na SK? centrálnejšie vo viacerých štátoch EÚ, len v jednom štáte EÚ?...). Túto informáciu môžete posielať na e-mailovú adresu príslušného koordinátora.
Toto nie je vyčerpávajúci zoznam všetkých podmienok. Pre všetky podmienky prosím pozrite príslušnú prílohu ku konaniu.
Ďakujeme za Vašu spoluprácu.