Usmernenie - výdaj skúšaných liekov pacientom v klinickom skúšaní počas mimoriadnej situácie COVID - 19

Obsah

13.3.2020

V súvislosti s opatreniami na zabránenie šírenia COVID-19 na Slovensku a opatreniami zdravotníckych zariadení  týkajúcimi sa obmedzenia zdravotných výkonov a návštev pacientov a na základe žiadostí skúšajúcich lekárov, ŠÚKL odporúča nasledovné opatrenia ohľadne vydávania skúšaných liekov pacientom v klinických skúšaniach v prípade, keď nebude žiaduce (z bezpečnostného hľadiska - po posúdení skúšajúcim lekárom) alebo možné (z dôvodu zavedených karanténnych opatrení zdravotníckeho zariadenia) uskutočniť osobnú návštevu pacienta v centre klinického skúšania s vydaním študijnej liečby, alebo ak pacient odmietne z rôznych dôvodov realizovať plánovanú študijnú návštevu:

• Skúšaný liek môže byť vydaný príbuznému pacienta v schválenom centre klinického skúšania, a to po telefonickom overení takejto možnosti skúšajúcim lekárom daného centra s konkrétnym pacientom. Následné prebratie lieku pacientom bude overené telefonicky skúšajúcim lekárom a zaznamenané v zdrojovej dokumentácii spolu s informáciou o predchádzajúcom vydaní lieku príbuznému.

• Na prepravu skúšaného lieku z centra klinického skúšania sa môže využiť autorizovaný prepravca  zadávateľa so zabezpečením kontrolovanej teploty lieku počas transportu. Uvedený prepravca musí spĺňať požiadavky na transport liekov v kontrolovaných teplotných podmienkach a je certifikovaný  a vyhovuje GDP požiadavkám. Prepravcu bude objednávať skúšajúci lekár a následne si potvrdí prevzatie lieku pacientom telefonicky, o čom urobí záznam do  zdrojovej dokumentácie pacienta. Zadávateľ zabezpečí, aby bola zachovaná ochrana osobných údajov pacienta.

Pokyny pre skúšajúceho vrátane spôsobu distribúcie liekov pre pacientov v klinickom skúšaní musia byť podrobne popísané v samostatnom dokumente pre skúšajúceho a zaslané ŠÚKLu  na vedomie.

Uvedené usmernenie trvá do odvolania mimoriadnej situácie. 

UPOZORNENIE: Podrobnejšie a aktalizované informácie nájdete tu.