sk

Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

16.3.2020

aktualizované dňa 2.4.2020 o Usmernenie ŠÚKL

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv si uvedomuje, že mimoriadna situácia v súvislosti so šírením COVID-19 vplýva na vykonávanie klinických skúšaní na Slovensku. ŠÚKL preto vydal usmernenie, ako v tejto mimoriadnej situácii postupovať.

Viaceré faktory môžu zohrávať v tejto situácii úlohu, ako napríklad karanténa pacientov zaradených v klinickom skúšaní, obmedzený prístup na verejné miesta (vrátane nemocníc) z dôvodu rizika šírenia infekcie, atď. Predpokladáme, že v dôsledku tejto situácie bude pravdepodobne väčší počet odchýlok od schváleného protokolu, ako je obvyklé. Očakávame, že zadávatelia klinických skúšaní budú eskalovať a manažovať takéto odchýlky od protokolu v súlade so svojimi štandardnými postupmi a inšpektori GCP túto situáciu zohľadnia pri budúcich inšpekciách. Taktiež berieme do úvahy, že môže dôjsť k nedostatku personálu v centrách klinického skúšania. Je dôležité, aby zadávatelia klinického skúšania pri hodnotení rizika uprednostňovali kritické úlohy v klinickom skúšaní.

ŠÚKL prioritne rieši všetky žiadosti týkajúce sa COVID-19 a v prípade otázok, ktoré sa týkajú klinických skúšaní, nás prosím kontaktujte e-mailom na trial-sukl@sukl.sk. Všetky e-maily jasne označte výrazom „COVID-19“ v predmete e-mailu. Môžete nás tiež kontaktovať na telefónnom čísle +421 2 507 01 208.

Odporúčame, aby sa zmeny v dôsledku COVID-19, ktoré budú mať zásadný vplyv na pomer prínosu a rizika klinického skúšania riešili ako „Urgent Safety Measures“. V záujme ochrany účastníkov klinického skúšania môžu byť „Urgent Safety Measures“ implementované bez súhlasu ŠÚKL-u; o zmenách nás však bezodkladne informujte na trial-sukl@sukl.sk. Spolu s oznámením je potrebné, aby zadávateľ klinického skúšania poskytol podrobné posúdenie rizika. Je potrebné zdôrazniť, že bezpečnosť pacientov je našou hlavnou prioritou, a preto by všetky zmeny mali vychádzať z dôkladného posúdenia rizika zadávateľom klinického skúšania.

Usmernenie je účinné iba počas vyhláseného núdzového stavu, výnimočného stavu, alebo mimoriadnej situácie v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným korona vírusom SARS-CoV-2 a zrušením núdzového stavu, výnimočného stavu alebo mimoriadnej situácie uvedené usmernenie/a stráca/jú platnosť.

Usmernenie EMA Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (bude sa priebežne aktualizovať)

Usmernenie ŠÚKL ku klinickým skúšaniam na Slovensku počas mimoriadnej situácie COVID-19 (bude sa priebežne aktualizovať)

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png