Pokyny

Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19

Poplatky

COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní

Usmernenie - výdaj skúšaných liekov pacientom v klinickom skúšaní počas mimoriadnej situácie COVID - 19

Upozornenie: aktualizovaný Sadzobník výkonov a služieb

Výzva pre zadávateľov klinických skúšaní na zverejňovanie výsledkov klinických skúšaní v EÚ databáze

Forma zasielania dokumentov klinického skúšania Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

MP131/2018 Požiadavky na text informácií a informovaný súhlas pre účastníka klinického skúšania

Informačné listy

Nežiaduca udalosť/reakcia pri klinickom skúšaní– požiadavky na hlásenie v Slovenskej republike

Základné dokumenty na vedenie klinického skúšania liekov

Definície najdôležitejších pojmov v klinickom skúšaní liekov

MP 107/2016 - Postup pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov

Porovnanie definícií spojených s klinickým skúšaním

Príručka pre členov etických komisí

MP 114/2014 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov

Vzor vyhlásenia kvalifikovanej osoby o zhode so Správnou výrobnou praxou v EU pre skúšané lieky vyrobené v tretích krajinách

Otázky a odpovede z klinického skúšania liekov

Porovnanie zákona 140/1998 Z-z. so zákonom 362/2011 Z.z. – klinické skúšanie liekov

Helsinská deklarácia svetovej lekárskej asociácie. Etické princípy medicínskeho výskumu zahrňujúceho ľudské subjekty

Čestné vyhlásenie zdravotníckeho zariadenia

Algoritmus na určenie, či je štúdia intervenčným alebo neintervenčným klinickým skúšaním lieku

Správna klinická prax - Zadávateľ

Správna klinická prax – Nezávislá etická komisia

Správna klinická prax – Protokol klinického skúšania

Správna klinická prax – Skúšajúci

Vytlačiť stránku

Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/klinicke-skusanie-liekov/pokyny?page_id=605

www.sukl.sk © 2020