sk
sk
en
Kontakty a telefónne čísla
O nás
Misia, vízia a strategické ciele
Hlavní predstavitelia
Základné dokumenty
Zmluvy za ŠÚKL
Dotazníky
História a súčasnosť
Národná spolupráca
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
Medzinárodná spolupráca
Poradné orgány
Legislatíva
Sadzobník ŠÚKL
Sadzobník správnych poplatkov – eKolok
Verejné obstarávanie
Vzdelávacie akcie a prezentácie
Konzultácie
Voľné pracovné miesta
Poskytovanie informácií
Sťažnosti a petície
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
Reklama liekov
Vyhlásenie o záujmoch
Majetok štátu
Registrácia humánnych liekov
Aktuality v registrácii humánnych liekov
Registrácia lieku
Postregistračné procesy
Doplňujúce pokyny a oznamy
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
Elektronizácia
FAQ
Kontakt
Inšpekcia
Aktuality
Pôsobnosť
Legislatíva
Výroba
Lekárenstvo
Distribúcia
Transfuziológia
Postregistračná kontrola kvality
Nakladanie s odpadmi
Linky
FAQ
Kontakt
Bezpečnosť liekov
Aktuality
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Bezpečnostné upozornenia
Štúdie bezpečnosti lieku
Oznamy držiteľov/DHPC
Vakcíny
Pokyny
Liekové riziko
Informácie z PRAC
Edukačné materiály
Prehľady, prezentácie a publikácie
Linky
Kontakt
Klinické skúšanie liekov
Aktuality
Databáza klinického skúšania liekov
Pokyny
Poplatky
Užitočné linky
FAQ / Najčastejšie otázky
Kontakt
Laboratórna kontrola
Aktuality
Laboratórna kontrola
Linky
FAQ
Kontakt
Reklama liekov
Pôsobnosť
Základné informácie o reklame liekov
Hlásenia o reklame
FAQ
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
Aktuality
Legislatíva
Pokyny
Zoznam výrobcov
Zoznam veľkodistribútorov
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora
Kontakt
Zdravotnícke pomôcky
Informácie
Postupy
Aktuality
Často kladené otázky (FAQ)
Linky
Kontakt
Liekopis
Aktuality
Pôsobnosť
Pharmeuropa
Dokumenty
Linky
Kontakt
Médiá
Tlačové správy
Kontakt pre médiá
Informácie pre verejnosť
eKolok
Oznamy
Osvetový projekt
Zoznam vyvezených liekov
Zoznam oznámení o prvom uvedení, prerušení, zrušení a obnovení dodávok liekov
MZ SR
Národný portál zdravia
Zoznam prijatých žiadostí o novú registráciu
Zoznam zrušených registrácií liekov
Odber noviniek
Publikácie
Slovník farmaceutických pojmov
Databázy a servis
Vyhľadávanie liekov, zdravotníckych pomôcok a zmien v liekovej databáze
Iné zoznamy
Mapa stránok
A - Z index
Linky
RSS
Doplnok pre internetový prehliadač
Prehliadače formátov
Ochrana osobných údajov
Informácia o spracúvaní osobných údajov na účely kontroly vstupu do priestorov prevádzkovateľa
Informácia o spracúvaní osobných údajov na účely monitorovania priestorov
Informácia o spracúvaní osobných údajov na účely jednorazového vstupu
Záznamy o spracovateľskych činnostiach prevádzkovateľa
Základné pojmy v rámci ochrany osobných údajov
Základné práva dotknutej osoby
Kontakt
Hlavné menu
Dostupnosť liekov
Stanovisko štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k výdaju liekov na lekársky predpis
Zoznam oznámení o prvom uvedení lieku, prerušení, zrušení a obnovení dodávok
Stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k nedostupnosti liekov
Usmernenia k situácii na Ukrajine
Usmernenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ku sprístupneniu dokumentov pre ukrajinských pacientov
Usmernenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike
Ministerstvo zdravotníctva, Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Slovenská lekárnická komora vyzývajú jednotlivcov, aby na hranice s Ukrajinou neposielali lieky
Štátny ústav pre kontrolu liečiv neodporúča zásobovanie sa liekmi s obsahom jódu
COVID-19
Vaxzevria: dodatočné odporúčania týkajúce sa krvných zrazenín v kombinácii s nízkymi hladinami krvných doštičiek
Ochrana osobných údajov
Informácia o spracúvaní osobných údajov na účely kontroly vstupu do priestorov prevádzkovateľa
Základné práva dotknutej osoby
Základné pojmy v rámci ochrany osobných údajov
Záznamy o spracovateľskych činnostiach prevádzkovateľa
Informácia o spracúvaní osobných údajov na účely jednorazového vstupu
Informácia o spracúvaní osobných údajov na účely monitorovania priestorov
Kontakt
O nás
Sadzobník správnych poplatkov – eKolok
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
Vyhlásenie o záujmoch
Dotazníky
Vyhodnotenie dotazníka spokojnosti zákazníka za rok 2020 až 2023
Dotazník spokojnosti zákazníka
Hlavní predstavitelia
Základné dokumenty
Dodatok č. 3 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2024
Dodatok č. 2 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2024
Dodatok č. 1 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2024
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2024
Vyhodnotenie Kontraktu za rok 2023 medzi MZ SR a ŠÚKL
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2023
Vyhodnotenie Kontraktu za rok 2022 medzi MZ SR a ŠÚKL
Dodatok č. 2 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2022
Misia, vízia a strategické ciele
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2022
Dodatok č. 2 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2021
Vyhodnotenie Kontraktu za rok 2021 medzi MZ SR a ŠÚKL
Dodatok č. 1 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2021
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2021
Vyhodnotenie Kontraktu za rok 2020 medzi MZ SR a ŠÚKL
Dodatok č. 3 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2020
Dodatok č. 2 ku Kontraktu uzatvorenom medzi MZSR a ŠÚKL na rok 2020
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2020
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2019
Vyhodnotenie Kontraktu za rok 2018 medzi MZ SR a ŠÚKL
Organizačný poriadok
Organizačná štruktúra
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2018
Plán rozvoja ŠÚKL na roky 2016-2021
Dodatok č. 1 ku Kontraktu medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2016
Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL na rok 2017
Kontrakt medzi ŠÚKL a MZ SR 2016
Zriaďovacia listina/štatút
Výročné správy
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2023
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2022
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2021
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2020
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2019
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2018
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2017
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2016
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2015
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2014
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2013
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2012
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2011
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2010
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2009
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2008
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2007
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2006
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2005
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2004
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2003
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2002
Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2001
Zmluvy za ŠÚKL
Zmluvy platné a účinné k 9. júlu 2010 vrátane viazaných rozpočtových prostriedkov na ich plnenie v II. polroku 2010
Zmluvy, ktorých platnosť skončila v období do 9. júla 2010
Zmluvy uzatvorené od 1. januára 2011
Centrálny register zmlúv
História a súčasnosť
Národná spolupráca
Memorandum o spolupráci s FaF UK 2023
Memorandum o spolupráci so SZÚ
Memorandum o spolupráci s Farmaceutickou fakultou Univerzity Komenského v Bratislave
Medzinárodná spolupráca
Medzinárodné projekty
Európska lieková agentúra (EMA)
Európska komisia
Európsky riadiaci úrad pre kvalitu liekov (EDQM)
Heads of Medicines Agencies (HMA)
Schéma spolupráce farmaceutickej inšpekcie (PIC / Scheme)
Poradné orgány
Komisia pre lieky
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2021
Harmonogram zasadnutí Komisie pre lieky v roku 2021
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2020
Harmonogram zasadnutí Komisie pre lieky v roku 2020
Štatút KpL
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2019
Harmonogram zasadnutí Komisie pre lieky v roku 2019
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2018
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2017
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2016
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2015
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2014
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2013
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2012
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2011
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2010
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2009
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2008
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2007
Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2006
Členovia Komisie pre lieky
Subkomisia pre generické lieky
ŠTATÚT SUBKOMISIE PRE GENERICKÉ LIEKY
Zasadnutia Subkomisie pre generické lieky v roku 2018
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2017
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2016
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2015
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2014
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2013
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2012
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2011
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2010
Zasadnutie Subkomisie pre generické lieky v roku 2009
Subkomisia pre fytofarmaká a homeopatiká
Zasadnutia subkomisie v roku 2018
Štatút a rokovací poriadok
Zasadnutia subkomisie v roku 2017
Členovia subkomisie pre fytofarmaká a homeopatiká
Zasadnutia subkomisie v roku 2016
Zasadnutia subkomisie v roku 2015
Zasadnutia subkomisie v roku 2014
Zasadnutia subkomisie v roku 2013
Zasadnutia subkomisie v roku 2012
Zasadnutia subkomisie v roku 2011
Zasadnutia subkomisie v roku 2010
Zasadnutia subkomisie v roku 2009
Zasadnutia subkomisie v roku 2008
Zasadnutia subkomisie v roku 2007
Komisia pre bezpečnosť liekov
Zasadnutia v roku 2024
Zasadnutia v roku 2023
Zasadnutia v roku 2022
Zasadnutia v roku 2021
Štatút a rokovací poriadok
Zasadnutia v roku 2020
Zasadnutia v roku 2019
Zasadnutia v roku 2018
Zasadnutia v roku 2017
Zasadnutia v roku 2016
Zasadnutia v roku 2015
Zasadnutia v roku 2014
Zasadnutia v roku 2013
Zasadnutia v roku 2012
Zasadnutia v roku 2011
Zasadnutia v roku 2010
Zasadnutia v roku 2009
Zasadnutia v roku 2008
Členovia Komisie pre bezpečnosť liekov
Slovenská liekopisná komisia
Zasadania SLK a predsedníctva SLK v roku 2023
Zasadania SLK a predsedníctva SLK v roku 2022
Zasadania SLK a predsedníctva SLK v roku 2021
Zasadania SLK a predsedníctva SLK v roku 2020
Štatút a rokovací poriadok Slovenskej liekopisnej komisie
Zasadania SLK a predsedníctva SLK v roku 2019
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2018
Členovia Slovenskej liekopisnej komisie (SLK)
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2017
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2016
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2015
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2014
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2013
Zasadania SLK a Predsedníctva SLK v roku 2012
Legislatíva
PRÁVNE PREDPISY SR
Právne predpisy EÚ
Sadzobník ŠÚKL
Verejné obstarávanie
Zákazka s nízkou hodnotou
Prehľad objednávok
Prehľad dodávateľských faktúr
Zverejnenie zmlúv v zmysle uznesenia vlády SR č. 603/2010
Súhrnné správy
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za I. štvrťrok 2015
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za II. štvrťrok 2014
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za II. štvrťrok 2013
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za I. štvrťrok 2013
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za IV. štvrťrok 2012
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za III. štvrťrok 2012
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za II. štvrťrok 2012
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za I. štvrťrok 2012
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za IV. štvrťrok 2011
Súhrnná správa o zákazkách s nízkou hodnotou za III. štvrťrok 2011
Profil verejného obstarávateľa
Súhrnná správa o VO za IV. štvrťrok 2016
Súhrnná správa o VO za I. štvrťrok 2016
Súhrnná správa o VO za IV. štvrťrok 2015
Súhrnná správa o VO za III. štvrťrok 2015
Oznámenia o zadávaní zákazky v zmysle § 9 ods. 9 zákona č. 25/2006 do 01.03.2014
Súhrnná správa o VO za II. štvrťrok 2015
Súhrnná správa o zákazkách I. štvrťrok 2014
Majetok štátu
Vzdelávacie akcie a prezentácie
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2024
SARAP 2024: MODUL 2
SARAP 2024: MODUL 1
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2023
SARAP 2023: MODUL 1 a MODUL 2
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2021
SARAP 2021: MODUL 1 a MODUL 2
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2020
SARAP Modul 1: Aktuálne informácie týkajúce sa MAH vyplývajúce z činností sekcie registrácie, kvality a inšpekcie. Overovanie bezpečnostných prvkov a hlásenie incidentov.
Tematický kurz SARAP – Modul 1 – Aktuálne informácie týkajúce sa MAH vyplývajúce z činností sekcie registrácie, kvality a inšpekcie. Overovanie bezpečnostných prvkov a hlásenie incidentov
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2019
Tematický kurz SARAP – Modul 2 – Zmena výdaja liekov (OTC/Rx) a edukačné materiály. Zdravotnícke pomôcky v zmysle novej legislatívy.
Tematický kurz SARAP - MODUL 1 – Novinky z oblasti registrácie liekov v SR. Implementácia FMD a skúsenosti z praxe po 9.2.2019
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2018
Tematický kurz SARAP – MODUL 2 – Legislatívne zmeny a ich implementácia v prostredí registrácie liekov v SR. Implementácia FMD
Tematický kurz SARAP – MODUL 1 – Nové Legislatívne Prostredie v oblasti zdravotníchych pomôcok a registrácie liekov
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2017
Tematický kurz SARAP venovaný téme - Aktuálne informácie a postupy v SR nadväzujúce na zmeny v EÚ legislatíve v oblasti kvality a registrácie liekov
Tematický kurz SARAP - MODUL 2 - Aktuálne informácie a postupy v SR nadväzujúce na zmeny v EÚ legislatíve v oblasti kvality a registrácie liekov
Trend a frekvencia podavania zmien - Klasifikacia zmien a možnosti odvolávania sa na zdroje.
Problematické oblasti pri zmenách z oblasti kliniky – pohľad ŠÚKL a konkrétne príklady. Vybavovanie bezpečnostných zmien
Problematické oblasti pri zmenách z oblasti kvality
Scientific Advice - proces na ŠÚKL
Bezpečnostné prvky - aktualizácia 2
Plán riadenia rizík (RMP)
Správna farmakovigilačná prax v podmienkach Slovenskej republiky
Inšpekcie Správnej farmakovigilančnej praxe
Tematický kurz SARAP - MODUL 1 – Pharmacovigilance & Regulatory
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2016
Tematický kurz SARAP venovaný téme - Zdravotnícke pomôcky
Tematický kurz SARAP - MODUL 2 - Zdravotnícke pomôcky
Tematický kurz SARAP: Regulačné požiadavky pre žiadateľov o registráciu liekov
Tématický kurz SARAP - MODUL 1 – Regulatory & IT
Prezentácie, školenia a kurzy v roku 2015
Tematický kurz SARAP bol venovaný úlohám vyplývajúcim z farmakovigilančnej legislatívy
Tématický kurz SARAP - MODUL 1 – Pharmacovigilance & Safety (Regulatory)
PREZENTÁCIE, ŠKOLENIA A KURZY V ROKU 2014
15. lekárnický kongres venovaný téme manažmentu farmakoterapie pacienta
Účasť zástupcu ŠÚKL na kurze v gescii CEPOL
Tématický kurz SARAP venovaný postregistračnej kontrole kvality liekov
TEMATICKÝ KURZ SARAP: MODUL 1 – Postregistračná kontrola
Tematický kurz SARAP: Skúsenosti a poznatky z eCTD
Prezentácie, školenia a kurzy v roku 2013
Tematický kurz SARAP: Modulu 2: regulatory & clinical
Odborné publikácie k témam z oblasti liekovej politiky
Biosimilars a off label používané lieky
Galenika z aspektu farmaceutického laboranta
Tematický kurz SARAP: Modul 1: Zdravotnícke pomôcky, biosimilars a falšované lieky
Lieky na zriedkavé choroby (orphan drugs) v SR
Čo prinášajú nové pravidlá vo farmakovigilancii IV. kongres vakcinologickej spoločnosti, 17.1.2013
Prezentácie, školenia a kurzy v roku 2012
Marketing a reklama liekov vo svetle súčasnej právnej úpravy
Tematický kurz SARAP prezentoval nové pravidlá vo farmakovigilancii
Tematický kurz SARAP pokračoval témou registrácie humánnych liekov
Spotreba liekov na Slovensku v roku 2011 – odborná štúdia
Personalizovaná liečba v onkológii
Prvá časť tematického kurzu SARAP bola venovaná registrácii liekov
Tematický kurz SARAP: Registrácia humánnych liekov (part 1 – Legal and regulatory affairs)
Prezentácie, školenia a kurzy v roku 2011
Spotreba liekov na Slovensku – základné trendy a vývoj
Dňa 22. novembra 2011 sa uskutoční seminár zameraný na tému spracovanie žiadosti eCTD v Slovenskej republike
Dozor nad reklamou liekov
Pozvánka na prednášku na tému DOZOR NAD REKLAMOU LIEKOV
Odborný seminár na tému Správna veľkodistribučná prax v City Hotel Bratislava
Spontánne hlásenia nežiaducich účinkov liekov a prehľad hlásení u detí v SR
Výsledky inšpekčnej činnosti v zariadeniach lekárenskej starostlivosti
Obaly používané vo farmaceutickom priemysle z pohľadu inšpektora SVP
Informácia o seminári k eCTD, ktorý sa bude konať dňa 1. 3. 2011 z iniciatívy združenia SARAP
Informácia o seminári k eCTD, ktorý sa bude konať dňa 1. 3. 2011 z iniciatívy združenia SARAP
Prezentácie 2010
Inšpekcie v transfúziologických zariadeniach
Prezentácia "Lekárenstvo a kontrola"
Dostupnosť Orphan liekov v SR
Úloha ŠÚKL pri uvádzaní ZP na trh a do prevádzky v SR
Dňa 01.10.2010 sa v Bratislava uskutočnila prednáška na tému Reklama liekov v praxi
Dňa 27.5.2010 sa v priestoroch hotela City Hotel Bratislava uskutočnilo stretnutie zástupcov ŠÚKL a SARAP
XIX. Sympózium klinickej farmácie, Bratislava, 28.5.2010
Communication in drug safety Approach of State Institute for Drug Control
Seminár – Onkologická liečba v Slovenskej republike, účasť riaditeľa ŠÚKL a prezentácia
Stretnutie riaditeľa ŠUKL Dr. Jána Mazaga s predstaviteľmi Univerzity veterinárneho lekárstva a farmácie a študentmi Katedry farmácie, farmakológie a toxikológie Univerzity veterinárneho lekárstva a farmácie v Košiciach dňa 26.04.2010
Nedostatky zisťované v lekárňach pri inšpekciách ŠÚKL
Liekopis a jeho význam vo farmácii
Nedostatky v kvalite liekov, povinosti držiteľov rozhodnutí o registrácii
Stretnutie odborníkov v rámci PHIS (Pharmaceutical Health Information System) projektu sa uskutočnilo dňa 26.02.2010 v aule Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave
Prezentácie 2009
Stretnutie so zástupcami pacientskych organizácií dňa 1.12.2009
Prezentácia riaditeľa ŠÚKL na XXXV. Lekárnických dňoch v rámci VIII. zjazdu SFS
Prezentácia vedúceho sekcie ZP ŠÚKL na SZU
Účasť riaditeľa ŠÚKL na stretnutí s vedením Farmaceutickej fakulty UK Bratislava a študentmi pri príležitosti akcie "Deň Zentivy na FaF UK"
Stretnutie zástupcov ŠÚKL a držiteľov registrácie, testovacia verzia systému – prvá etapa elektronického podania žiadosti
Stretnutie riaditeľa ŠÚKL a študentov 3. ročníka Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave
Prezentácie 2008
Prezentácia na SZU
Prezentácia na Farmaceutickej fakulte UK
Porada september 2008
Medzinárodné sympózium pečeň a lieky ´08, vírusová hepatitída – priorita zdravia v EÚ
Kontrola lekárenskej starostlivosti
Workshop Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP)
Kontrola lekárenskej starostlivosti z pozície ŠÚKL
Školenia a kurzy, semináre v roku 2007
Katedra riadenia kvality liekov a bioanalytiky SZU - plán školení
Kurz - EudraVigilance 12.-14.2.2007
Prezentácie 2007
Stretnutie riaditeľa ŠUKL Dr. Jána Mazaga s lekárnikmi v Podbanskom, 15.9.2007
Analýza činnosti ŠUKL za obdobie marec 2006 až jún 2007
Lekárnické dni, jún 2007 Bardejovské kúpele - prezentácia PharmDr. Ján Mazag
Otvorenie Twinning projekt - prezentácia PharmDr. Ján Mazag
Lieky po dobe použiteľnosti - prehľad 1999 - 2006
Školenia a kurzy, semináre v roku 2006
Prezentácie 2006
Lieky po dobe použiteľnosti - prehľad do roku 2005
Inšpekčná činnosť ŠÚKL
Nežiaduce účinky liekov
Konzultácie
Voľné pracovné miesta
Voľné štátnozamestnanecké miesta
Pracovná ponuka: hlavný radca - inšpektor na oddelení distribúcie a lekárenstva
Voľné pracovné miesta pri výkone práce vo verejnom záujme
Pracovná ponuka: Asistent/ka referátu riaditeľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Poskytovanie informácií
Sťažnosti a petície
Registrácia humánnych liekov
Elektronizácia
Príjem žiadostí na SRL
Vydávanie a doručovanie úradného dokumentu sekciou registrácie liekov
Aktuality v registrácii humánnych liekov
Vyhlásenie EMA a HMA: Odborné dôvody podporujúce zameniteľnosť biosimilárnych liekov v EÚ
Aktualizácia: Zobrazovanie textov SPC a PIL pri liekoch registrovaných centralizovanou procedúrou v slovenskom jazyku
Dočasné zobrazovanie textov SPC a PIL pri liekoch registrovaných centralizovanou procedúrou v angličtine
Sekcia registrácie - Oznam o zmene prijímania žiadostí od 1.1.2023
Nové odporúčania pre lieky obsahujúce nesteroidné antiflogistiká (NSAID) na systémové použitie počas tehotenstva
Spoločný dokument na predkladanie odpovedí/Applicant´s response template
Usmernenie o predkladaní návrhov obalov liekov ("Mock-up")
Predkladanie žiadostí na SRL
MP 135-2020 Metodický pokyn na podávanie žiadostí, kde SR-ŠÚKL vystupuje ako referenčný štát (RMS)
Aktualizovaný postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie liekov
Postup pri podávaní žiadosti o zrušenie rozhodnutia registrácie lieku
Aktualizovaný zoznam monografií Európskeho liekopisu (latinské, anglické a slovenské názvy)
Automatické prepojenie na databázu Európskej liekovej agentúry
Zrušenia registračných rozhodnutí v súlade s § 56 ods. 4, zákona o lieku č. 362/2011
Prítomnosť pyrolizidínových alkaloidov v rastlinných liekoch
Registrácia lieku
Základné informácie o registrácii lieku
Metodický pokyn 140/2021 na predkladanie návrhu obalu lieku - mock-up
Prideľovanie slotov/Slots assignment
Zoznam prijatých žiadostí o novú registráciu
Liek alebo výživový doplnok?
MP 135-2020 Metodický pokyn na podávanie žiadostí, kde SR-ŠÚKL vystupuje ako referenčný štát (RMS)
Dokumentácia k registrácii lieku
Typy žiadostí o registráciu lieku podľa právneho základu
Posúdenie žiadosti o registráciu
Homeopatiká
Tradičné rastlinné lieky
Postregistračné procesy
Oznámenie podľa §55 (5) zákona 362/2011 Z.z.
Zmena v rozhodnutí o registrácii lieku
Zrušenie registrácie lieku
Vydávanie potvrdenia platnosti oznámenia o zmene typu IA/IB
Prevod registrácie humánneho lieku
Podávanie žiadosti o nezaradené zmeny "z" v registrácií liekov
USMERNENIE PRE PODÁVANIE ŽIADOSTÍ O NEZARADENÉ ZMENY "Z" V REGISTRÁCII HUMÁNNYCH LIEKOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ NÁRODNÝCH PROCEDÚR (AKTUALIZÁCIA 13.01.2023)
Predĺženie platnosti registrácie lieku
Pozastavenie registrácie lieku
Sunset Clause
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
Podávanie žiadostí
Všeobecné informácie k predkladaniu plnomocenstva alebo poverenia
Tlačivá/FORMS
Poplatky
MP 149/2024 Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov súvisiaci s výberom poplatkov systémom „eKOLOK"
Žiadosť o vrátenie správnych poplatkov
Správne poplatky – postup pri úhrade správneho poplatku od 01. 09. 2024
Oznámenie pre používateľov platobného portálu eVAR - pozor zmena prevádzkového režimu po 31.08.2024
Správne poplatky - ukončenie úhrady správnych poplatkov cez aplikáciu eVAR k 31. 08. 2024
Sadzobník výkonov a služieb
Podávanie dokumentácie
Spôsob predkladania registračnej dokumentácie na ŠÚKL
Formát registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL
Technické chyby v predkladanej dokumentácii
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
FAQ
Kontakt
Laboratórna kontrola
Aktuality
Laboratórna kontrola
MP 122/2023 - Postup pri podávaní žiadostí o uvoľnenie očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy na trh v Slovenskej republike
Medzinárodne harmonizované požiadavky na analytický certifikát
Pravidelný audit potvrdil úspešnú certifikáciu ŠÚKL v sieti OMCL laboratórií
Audit Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv
Ako postupovať pri podozrení na nekvalitu lieku?
Úlohy sekcie laboratórnej kontroly
Linky
FAQ
Kontakt
Inšpekcia
Aktuality
Opätovná výzva pre držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb pre dodávky a dostupnosť liekov
Výzva pre držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb pre dodávky a dostupnosť liekov
Oznam o inšpekciách v Bratislavskom kraji
Oznam pre držiteľov registrácie humánnych liekov registrovaných v Slovenskej republike.
Pôsobnosť
Výkon inšpekcií počas pandémie COVID-19
Referáty Topoľčany, Žilina, Košice a Zvolen – zmena miesta výkonu činnosti
Pôsobnosť a rozsah činnosti sekcie inšpekcie
Zoznam inšpektorov
Pôsobnosť jednotlivých referátov oddelenia kontroly distribúcie liekov a lekárenstva
Referáty
Legislatíva
Opatrenie MZ SR z 9. novembra 2017, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015
Opatrenie MZ SR z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania
Vyhláška MZ SR č. 334/2015, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška MZ SR č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
Vyhláška MZ SR č. 158/2015- SPRÁVNA PRAX PRÍPRAVY TRANSFÚZNYCH LIEKOV
Vyhláška MZ SR 129/2012 o požiadavkách na správnu lekárenskú prax
Vyhláška MZ SR č. 128/2012 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Pokyny ES k Správnej výrobnej praxi (Good manufacturing practice (GMP) Guidelines)
Predpisy a doporučenia PIC/S v oblasti SVP
Vyhláška MZ SR, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok
Doplnok 1 k Pokynom ES k správnej výrobnej praxi - výroba sterilných liekov
Usmernenie k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (2013/C 343/01)
Zákon 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch
Vyhláška MZ SR č. 82/2012 Z. z. o rozsahu priameho dodávania liekov
Vyhláška MZ SR č. 515/2011 Z. z. o kusovej evidencii liekov a ZP
Vyhláška MZ SR č. 507/2005 o povoľovaní terapeutického použitia HVLP
Výroba
Žiadosť o inšpekciu/vydanie Posudku ŠÚKL
Postup pre vydávanie certifikátu pre produkt (CPP) podľa schémy SZO
Oznámenie o zámere vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky
Držitelia osvedčenia SVP a API registrácie
POKYNY ES K SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXI (GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) GUIDELINES)
Lekárenstvo
MP 105 Zneškodňovanie liekov nespotrebovaných fyzickými osobami
MP-105 Zneškodňovanie liekov nespotrebovaných fyzickými osobami
Príloha č. 1. ku MP 105-2024 / Opatrenia pre prípad havárie pri nakladaní s nebezpečným odpadom
Príloha č. 2. ku MP 105-2024 / Identifikačný list nebezpečného odpadu (kat č. 200131)
Príloha č. 3. ku MP 105-2024 / Prevádzkový poriadok lekárne pre miesto vyhradené na zhromažďovanie nebezpečného odpadu (kat. č. 200131 cytotoxické a cytostatické látky)
Príloha č. 4 ku MP 105-2024 / Zaobchádzanie s nespotrebovanými liekmi
Oznam o vykonávaní inšpekcií v súvislosti s pandemickou situáciou
MP 138/2021 pre získanie sublicenčnej zmluvy na internetový výdaj liekov
Overovanie bezpečnostných prvkov liekov po 9.2.2021
Usmernenia k alternatívnemu postupu predpisovania liekov na lekársky predpis so šikmým modrým pruhom
Informácia pre držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti – označenia v jazyku národnostných menšín
Usmernenie SLeK a SOOL k overovaniu bezpečnostných prvkov liekov
MP 132-2018 - Kritériá pre hodnotenie povoleného rozmedzia obsahu účinných látok a celkových hmotností alebo objemov liekov pripravovaných v lekárňach
Doklady potrebné k vykonaniu vstupnej inšpekcie za účelom Posudku ŠÚKL
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - preprava liekov s obsahom OPL
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Ambulancie, zdravotnícke zariadenia, záchranné služby a iné právnické osoby zriadené podľa osobitného predpisu
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Výdajne zdravotníckych pomôcok - fyzické alebo právnické osoby
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Očné optiky
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Nemocničné lekárne
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Lekárne - právnické osoby
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Lekárne - fyzické osoby
Internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
Pokyny pre lekárnikov v súvislosti s používaním spoločného loga pri internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok
Zoznam subjektov zabezpečujúcich internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky
Zoznam subjektov vykonávajúcich internetový výdaj
Implementácia internetového loga a podpísanie Sublicenčných zmlúv o používaní loga
Informácie o internetovom výdaji humánnych liekov v zmysle zákona č. 362/2011 Z.z.
Opätovná výzva na zvýšenú opatrnosť pri nákupe liekov prostredníctvom internetu
Povinnosti držiteľov zabezpečujúcich internetový výdaj
Výzva pre občanov na nákup liekov a zdravotníckych pomôcok z overených internetových stránok
Zoznam požadovanej dokumentácie pri výkone priebežnej inšpekcie
Distribúcia
Doklady potrebné pre vykonanie vstupnej inšpekcie
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - nová spoločnosť
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - nová spoločnosť, zmluvná činnosť
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - existujúca spoločnosť, nový druh a rozsah činnosti
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - existujúca spoločnosť, zmena miesta výkonu činnosti
Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii - existujúca spoločnosť, zmena priestorového vybavenia
Prevádzkový poriadok spoločnosti – odporúčaný obsah
Hygienicko- sanitačný poriadok – odporúčaný obsah
Opatrenie MZ SR týkajúce sa lieku Plaquenil
Zoznam vydaných osvedčení o dodržiavaní správnej veľkodistribučnej praxe
Sprostredkovanie
Zoznam sprostreDkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku
Formulár pre oznámenie sprostredkovania
Platby správnych poplatkov
Súbežný dovoz
Usmernenia z 5. novembra 2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie
Transfuziológia
Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí transfúznych liekov
Podmienky pre vydanie posudku ŠÚKL
Podmienky pre vydanie posudku ŠÚKL pre nemocničné krvné banky
Zoznam dokumentácie ku vstupnej inšpekcii v nemocničnej krvnej banke
Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie SPPTL
Podmienky pre vydanie posudku ŠÚKL pre transfuziologické zariadenia
Zoznam dokumentácie k vstupnej inšpekcii v transfuziologickom zariadení
Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie SPPTL
Podmienky pre vydanie Osvedčenia ŠÚKL
Zoznam vydaných osvedčení o dodržiavaní zásad SPPTL
Postregistračná kontrola kvality
MP 110/2024 Hlásenie o nedostatkoch v kvalite lieku a vo výrobe lieku pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
MP 136-2024 Oznamovanie sťažností alebo reklamácií na nedostatok v kvalite lieku
MP 141-2024: Výnimky z uvádzania údajov na vonkajšom aj vnútornom obale liekov alebo z uvádzania údajov v štátnom jazyku na obale alebo v PIL
Archív - Oznamy o stiahnutí liekov
Stiahnutie lieku Cholagol z trhu
Stiahnutie lieku Imbruvica z trhu
Stiahnutie lieku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA z trhu
Stiahnutie lieku Losartan STADA z trhu
Stiahnutie lieku Diabetan z trhu
Stiahnutie lieku Urapidil Stragen z trhu
Stiahnutie lieku Lozap H z trhu - AKTUALIZÁCIA
Stiahnutie lieku Losartan Zentiva z trhu - AKTUALIZÁCIA
Stiahnutie lieku UNILAT z trhu
Stiahnutie lieku Mitomycin medac z trhu
Stiahnutie lieku UNICLOPHEN 0,1 % z trhu
Stiahnutie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z trhu
Stiahnutie lieku Irbesartan Zentiva z trhu
Stiahnutie lieku UNICLOPHEN 0,1 % z trhu
Stiahnutie lieku Betalmic 0,5 % z trhu
Stiahnutie lieku Uniclophen 0,1 % z trhu
Stiahnutie lieku Telviran z trhu
Stiahnutie lieku CEFIMED z trhu
Stiahnutie lieku Agomelatín Teva z trhu
Stiahnutie lieku Olfen TEVA z trhu
Stiahnutie lieku Cinacalcet Teva z trhu
Stiahnutie lieku Acnatac z trhu
Stiahnutie lieku Zerbaxa z trhu
Stiahnutie lieku Losartan Zentiva z trhu
Stiahnutie lieku Adrenalin Bradex z trhu
Stiahnutie lieku Hlohový čaj z trhu
Stiahnutie lieku Binocrit z trhu
Stiahnutie lieku Minirin spray z trhu
Stiahnutie liečiva Metronidazolum až z úrovne pacientov
Stiahnutie lieku Esmya z trhu
Stiahnutie lieku Ornibel z trhu
Stiahnutie lieku Teyla z trhu
Stiahnutie lieku Ranisan z trhu
Stiahnutie lieku Ranital z trhu
Stiahnutie lieku Ranisan z trhu
Stiahnutie lieku Arnetin z trhu
Stiahnutie lieku Endiex z trhu
Stiahnutie lieku CONOXIA, stlačený medicinálny plyn z trhu
Stiahnutie lieku Elotrace z trhu
Stiahnutie lieku Adrenalin Bradex z trhu
Stiahnutie lieku Egilok z trhu
Stiahnutie lieku Elotrace z trhu
Stiahnutie lieku Pleumolysin z trhu
Stiahnutie lieku CONOXIA, stlačený medicinálny plyn z trhu
Stiahnutie lieku Omeprazol Mylan z trhu
Stiahnutie lieku Lopridam z trhu
Sartany
Stiahnutie lieku Irbesartan Actavis z trhu
Stiahnutie lieku OLYNTH HA 0,1% z trhu
Stiahnutie lieku Irbesartan Actavis z trhu
Stiahnutie lieku Vitamin C-Injektopas 7,5 g sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml
Stiahnutie lieku PLEUMOLYSIN z trhu
Stiahnutie lieku OZURDEX z trhu - aktualizácia
Stiahnutie lieku OZURDEX z trhu
Stiahnutie lieku THIOPENTAL z trhu
Stiahnutie lieku VALZAP z trhu
Stiahnutie lieku VAPRESS z trhu
Stiahnutie lieku VALSARTAN ACTAVIS z trhu
Stiahnutie lieku VASOPENTOL z trhu
Stiahnutie lieku INFADOLAN z trhu
Stiahnutie lieku BONDULC z trhu
Stiahnutie lieku Zoledronat STADA z trhu
Stiahnutie lieku CHAMOMILLA TEVA z trhu
Stiahnutie lieku CIPROFLOXACIN KABI z trhu
Stiahnutie lieku BELODERM lotion z trhu
Stiahnutie lieku VELCADE z trhu
Stiahnutie lieku Synjardy z trhu
Stiahnutie lieku STOPANGIN z trhu
Stiahnutie lieku VENTILASTIN Novolizer z trhu
Stiahnutie lieku AMBROBENE z trhu
MP 112-2019 - Požiadavky na preznačovanie času použiteľnosti - verzia č.4
Informácie o falšovaných liekoch
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje v prípade falšovania lieku Ozempic
ŠÚKL informuje o falšovanom balení lieku Xarelto zachytenom v Anglicku - Aktualizácia
ŠÚKL informuje o falšovaných baleniach lieku Gardasil 9 zachytených v Hong Kongu
ŠÚKL informuje o odcudzení liekov v Taliansku
ŠÚKL informuje o odcudzení liekov v Nemecku
ŠÚKL informuje o falšovaných baleniach lieku Avastin zachytených v Holandsku
ŠÚKL informuje o falšovaných baleniach lieku Soliris zachytených v Belgicku
ŠÚKL informuje o odcudzení liekov v Taliansku
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o falšovaných baleniach lieku Iclusig zachytených v Turecku - aktualizácia
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o podozrení na výskyt falšovaných liekov v Nemecku
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o odcudzení liekov v Taliansku
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o odcudzení liekov vo Veľkej Británii
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o falšovanom balení lieku Alimta zachytenom v Nemecku
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o falšovaných baleniach lieku Avastin zachytených v Maďarsku
ŠÚKL informuje o odcudzení liekov v Taliansku
ŠÚKL informuje o odcudzení liekov v Rumunsku
ŠÚKL informuje o podozrivých baleniach lieku Seebri Breezhaler zachytených v Nemecku
ŠÚKL informuje o podozrivých baleniach lieku Mabthera zachytených v Nemecku
List zainteresovaným stranám o uplatňovaní bezpečnostných prvkov
Odcudzenie liekov v talianskej nemocničnej lekárni, 12. 9. 2018
Odcudzené lieky počas transportu v Taliansku, 14. 6. 2018
Odcudzené lieky počas transportu v Taliansku
Odcudzené lieky počas transportu v Rakúsku
Odcudzené lieky počas transportu v Taliansku
Odcudzené lieky v Taliansku, máj 2018
Odcudzené lieky v Rumunsku - aktualizácia
Odcudzené lieky z talianskej nemocničnej lekárne
Bezpečnostné prvky
Falzifikát lieku CellCept zachytený v Nemecku
Odcudzené lieky v Taliansku
Odcudzené balenia lieku Mandolgin
ŠÚKL upozorňuje na internetový predaj liekov neznámeho pôvodu
Informácie o výskyte falzifikátu lieku Alimta
Odcudzené balenia liekov Baraclude a Benepali
Falzifikáty liekov Artipla a Avonex zachytené v Nemecku
Falzifikát lieku Velcade zachytený v Holandsku
Informácie o výskyte falzifikátov lieku Sprycel
Informácie o výskyte falzifikátov lieku Herceptin v niektorých krajinách EÚ
Falzifikát lieku označený ako Pegasys® (pegylovaný interferón alfa-2a), naplnená injekčná striekačka 180 mcg/0,5 ml
Stanoviská o nezhodách so správnou veľkodistribučnou praxou
Stanovisko nezhody so správnou veľkodistribučnou praxou - Sofar
Stanovisko nezhody so správnou veľkodistribučnou praxou - NETPHARMA
Stanovisko nezhody so správnou veľkodistribučnou praxou - D-Pharm Slovakia
Vývoz humánneho lieku
Rozhodnutie MZ SR – Zákaz vývozu vybraných liekov
Opatrenie MZ SR - Zákaz vývozu liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Zoznam liekov, pre ktoré boli vydané rozhodnutia o nepovolení vývozu zo SR
Usmernenie pre podanie oznámenia o vývoze humánneho lieku
Usmernenie o nových pokynoch k oznamovaniu vývozu humánneho lieku
Hlásenie o dovoze liekov
Hlásenie dovozu neregistrovaných liekov na základe povolenia MZ SR
Štvrťročné hlásenie držiteľa povolenia na výrobu liekov
Štvrťročné hlásenie distribútora o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh
Uvedenia, prerušenia a zrušenia dodávok liekov v SR
Nedostupnosť liekov v čase pandémie COVID-19
Oznam pre držiteľov registrácií - Oznámenia o prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok humánneho lieku na slovenský trh
Oznamy o stiahnutí liekov
Stiahnutie lieku Trandolapril-ratiopharm z trhu
Stiahnutie lieku Atomoxetine Sandoz z trhu
Stiahnutie lieku Atofab 10 mg tvrdé kapsuly z trhu
Stiahnutie lieku Tralgit SR 200, tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/Al) z trhu
Stiahnutie lieku Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety z trhu
Stiahnutie lieku Metfogamma 500 tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al) z trhu
Stiahnutie lieku ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Stiahnutie lieku Cinacalcet Heaton 30 mg z trhu
Stiahnutie liekov Amikacin B. Braun 5 mg/ml, Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok, Ibuprofen B. Braun 400 mg, Ibuprofen B. Braun 600 mg a Metronidazol B. Braun 5 mg/ml z trhu
Stiahnutie lieku SABRIL, TBL FLM 100x500 mg z trhu
Stiahnutie lieku LUXFEN 2 mg/ml
Stiahnutie lieku Intuicor z trhu
Stiahnutie liečiva Atropine Sulphate
Stiahnutie lieku Phacebonate 50 mg z trhu
Stiahnutie lieku Fraxiparine 9 500 IU z trhu
Stiahnutie lieku Diprophos z trhu
Stiahnutie lieku Neurol z trhu
Stiahnutie lieku Stoptussin sirup z trhu
Stiahnutie lieku PAXELADINE z trhu
Stiahnutie lieku Haloperidol-Richter z trhu
Stiahnutie lieku ELENIUM z trhu
Stiahnutie lieku Amiodaron hameln z trhu
Stiahnutie lieku Angusta z trhu
Stiahnutie lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup z trhu
Stiahnutie lieku Vigantol z trhu
Stiahnutie liekov ACCUPRO z trhu
Stiahnutie hromadne pripravovaného humánneho lieku Jodid draselný, cps 6x65 mg z trhu
Stiahnutie liekov ACCUZIDE z trhu
Stiahnutie lieku Vigantol z trhu
Stiahnutie liekov Everio z trhu
Mimoriadne oznamy - archív
Správy o kvalite liečiv - archív
SOKL 57 / 2008
SOKL 56 / 2008
SOKL 55 / 2008
SOKL 54 / 2007
SOKL 53 / 2007
SOKL 52 / 2007
SOKL 51 / 2007
SOKL 50 / 2006
SOKL 49 / 2006
SOKL 48 / 2006
SOKL 47 / 2006
Tlačivá
TL INŠP 095 – Informácia o dovoze lieku v inom jazyku
TL INŠP 092 Hlásenie sťažnosti/ reklamácie
TL INŠP 042 – Hlásenie nedostatkov v kvalite lieku
TL INŠP 053 – Hlásenie podozrenia na nedostatok v kvalite lieku
TL INŠP 055 - Hlásenie nedostatkov vo výrobe lieku na ŠÚKL
Kontakt
Nakladanie s odpadmi
MP 105-2024 - Zneškodňovanie liekov nespotrebovaných fyzickými osobami
Informácie ohľadom likvidácie samotestov na SARS-CoV-2
Príloha č. 1. ku MP 105-2024 Opatrenia pre prípad havárie pri nakladaní s nebezpečným odpadom
Príloha č. 2. ku MP 105-2024 Identifikačný list nebezpečného odpadu (kat č. 200131)
Príloha č. 3. ku MP 105-2024 Prevádzkový poriadok lekárne pre miesto vyhradené na zhromažďovanie nebezpečného odpadu (kat. č. 200131 cytotoxické a cytostatické látky)
Príloha č. 4. ku MP 105-2024 Oznam pre občanov
Linky
FAQ
Kontakt
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora
Zoznam veľkodistribútorov
Zoznam výrobcov
Aktuality
Legislatíva
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/196 z 25. novembra 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1518 z 29. marca 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005
Korigendum k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/1737 zo 14. júla 2020, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, pokiaľ ide o zaradenie určitých drogových prekurzorov do zoznamu určených látok
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1737 zo 14. júla 2020, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, pokiaľ ide o zaradenie určitých drogových prekurzorov do zoznamu určených látok
Delegované nariadenie 2018/729 ANPP a NPP
Korigendum k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1011z 24. apríla 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a nariadenia Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami, a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1277/2005
Odborné usmernenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. OF/0504/2016 z 18. augusta 2016, ktorým sa usmerňuje počet balení lieku s obsahom drogového prekurzora potrebných na jeden liečebný cyklus
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1443 z 29. júna 2016, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, pokiaľ ide o zaradenie určitých drogových prekurzorov do zoznamu určených látok
Nariadenie (ES) č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog v platnom znení
NARIADENIE RADY (ES) č. 111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi ES a tretími krajinami v platnom znení
Informácia pre žiadateľov o vydanie registrácie na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 podľa zákona č. 331/2005 Z. z. a držiteľov povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 podľa zákona č. 219/2003 Z. z.
Informácia pre žiadateľov o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 podľa zákona č. 331/2005 Z. z. a držiteľov povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 podľa zákona č. 219/2003 Z. z.
Korigendum k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1011 z 24. apríla 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) o prekurzoroch drog
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1013 z 25. júna 2015, ktorým sa stanovujú pravidlá vzhľadom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (drogové prekurzory)
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1011 z 24. apríla 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (drogové prekurzory)
Vyhláška Ministerstva hospodárstva SR č. 12/2011 Z.z.
Novela zákona č. 331/2005 Z. z. o drogových prekurzoroch a zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov
Vyhláška MH SR č. 380/2005 - podávanie hlásení
Pokyny
MP 134-2024 Metodický pokyn pre žiadateľov o povolenie na zaobchádzanie s liekmi v druhu činnosti výroba humánnych liekov
MP 133-2024 Metodický pokyn pre žiadateľov o povolenie na zaobchádzanie s liekmi v druhu činnosti veľkodistribúcia humánnych liekov
Upozornenie pre výrobcov a veľkodistribútorov humánnych liekov
Informácia pre držiteľov povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 a držiteľov registrácií na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3, ktorí obchodujú s RF
MP 120-2022 Metodický pokyn pre žiadateľov o vydanie registrácie na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 podľa zákona č. 331/2005 z. z.
MP 123 - 2022 Metodický pokyn pre žiadateľov o vydanie/zmenu osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v lekárňach s individuálnou prípravou liekov
MP 119 - 2021 Metodický pokyn pre žiadateľov o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1
MP 123-2021 Metodický pokyn pre žiadateľov o vydanie/zmenu osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v lekárňach (verejné a nemocničné lekárne)
Oznam o platení správnych poplatkov - rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov
Povinnosť držiteľov osobitných povolení na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi podávať hlásenia na MH SR
Podávanie hlásení o uvadzaní určených látok na trh
Informácia pre distribučné organizácie o zásobovaní liekmi s obsahom drogových prekurzorov
Žiadosť - vzdanie sa odvolania a vyznačenie právoplatnosti
Kontakt
Bezpečnosť liekov
Informácie z PRAC
Závery z výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 25.–28.11.2024
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 30.9. - 3.10.2024
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 2.-5.9.2024
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.4.2024
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 4.-7.4.2022
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 7.-10.2.2022
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 27.-30.9.2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 5.-8.7.2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 7.-10.6.2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 6.-9.4. 2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.3.2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.2.2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 11.-14.1.2021
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 23.-26.11.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 26.-29.10.2020
Závery zo stretnutia výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 28.9.-1.10.2020
Závery zo stretnutia výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 31.8.-3.9.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 6.-9.7.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.6.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 11.-14.5.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 14.-17.4.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 9.-12.3.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 10.-13.2.2020
Závery zo stretnutia výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 13.-16.1.2020
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 25.-28.11.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 28.-31.10.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 30.9.-3.10.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 2.-5.9.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.7.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 11.-14.6.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 13.-16.5.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.4.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 12.-15.3.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 11.-14.2.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 14.-17.1.2019
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 26.-29.11.2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 29.-31.10.2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 1. - 4.10.2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 3. - 6.9.2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 9. - 12. júl 2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 11.-14. jún 2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 14.-17. máj 2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 9.-12. apríl 2018
Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 5.-8. marec 2018
Edukačné materiály
Oznam pre držiteľov o archivovaní edukačných materiálov po skončení povinnosti ich distribúcie
Archív edukačných materiálov
Oznam o zverejňovaní edukačných materiálov
Aktuality
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Čo je nežiaduci účinok alebo vedľajší účinok lieku?
Vedeli ste, že môžete sami nahlásiť vedľajšie účinky?
Význam hlásenia nežiaducich účinkov liekov
Informácia o postupoch po prijatí hlásenia podozrenia na nežiaduci účinok
Čo znamená označenie obráteného čierneho trojuholníka?
Európska databáza hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov
Bezpečnostné upozornenia
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať bezpečnosť liekov obsahujúcich finasterid a dutasterid
Opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov známeho nežiaduceho účinku liekov na liečbu bolesti s obsahom metamizolu
Užívanie opioidov počas liečby liekom Mysimba môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky
Európska liekové agentúra (EMA) začala prehodnocovanie liekov obsahujúcich liečivo metamizol
Výbor PRAC odporúča preventívne opatrenia pri liečbe mužských pacientov liekmi, ktoré obsahujú valproát
Nové odporúčania na obmedzenie používania liekov s obsahom topiramátu v tehotenstve
Nebezpečenstvo atmosfér obohatených kyslíkom v prostredí zdravotníckych zariadení
Odporúčané opatrenia k podávaniu oxidu dusného/ekvimolárnych zmesí kyslíka a oxidu dusného pacientom s infekciou COVID-19
EMA odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta a jeho stiahnutie z obehu
Aktualizácia informácií o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu v súvislosti s rizikom alergie a kožných reakcií
Obmedzenie používania liekov s obsahom domperidónu
Nové odporúčania pri užívaní liekov s obsahom zolpidemu
Obmedzenie používania liekov s obsahom diacereínu
EMA odporúča prijatie ďalších obmedzení pri používaní lieku Protelos
EMA ukončila prehodnocovanie bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
Otázky a odpovede k stiahnutiu lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ
EMA odporučila pozastavenie registrácie pre lieky s obsahom ketokonazolu, ktoré sa užívajú perorálne
Obmedzenie používania kodeínu u detí
Prehodnocovanie používania infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu
Odporučenie na obmedzenie používania liekov s obsahom diklofenaku
Pozastavenie registrácie lieku Myolastan (tetrazepam)
Liek Diane-35 ostáva v terapeutickej praxi len pre určené pacientky
Informácie ohľadom nedostupnosti lieku Increlex (mekasermín)
Odporúčanie na obmedzenie používania lieku Protelos
Odporúčanie na pozastavenie registrácie liekov s obsahom tetrazepamu
EMA začala prehodnocovanie liekov s obsahom domperidónu
EMA začína prehodnocovať užívanie lieku Diane-35
EMA potvrdila odporúčania na pozastavenie užívania lieku Tredaptive
Tredaptive (kyselina nikotínová/laropiprant) - odporúčanie nezačínať liečbu u nových pacientov
Európska lieková agentúra začína prehodnocovanie lieku Tredaptive
Upozornenie na predaj neregistrovaných liekov cez internet
Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
EMA ukončila prehodnocovanie údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti nesteroidových protizápalových liekov
Otázky a odpovede o prehodnocovaní liekov s obsahom tolperizónu
Štátny ústav nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, pacienti ohrození nie sú
Aktualizácia informácie ohľadom zrušenia registrácie lieku MabCampath (alemtuzumab)
Európska lieková agentúra neodporúča dlhodobé užívanie liekov s obsahom kalcitonínu
Upozornenie na internetový predaj neregistrovaných liekov
Európska lieková agentúra odporúča obmedzenie indikácií liekov s obsahom tolperizónu
Európska lieková agentúra odporúča obmedzenie indikácií liekov s obsahom trimetazidínu
Európska lieková agentúra zverejňuje hlásené podozrenia na nežiaduce účinky liekov
EMA potvrdila pozitívny prínos lieku Pradaxa, žiada ale spresnenie informácií pre lekárov a pacientov (SPC a PIL)
Európska lieková agentúra vydala nové odporúčania týkajúce sa užívania lieku Gilenya
Falzifikáty lieku Avastin sa na Slovensku nenachádzajú
Európska lieková agentúra upozorňuje na nové kontraindikácie liekov s obsahom aliskirenu
Európska lieková agentúra vydala odporúčanie pre 12 centrálne registrovaných liekov vyrábaných v Ben Venue Laboratories
Obmedzenie používania liekov s obsahom nimesulidu
Európska lieková agentúra začala prehodnocovanie lieku Gilenya (fingolimod) – registrovaného na liečbu roztrúsenej sklerózy
Otázky a odpovede o prebiehajúcom prehodnocovaní lieku Gilenya (fingolimod)
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnotenie liekov obsahujúcich aliskiren
Xigris [(aktivovaný) alfadrotrekogín] bude stiahnutý z trhu z dôvodu nedostatočnej účinnosti
ŠÚKL oznamuje, že držiteľ registrácie sanofi-aventis Pharma Slovakia, s.r.o. v súvislosti s nedostatkom lieku APIDRA v súčasnosti distribuuje listy zdravotníckym pracovníkom, lekárom, pacientom a obchodným partnerom.
Európska lieková agentúra usúdila, že pomer prínosu a rizika lieku Revlimid je aj naďalej pozitívny
Otázky a odpovede týkajúce sa prehodnotenia Revlimidu (lenalidomid)
Európska lieková agentúra prehodnocuje lieky s obsahom orlistatu
Európska lieková agentúra odporúča obmedziť používanie lieku Multaq
Otázky a odpovede k prehodnoteniu lieku MULTAQ (dronedarón)
Nedostatok lieku Apidra (inzulín glulizín) vo forme náplní
Európska lieková agentúra odporúča nové kontraindikácie a upozornenia pre pioglitazón s cieľom redukovať mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra
Informácia o prebiehajúcom posúdení prínosov a rizík lieku Multaq Európskou liekovou agentúrou
Európska lieková agentúra potvrdila pozitívny pomer prínosu a rizík pre liek Champix
Európska lieková agentúra odporúča obmedzenie používania liekov s obsahom dexrazoxanu
Európska lieková agentúra ukončila prehodnotenie systémovo podávaných liekov s obsahom liečiva nimesulidu
Pokračujúce prehodnocovanie prínosu a rizika liekov s obsahom pioglitazónu
Pozastavenie registrácie liekov s obsahom pioglitazónu vo Francúzsku
S účinnosťou od 1. mája 2011 sa mení spôsob výdaja liekov s obsahom ketoprofénu, ktoré sú určené na vonkajšie použitie
Otázky a odpovede o zrušení pozastavenia registrácie lieku Octagam (ľudský imunoglobulín 5 % a 10 %)
Európska lieková agentúra odporúča zrušiť pozastavenie registrácie lieku Octagam
Otázky a odpovede o prehodnocovaní bisfosfonátov a ich súvislosti s atypickými stresovými zlomeninami
Európska lieková agentúra ukončila skupinové prehodnocovanie bisfosfonátov a ich súvislosti s atypickými zlomeninami
LUCENTIS 10 mg/ml. – chyba v kvalite ihiel
Doba použiteľnosti Tamiflu cps dur
Možné riziko poškodenia pečene pri používaní lieku Multaq (dronedarón)
Prehodnocovanie pomeru prínosu a rizika lieku Multaq
Prehodnocovanie výrobného procesu roztokov na peritoneálnu dialýzu spoločnosti Baxter, ktoré bolo iniciované kvôli možnému výskytu endotoxínov v niektorých šaržách
Európska lieková agentúra ukončila prehodnotenie lieku Avastin používaného na liečbu karcinómov prsníka
Možné náhrady za DIANEAL podľa ŠÚKL - roztoky podobného zloženia - glukóza, kalcium, pH
Akčný plán ŠÚKL týkajúci sa možnej prítomnosti endotoxínov v roztokoch na peritoneálnu dialýzu od spoločnosti Baxter
Európska lieková agentúra odporúča vypracovanie akčného plánu týkajúceho sa možnej prítomnosti endotoxínov v roztokoch na peritoneálnu dialýzu od spoločnosti Baxter
Európska lieková agentúra odporúča použitie fibrátov v druholíniovej liečbe
Otázky a odpovede o prehodnocovaní liekov s obsahom fibrátov
Európska lieková agentúra odporúča pozastavenie registrácie pre liek Octagam vo všetkých členských štátoch EÚ
Cerezyme (imigluceráza) - aktuálna informácia o dodávkach lieku a odporúčanie pre liečbu pacientov
Európska lieková agentúra (EMA) odporúča pozastavenie registrácie pre lieky Avandia, Avandamet a Avaglim
Otázky a odpovede o pozastavení registrácie liekov s obsahom rosiglitazónu (Avandia, Avandamet a Avaglim)
Stiahnutie z distribúcie lieku Vigantol
EMA odporúča obmedzenie užívania modafinilu
Avandia, Avandamet a Avaglim – aktuálne informácie o prehodnocovaní pomeru účinok/riziko v Európskej liekovej agentúre
Otázky a odpovede o celoeurópskom prehodnotení liekov s obsahom ketoprofénu na lokálne podanie
EMA potvrdila prevahu prínosu nad rizikami u lokálne podávaných liekov s obsahom ketoprofénu
Európska lieková agentúra odporúča zrušiť registráciu liekov s obsahom liečiva bufexamak
Informácie ŠÚKL ku sťahovaniu niektorých liekov s obsahom klopidogrelu
Rotarix - EMA neidentifikovala v súvislosti s používaním vakcíny Rotarix žiadne bezpečnostné riziká
Nové odporúčania pre liečbu liekom Tysabri (natalizumab)
Európska lieková agentúra odporúča pozastaviť registráciu liekov s obsahom účinnej látky sibutramín
Otázky a odpovede: pozastavenie registrácie liekov s obsahom sibutramínu
Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ
NUROFEN pre deti jahoda, informácia k rozhodnutiu o stiahnutí lieku z trhu
Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ
Informácia o náleze balenia lieku s nesprávnym obsahom tabliet
Upozornenie pre užívateľov liekov
Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ
Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ
Dňa 10.12.2009 vydal ŠÚKL rozhodnutie o registrácii pandemickej vakcíny PANENZA
Informácie o ďalších vakcínach registrovaných v SR
Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ
Európska lieková agentúra potvrdila účinnosť a bezpečnosť pandemických vakcín
TAMIFLU – nové pokyny pre dávkovanie u detí do 12 mesiacov života a na prípravu dávky pre dieťa, ak nie sú k dispozícii liekové formy vhodné pre deti
Európska lieková agentúra odporučila registráciu ďalšej vakcíny proti pandemickej chrípke A (H1N1)v
Nové odporúčania pre používanie liekov Cerezyme a Fabrazyme pri ich pokračujúcom nedostatku
Európska lieková agentúra odporúča registráciu dvoch A(H1N1)v pandemických vakcín
Informácia o bezpečnosti inzulínu glargin
Európska lieková agentúra EMEA doporučuje prednostný prístup k liekom Cerezyme a Fabrazyme pre určité skupiny pacientov
Informácia ŠÚKL - zrušenie registrácie lieku RAPTIVA (efalizumab)
Predĺženie doby použiteľnosti lieku Tamiflu
Aktuálna informácia ŠÚKL zo dňa 5.5.2009 o situácii v súvislosti s novým typom vírusu chrípky
Informácia ŠÚKL zo dňa 30.4.2009 o situácii v súvislosti s novým typom vírusu chrípky
Pozastavenie registrácie - ACOMPLIA
Antiepileptiká – výsledok analýzy bezpečnosti liekov
Moxifloxacín pre perorálne použitie – obmedzenie používania
Norfloxacín p.o. – zrušenie indikácie na liečbu komplikovanej pyelonefritídy
EPOETÍNY – nové odporúčanie pre použitie u onkologických pacientov
Odporúčanie pri používaní lieku s obsahom heparínu
Stanovisko ŠÚKL na výzvu PZ SR v súvislosti s prípravkom RESTIMOSOL na onkologickú liečbu
Informácia o stiahnutí liečivého prípravku NUROFEN PRE DETI čapíky 60 mg, rct sup 10 x 60 mg
Nová kontraindikácia u lieku Velcade (bortezomib)
Reakcia ŠÚKL na tlačovú správu FDA o stiahnutí Heparin sodium injection
Sebivo – najnovšie informácie o bezpečnosti
Upozornenie ŠÚKL: Gardasil – najnovšie informácie
Oznam ŠÚKL o nových upozorneniach a kontraindikáciách pre rosiglitazón
Štúdie bezpečnosti lieku
Európska databanka PASS
Pokyny
Pokyny pre prípravu a vykonávanie štúdií bezpečnosti lieku po registrácii
Záverečné správy štúdií
Polyoxidonium ENCeeP
Vakcíny
Oznamy v súvislosti s vakcínami na prevenciu ochorenia COVID-19
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty na 24 mesiacov – Pfizer/BioNTech
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty na 18 mesiacov- Pfizer/BioNTech - koncentrát na injekčnú disperziu - 30μg dávka
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty na 18 mesiacov – Pfizer/BioNTech
Predĺženie exspirácie vakcíny Spikevax na 12 mesiacov
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty na 15 mesiacov - koncentrát na injekčnú disperziu - 30μg dávka
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty na 12 mesiacov - Pfizer/BioNTech - všetky liekové formy
Predĺženie exspirácie vakcíny Spikevax - Moderna
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty - Pfizer/BioNTech - koncentrát na injekčnú disperziu - 10μg dávka
Predĺženie exspirácie vakcíny Comirnaty - Pfizer/BioNTech - koncentrát na injekčnú disperziu - 30μg dávka
Vývoj vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok
Spôsobujú vakcíny diabetes mellitus I.typu? Otázky a odpovede
Prirodzené reakcie organizmu na očkovanie
Zabezpečenie kvality vakcín
Linky
Klinické skúšanie vakcín
Homeopatická vakcína
Tiomersal vo vakcínach pre humánne použitie
Pokyny
Metodické pokyny
MP 144/2023 Predkladanie edukačných materiálov verzia č. 2
MP 146 - 2023 - Predkladanie priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom
MP 139-2023 Oznámenie menovania QPPV alebo kontaktnej osoby a ich zmien
TL-SKSLF-118 Oznámenie o kontaktnej osobe pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike
TL-SKSLF-025 Oznámenie o vymenovaní QPPV držiteľa s PSMF v Slovenskej republike
Najčastejšie otázky k metodickému pokynu MP 139-2023: Oznámenie o vymenovaní QPPV alebo kontaktnej osoby a ich zmien
Usmernenie ku konaniu (referral procedure) EMEA/H/A-31/1454 pre valproany a podobné účinné látky
Aktualizácia pokynov týkajúcich sa zasielania hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov
Informácia o povinnosti MAH predkladať všetky PSUR do centrálneho PSUR repozitáta od 13.6.2016
Definície základných pojmov farmakovigilancie
Nová legislatíva Európskej únie zameraná na farmakovigilanciu
Predloženie informácií o liekoch registrovaných v EÚ v elektronickej forme - Výzva pre držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov
Zmeny v SmPC a PIL odsúhlasené PhV WP a CMDh na implementáciu
Liekové riziko
Liekové riziko 56/2020
Liekové riziko 55/2020
Mimoriadne Liekové riziko (COVID-19) 54/2020
Liekové riziko 53/2019
Liekové riziko 52/2019
Liekové riziko 51/2018
Liekové riziko 50/2018
Liekové riziko 49/2018
Liekové riziko 48/2017
LIEKOVÉ RIZIKO 47/2016
LIEKOVÉ RIZIKO 46/2016
LIEKOVÉ RIZIKO 45/2016
LIEKOVÉ RIZIKO 44/2015
Liekové riziko 43/2015
Liekové riziko 42/2014
Liekové riziko 41/2014
LIEKOVÉ RIZIKO 40/2014
Liekové riziko 39/2013
Liekové riziko 38/2013
Liekové riziko 37/2013
Liekové riziko 36/2012
Liekové riziko 35/2010
Liekové riziko 34/2009
Liekové riziko 33/2008
Liekové riziko 32/2008
Liekové riziko 31/2008
Liekové riziko 30/2007
Liekové riziko 29/2007
Liekové riziko 28/2006
Liekové riziko 27/2006
Prehľady, prezentácie a publikácie
SARAP 2019
SARAP 2018
SARAP 2017
SARAP 2015
SARAP 2013
SARAP 2012
Oznamy držiteľov/DHPC
Lieky s obsahom metamizolu: dôležité opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov známeho rizika agranulocytózy
Pegasys® (peginterferón alfa-2a) 90/135/180 mikrogramov: nedostatočné dodávky injekčného roztoku v predplnených injekčných striekačkách
Boostrix Polio, Infarix hexa, Infarix Polio – problém s balením potenciálne ovplyvňujúci sterilitu ihiel, ktoré sú súčasťou balenia
Vabysmo (faricimab): pretrhnutie primárneho obalu prenosovej ihly s filtrom (Transfer Filter Needle, TFN), ktorá je súčasťou balenia lieku
Ozempic® (semaglutid): Aktualizácia ohľadne dodávok lieku, potenciálna nedostupnosť
Glatirameracetát: anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť mesiace až roky od začatia liečby
Ocaliva▼ (kyselina obeticholová): odporúčanie na zrušenie registrácie v Európskej únii z dôvodu nepotvrdeného klinického prínosu
Carvykti, Kymriah, Tecartus a Yescarta (CAR T- bunkové terapie cielené proti CD-19 alebo BCMA): Riziko sekundárnej malignity T-bunkového pôvodu
Perorálne retinoidy: pripomenutie programu na prevenciu tehotenstva
Giapreza: Potenciálny výskyt nedostatočne naplnených liekoviek
Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir): pripomenutie život ohrozujúcich a fatálnych liekových interakcií
Zmena liečby u pacientov užívajúcich Norditropin Nordiflex
Dodávané balenia lieku Simulect 10 mg a 20 mg obsahujú iba injekčnú liekovku s práškom basiliximab a neobsahujú ampulku s vodou na injekcie
Lieky s obsahom valproátu: nové opatrenia týkajúce sa potenciálneho rizika neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátom počas 3 mesiacov pred počatím
Pseudoefedrín – Riziko syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS)
Etopozid: Riziko hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s infúziou pri podávaní in-line filtrom
Leqvio: Pokyny na použitie pred podaním injekcie
Integrilin (eptifibatid): Ukončenie výroby Integrilinu
Topiramát: Nové obmedzenia na zabránenie expozície topiramátu počas tehotenstva
Mitomycín medac: zrušenie obmedzenia spojeného s použitím lieku
Advate a Feiba 25 U/ml: Výmena pomôcky BAXJECT II / BAXJECT II Hi-Flow na rekonštitúciu dodávanej ako súčasť balenia lieku
Simponi: zmeny v návode na použitie
Voxzogo (vozoritid): nová ihla a injekčná striekačka v balení
Fluórchinolónové antibiotiká na systémové a inhalačné použitie – pripomenutie obmedzení používania
Menopur: nedostatok dodávok lieku z dôvodu chyby v kvalite
Pazenir (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín): dočasný výpadok lieku
SIMULECT (basiliximab): Nepoužívajte ampulky rozpúšťadla (voda na injekcie, WFI), ktoré sú súčasťou balenia lieku Simulect 10 mg a 20 mg
Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) a Xeljanz (tofacitinib) – aktualizované odporúčania na minimalizáciu rizík pri používaní inhibítorov JAKi
L-Thyroxin Berlin-Chemie (levotyroxín) tablety s novým zložením pomocných látok: sledovanie pacientov, ktorí prechádzajú na tieto tablety
Zolgensma (onasemnogén abeparvovek): Fatálne prípady akútneho zlyhania pečene
Zmena liečby u pacientov užívajúcich Norditropin NordiFlex (somatropín, ľudský rastový hormón) na iné lieky v dôsledku nedostupnosti lieku Norditropin NordiFlex
Caprelsa (vandetanib): obmedzenie indikácie
Terlipresín EVER Pharma (terlipresín): Závažné až fatálne respiračné zlyhanie a sepsa/septický šok u pacientov s hepatorenálnym syndrómom 1. typu (HRS 1. typu)
Správne dávkovanie bivalentných posilňovacích vakcín Spikevax
Chlórmadinón-acetát a nomegestrol-acetát: Opatrenia na minimalizáciu rizika meningeómu
XALKORI (krizotinib): Poruchy zraku vrátane rizika závažnej straty zraku, potreba monitorovania u pediatrických pacientov
Imbruvica (ibrutinib): Nové opatrenia na minimalizáciu rizika vrátane odporúčaní na úpravu dávky z dôvodu zvýšeného rizika závažných srdcových príhod
Dexmedetomidín: Zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) ≤ 65 rokov
Defitelio (defibrotid): Nepoužívajte na profylaxiu venookluzívneho ochorenia po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Ocaliva® (kyselina obeticholová): nová kontraindikácia liečby primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene alebo dekompenzáciou pečene v anamnéze
Anagrelid: Riziko trombózy vrátane ischemickej cievnej mozgovej príhody po náhlom prerušení liečby
Infliximab (Remicade, Infectra, Remsima a Zessly): Podávanie živých očkovacích látok dojčatám vystaveným infliximabu in utero alebo počas dojčenia
Iberogast (perorálny roztok): riziko liekom indukovaného poškodenia pečene
MAVENCLAD (kladribín) - riziko závažného poškodenia pečene a nové odporúčania týkajúce sa monitorovania funkcie pečene
Dinoprostón: minimalizácia rizika závažných komplikácií v dôsledku hyperstimulácie maternice a ruptúry maternice
BCG-medac (Bacillus Calmette Guérin): Zavedenie pohotovostnej karty pacienta
Mitomycín medac: dôležitá informácia o liekoch spoločnosti medac GmbH obsahujúcich liečivo mitomycin – obmedzenia pre intravenózne použitie
Beovu (brolucizumab): Aktualizácia odporúčaní na minimalizáciu známeho rizika vnútroočného zápalu, vrátane retinálnej vaskulitídy a/alebo retinálnej vaskulárnej oklúzie
Doreta SR 75mg/650mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - dôležité informácie o riziku predávkovania a ťažkého poškodenia pečene po predávkovaní
Doreta SR 75mg/650mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - úprava pokynov na liečbu predávkovania tramadolom/paracetamolom s predĺženým uvoľňovaním
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombocytopénie (vrátane imunitne podmienenej trombocytopénie) s pridruženým krvácaním alebo bez neho
COVID-19 Vaccine Janssen: Riziko imunitne podmienenej tromocytopénie (ITP) a venózneho tromboembolizmu (VTE)
CHAMPIX (vareniklín) - sťahovanie šarží z dôvodu prítomnosti nečistoty N-nitrózo-vareniklínu, ktorý je nad akceptovateľným limitom príjmu
RoActemra (tocilizumab) - Dočasný nedostatok dodávok lieku RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát (i.v. forma) a odporúčania týkajúce sa zvládnutia možného rizika vzplanutia ochorenia u pacientov
mRNA očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19, Comirnaty a Spikevax: riziko myokarditídy a perikarditídy
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikácia u osôb s predchádzajúcim syndrómom kapilárneho presakovania a aktualizácia týkajúca sa syndrómu trombózy s trombocytopéniou
CHAMPIX (vareniklín) - sťahovanie šarží z dôvodu prítomnosti nečistoty N-nitrózo-vareniklínu
Xeljanz® (tofacitinib): Zvýšené riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí a malignít pri liečbe tofacitinibom v porovnaní s inhibítormi TNF-alfa
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikácia u osôb s predchádzajúcim syndrómom kapilárneho úniku
Venclyxto (venetoklax) filmom obalené tablety: aktualizované odporúčania týkajúce sa syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL)
INOmax (oxid dusnatý) - Ťažkosti pri zatváraní ventilov na fľaši po použití: bezpečnostné opatrenia pri odpájaní fliaš z regulátorov tlaku
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombózy v kombinácii s trombocytopéniou - Aktualizovaná informácia
COVID-19 Vaccine Janssen: súvislosť medzi očkovacou látkou a výskytom trombózy v kombinácii s trombocytopéniou
EYLEA 40mg/ml (roztok afliberceptu na intravitreálnu injekciu): Vyššie riziko zvýšenia vnútroočného tlaku s naplnenou injekčnou striekačkou
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Súvislosť medzi vakcínou a výskytom trombózy v kombinácii s trombocytopéniou
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombocytopénie a porúch koagulácie
Xeljanz® (tofacitinib): Úvodné výsledky z klinického skúšania ohľadom zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí a malignít (okrem NMSC) pri užívaní tofacitinibu v porovnaní s liečbou inhibítormi TNF-alfa
TECENTRIQ® (atezolizumab): Riziko závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR)
Zolgensma (onasemnogén abeparvovek): Riziko trombotickej mikroangiopatie
Esmya 5 mg tablety/ulipristalacetát 5 mg: obmedzenie indikácie lieku pri liečbe myómov maternice z dôvodu možného závažného poškodenia pečene
Zerbaxa (ceftolozán/tazobaktám) 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát: Celosvetové stiahnutie lieku z trhu
Metamizol: riziko liekom indukovaného poškodenia pečene
Gliolan (5-aminolevulínová kyselina, 5-ALA): Dôležité informácie o tom, čo robiť v prípade odloženého chirurgického výkonu a informácie o fluorescencii pri gliómoch iného ako vysokého stupňa malignity
Tecfidera® (dimetylfumarát): aktualizované odporúčania vzhľadom na výskyt prípadov progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) u pacientov s miernou lymfopéniou
Gilenya (fingolimod) – aktualizované odporúčania na minimalizáciu rizika liekom indukovaného poškodenia pečene (DILI)
Esbriet (pirfenidón): Dôležitá aktualizácia informácií o bezpečnosti
Fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie: riziko regurgitácie/insuficiencie srdcových chlopní
TRISENOX (oxid arzenitý) – Riziko chýb v liečbe v dôsledku zavádzania koncentrácie 2 mg/ml
COSTI (domperidón) – pripomenutie schválenej indikácie a kontraindikácii súvisiacich so závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami
Lieky obsahujúce depotné formy leuprorelínu: potreba prísneho dodržiavania pokynov na rekonštitúciu a podávanie s cieľom zníženia rizika chýb pri manipulácii, ktoré môžu viesť k nedostatočnej účinnosti lieku
Suboxone sublingválne tablety (buprenorfín/naloxón): nepresná informácia v Braillovom písme na HU/CZ/SK obale
Lieky obsahujúce 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabín a tegafur: Vyšetrenie pred liečbou na identifikáciu pacientov s deficienciou dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) so zvýšeným rizikom závažnej toxicity
Tolperizón sa má predpisovať iba dospelým pacientom na liečbu spasticity po mozgovej príhode
Zovudex 125 mg (brivudín): potenciálne fatálna toxicita fluoropyrimidínov v prípade podávania krátko pred alebo súčasne s brivudínom alebo do 4 týždňov po ukončení liečby brivudínom
DEPAKINE A DEPAKINE CHRONO 500 mg (valproát): Karta pre pacientku ako súčasť vonkajšieho obalu lieku a pripomenutie Programu prevencie tehotenstva
Použitie hydroxychlorochínu (Plaquenil®) v súvislosti s ochorením COVID 19 – Riziko predĺženia QT intervalu a liekových interakcií
Obmedzenia pri používaní cyproterónacetátu z dôvodu rizika meningiómu
Zastavenie používania ulipristalacetátu 5 mg (Esmya) na liečbu myómov maternice počas prehodnocovania rizika poškodenia pečene
Mepact (mifamurtid): Potenciálna nefunkčnosť alebo pretekanie filtra
XELJANZ (tofacitinib): zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu a zvýšené riziko závažných a smrteľných infekcií
Picato (ingenol mebutát) – pozastavenie rozhodnutia o registrácii z dôvodu rizika kožných malignít
LEMTRADA (alemtuzumab): Obmedzenia indikácií, ďalšie kontraindikácie a opatrenia na minimalizáciu rizika
ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát (anidulafungín): infúzny roztok sa nesmie zmrazovať
INCRELEX (mekasermín): riziko benígnej a malígnej neoplázie
Euthyrox (levotyroxín) tablety so zmeneným zložením pomocných látok: sledovanie pacientov prechádzajúcich na tablety so zmeneným zložením pomocných látok
Metotrexát v indikácii autoimunitných ochorení: odporúčania pri podávaní metotrexátu pre vyvarovanie sa možných fatálnych následkov nesprávneho dávkovania
Vysvetlenie premedikácie s dexametazónom u pediatrických pacientov
Gilenya (fingolimod) – nová kontraindikácia u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu
Dôležité informácie o liečivom prípravku Beriate
Lieky na parenterálnu výživu: ochrana pred svetlom je nevyhnutná pre zníženie rizika závažných nežiaducich účinkov u predčasne narodených novorodencov
LYNPARZA (olaparib): Riziko chýb v liečbe v súvislosti s novou liekovou formou
Eliquis (apixabán) - písomná informácia lieku Eliquis 5 mg v balení Eliquis 2,5 mg
Adenuric, Abuxar a Febuxostat Sandoz (febuxostat): zvýšené riziko kardiovaskulárnej smrti a mortality zo všetkých príčin u pacientov liečených febuxostatom v štúdii CARES
RoActemra® tocilizumab: Zriedkavé riziko závažného poškodenia pečene vrátane akútneho zlyhania pečene vyžadujúceho transplantáciu
DARZALEX▼ (daratumumab): Riziko reaktivácie vírusu hepatitídy B
Infúzne roztoky hydroxyetylškrobu (HES): Ďalšie opatrenia na posilnenie existujúcich opatrení
XELJANZ (tofacitinib): obmedzenie užívania tofacitinibu v dávke 10 mg dvakrát denne u pacientov so zvýšeným rizikom pľúcnej embólie
Apixaban (Eliquis), dabigatranetexilát (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas), a rivaroxaban (Xarelto) sa neodporúčajú pacientom s antifosfolipidovým syndrómom z dôvodu možného zvýšeného rizika rekurencie trombotických udalostí
Lapatinib (Tyverb): dôležitá aktualizácia Súhrnu charakteristických vlastností
Lartruvo (olaratumab): zrušenie povolenia na uvedenie na trh v EÚ z dôvodu nedostatočnej terapeutickej účinnosti
Alemtuzumab (LEMTRADA): Obmedzenie používania z dôvodu závažných bezpečnostných problémov
Upozornenie na zmenu skladovacích podmienok lieku HAEMOCOMPLETTAN (1g a 2g)
Systémové a inhalačné chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká - riziko dlhotrvajúcich, invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich účinkov a obmedzenia ich používania
Genvoya® (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofoviralafenamid) Stribild® (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil) Zvýšené riziko zlyhania liečby a zvýšené riziko prenosu infekcie HIV z matky na dieťa
Belimumab (Benlysta): Zvýšené riziko závažných psychických udalostí (depresia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie alebo sebapoškodenie)
XELJANZ (tofacitinib): zvýšené riziko pľúcnej embólie a mortality u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí v klinickom skúšaní užívali tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne
Intravitreálny implantát OZURDEX® 700 mikrogramov (dexametazón): Aktualizované informácie k problému so silikónovými časticami: Dodávka nových zásob bez nedostatku v kvalite
Lieky obsahujúce karbimazol alebo tiamazol (synonymum: metimazol): (1) riziko akútnej pankreatitídy a (2) dôrazné odporúčanie antikoncepcie
LARTRUVO (olaratumab): výsledky vyžiadanej post-registračnej štúdie nepotvrdili klinický benefit olaratumabu v schválenej indikácii
Ibalgin 200 a Ibalgin 400: pridanie novej pomocnej látky - monohydrát laktózy
Kyselina deoxycholová (Belkyra 10 mg/ml): Riziko nekrózy v mieste podania injekcie
Inhibítory SGLT2 - Riziko Fournierovej gangrény (nekrotizujúcej fasciitídy perinea) pri používaní inhibítorov kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2i)
Xyrem (nátriumoxybát) 500 mg/ ml perorálny roztok: Riziko predávkovania alebo nedostatočného dávkovania z dôvodu postupného zhoršovania čitateľnosti označenia na odmernej striekačke lieku
Valproát: nové obmedzenia užívania, zavedenie Programu prevencie tehotenstva
Fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie: riziko aneuryzmy a disekcie aorty
Retinoidy (acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín) – aktualizované informácie o teratogenite a psychických poruchách
Hydrochlorotiazid – riziko nemelanómovej rakoviny kože (bazocelulárny karcinóm, skvamocelulárny karcinóm)
Sildenafil (REVATIO a VIAGRA) sa nemá používať na liečbu vnútromaternicovej retardácie rastu plodu
Xarelto (rivaroxaban) - nárast počtu úmrtí u pacientov po transkatetrovej výmene aorrtálnej chlopne v predčasne ukončenom klinickom skúšaní
Keppra (levetiracetam) - aktualizácia údajov o používaní počas tehotenstva
Riziko aortitídy pre liekovú skupinu faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) (filgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim)
Zinbryta (daklizumab beta) - prípady imunitne sprostredkovanej encefalitídy, vrátane encefalitídy s protilátkami proti NMDA receptorom, hlásené niekoľko mesiacov po ukončení liečby
Xofigo (chlorid radnatý 223) - nové obmedzenia používania v dôsledku zvýšeného rizika zlomenín a trendu k zvýšenej úmrtnosti
Infúzne roztoky hydroxyetylškrobu (HES): nové opatrenia na posilnenie existujúcich obmedzení kvôli zvýšenému riziku renálnej dysfunkcie a mortality u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou
DHPC Esmya - nová kontraindikácia, požiadavky na monitorovanie pečene a obmedzenie indikácie
DHPC Spinraza
DHPC DAXAS
DHPC Tecentriq - obmedzenie indikácií v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, pre ktorých nie je vhodná liečba chemoterapia na báze cisplatiny
DHPC Keytruda - obmedzenie indikácií v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých nie je vhodná liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu
DHPC Cetrotide 0,25 mg (cetrorelix acetát) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: riziko vytrhnutia piestu z novej injekčnej striekačky pri naťahovaní lieku s následnou stratou sterility prípravku
Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abakavir, lamivudín), Juluca (dolutegravir, rilpivirín): defekty neurálnej trubice hlásené u dojčiat narodených ženám liečeným dolutegravirom v čase počatia
Xgeva (denosumab) - riziká nových primárnych malignít
DHPC Azitromycín - zvýšená miera relapsov hematologických malignít a mortality u pacientov po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) liečených azitr
DHPC Katadolon_9 4 2018.pdf Katadolon (flupirtin) - lieky obsahujúce flupirtín už viac nebudú dostupné na trhu EÚ
DHPC_Trisenox_23 3 2018 .pdf Trisenox (oxid arzenitý) - počas nedostatku dodávok na trh je náhrada liekom Phenasen
DHPC Maxipime 23.3.2018.pdf Maxipime 1 g (cefepím) - riziko závažných nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali dávky prekračujúce odporúčania
Doreta SR 75mg/650 mg tablety (paracetamol, tramadol) - dočasné pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre komplexnosť a obťažnosť liečby predávkovania
Xofigo (chlorid radnatý 223) - kontraindikovaný v kombinácii s abirateónom a prednizónom/prednizolónom
Zinbryta (daklizumab beta) - pozastavenie rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
ESMYA (ulipristalacetát) - obmedzenie použitia, dôležité nové varovania upozorňujúce na závažné poškodenie pečene a odporúčania pre sledovanie pečeňových funkcií
CellCept, MYFORTIC, Myfenax, Mykofenolát mofetil Sandoz (mofetilmykofenolát (MMF) / Kyselina mykofenolová (MPA)) - upravené odporúčania na antikoncepciu
Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - Aktualizované odporúčania po revízii retencie gadolínia v mozgu a iných tkanivách
Exjade (deferasirox) - ukončenie dodávok dispergovateľných tabliet
Litak (Kladribín) - riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PLM)
Eligard (leuprolelíniumacetát) - chyby v liečbe spojené s únikom lieku spôsobené prílišným utiahnutím bezpečnostnej ihly
Enterol (saccharomyces boulardii) - kontraindikácia u kritických chorých alebo imunokompromitovaných pacientov
Misoprostol (Misodel) - hlásenia nadmerných kontrakcií, ktoré nemusia reagovať na tokolytickú liečbu
Daklizumab (Zinbryta) - obmedzenia v používaní v súvislosti s rizikom fulminantného zlyhania
Fingolimod (Gilenya) - kontraindikácie u pacientov s ochorením srdca
Exjade filmom obalené tablety (deferasirox) - riziko pochybenia v liečbe pri novej liekovej forme
Aranesp, NeoRecormon, Mincera, Binocrit, Biopoin (ľudské epoetíny) - nové upozornenia na závažné kožné reakcie
Gentamicin Sandoz® 80 mg2 ml injekčný roztok - stopové množstvo histamínu v liečive
Metylprednizolón 40 mg (s obsahom laktózy)
Trisenox (oxid arzenitý) - zvážte alternatívne možnosti liečby u niektorých novodiagnostikovaných pacientov pre hroziaci nedostatok lieku
Imbruvica (iIbrutinib) - riziko reaktivácie hepatitídy B: Pred začatím liečby liekom IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B.
DHCP_Zinbryta_Biogen Slovakia_13 07-2017.pdf Zinbryta (daklizumab) - obmedzenie použitia o ohľadom na fatálne zlyhanie pečene
Ketoconazole HRA 200 mg tablety (ketokonazol) – informácia o riziku hepatotoxicity
DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – aktualizácia informácie o obmedzených dodávkach lieku
Cotellic (kobimetinib) – upozornenia týkajúce sa krvácania a rabdomyolýzy vrátane nových odporúčaní na úpravu dávky
Clexane (enoxaparín sodný) – upresnenie vyjadrenia sily, dávkovania pri hlbokej žilovej trombóze (HŽT) / pľúcnej embolizácii (PE) a použitia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Levact (bendamustin) – zaznamenanie zvýšenej úmrtnosti v rámci posledných štúdií
Pradaxa (dabigatranetexilat) – zmena farby kapsúl Pradaxa 75 mg, Pradaxa 110 mg a Pradaxa 150 mg
Herceptin (trastuzumab) – Pripomenutie dôležitosti usmernenia pre sledovanie funkcie srdca s cieľom znížiť výskyt a závažnosť dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhania
DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – informácia o obmedzených dodávkach lieku
Cometriq (cabozantinib) - Zastaraná verzia písomnej informácie pre používateľa v niektorých baleniach
Ammonaps (nátriumfenylbutyrát) tablety sa majú používať iba v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok (levetiracetam) – riziko výskytu chýb v liečbe spojených s predávkovaním
Otezla (apremilast) – nové dôležité informácie o suicidálnych predstavách a chovaní
Revlimid (lenalidomid) – nové dôležité odporúčania týkajúce sa vírusovej reaktivácie
Blincyto (blinatumomab) – riziko pankreatitídy
LISVY - stiahnutie lieku z dôvodu odchýlky od registrovanej špecifikácie
Zydelig (idelalisib) – aktualizácia opatrení na minimalizovanie rizika závažných infekcií
Neotigason (acitretín) – závažné riziko teratogenity a riziko so súbežnou konzumáciou alkoholu a darovaním krvi
Adempas (riociguát) – Nová kontraindikácia u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickými intersticiálnymi pneumóniami (PH-IIP)
Thalidomide Celgene (talidomid) - riziko vírusovej reaktivácie a pľúcnej hypertenzie
ERIVEDGE (vismodegib) - riziko predčasnej fúzie epifýz
INVOKANA (kanagliflozín) a VOKANAMET (kanagliflozín, metformín) - riziko amputácií dolnej končatiny (predovšetkým prstov na nohe)
Imnovid (palidomid) – pred začatím liečby palidomidom sa má stanoviť status hepatitídy B
Bioparox (fusafungín) – lieky s obsahom fusafungínu na ústne a nosové použitie nebudú viac dostupné na trhu
Inhibítory BCR-ABL tyrozínkináz (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) – potreba skríningu pacientov na prítomnosť vírusu hepatitídy B pred liečbou v dôsledku rizika reaktivácie hepatitídy B
Tarceva (erlotinib) – indikácia udržiavacej liečby prvej línie teraz obmedzená na pacientov, ktorých tumory prechovávajú aktivujúcu mutáciu EGRF
Zydelig (idelalisib) – obmedzenia týkajúce sa používania lieku po nových výsledkoch klinických štúdií
Xofigo (rádium-223) – zmena štandardného referenčného materiálu
Tysabri (natalizumab)– aktualizované opatrenia na minimalizovanie rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML)
Zaltrap (aflibercept)– informácie o riziku osteonekrózy čeluste
Inhibítory SGLT2 (Invokana, Vokanamet, Forxiga, Xinduo, Jandiance, Synjardy)– aktualizované odporúčania pre riziko diabetickej ketoacidózy
Tachosil (ľudský fibrinogén/ ľudský trombín) – nové odporúčania na zmiernenie rizika črevnej obštrukcie
Viekirax a Viekirax spolu s Exvierou sa neodporúčajú u pacientov s poškodením funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha
Gilenya (fingolimod) – riziká súvisiace s účinkami na imunitný systém
Mykofenolat mofetil Sandoz, Myfenax, Myfortic (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov
Lidocain EGIS 10% derm.rozt.aerodisperzia - Zhrnutie k hláseniu o kvalite
Tecfidera (dimetylfumarát) – nové pravidlá na minimalizáciu rizika PML – zvýšené monitorovanie a pravidlá na ukončenie liečby
Factor VII NF Baxter (koagulačný faktor VII): Nepresnosť v SPC a PIL
Thalidomide Celgene (talidomid): Úvodná dávka talidomidu sa má v kombinácii s melfalánom u pacientov vo veku nad 75 rokov znížiť
CellCept (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov
Xalkori (krizotinib): Upozornenia týkajúce sa srdcového zlyhania
Zelboraf (vemurafenib): Zosilnenie toxicity rádioterapie
Bioparox (fusafungín): Nové kontraindikácie a odporúčania k minimalizácii rizika závažných alergických reakcií
Epirubicín hydrochlorid – pokyny pre zdravotníckych pracovníkov na zabránenie možných omylov v dávkovaní
Xgeva (denosumab): Nová kontraindikácia a zavedenie informačnej karty pacienta ako opatrenie na minimalizáciu rizika vzniku osteonekrózy čeľuste
Prolia (denosumab): Zavedenie informačnej karty pacienta ako opatrenie na minimalizáciu rizika vzniku osteonekrózy čeľuste
INVOKANA, VOKANEMET, FORXIGA, XIGDUO, JARDIANCE (inhibítory SGLT2) – riziko diabetickej ketoacidózy
KINERET 100 mg a 100 mg/0,67 ml inj. roztok (anakinra) – reklamácie lieku týkajúce sa výskytu pevnej hmoty viditeľnej na povrchu ihly.
Informácie pre lekárnikov v súvislosti s výdajom núdzovej antikoncepcie
Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) a kombinácia Daklinza (daklatasvir) plus Sovaldi (sofosbuvir) - riziko klinicky významných arytmií pri súbežnom podávaní s amiodarónom
GILENYA (fingolimod) – prvý prípad progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie u pacienta so sclerosis multiplex
IMNOVID (pomalidomid) – nové rady pre minimalizáciu rizika hepatotoxicity, intersticiálnej choroby pľúc a srdcového zlyhania
ATARAX (hydroxyzin) – nové obmedzenie pre ďalšiu minimalizáciu známeho rizika predĺženia QT intervalu
Vyhlásenie spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Apstar 35 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
INOmax (oxid dusnatý) – chybný ventil v niektorých fľašiach môže predčasne zastaviť podávanie plynu
Lieky obsahujúce valproát: riziko vzniku vrodených malformácií a vývojových problémov u detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva
CellCept (mykofenolát mofetil) – nové upozornenie na riziko hypogamaglobulinémie a bronchiektázie
Procoralan/Corlentor (ivabradín hydrochlorid) – nová kontraindikácia a odporúčanie na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych príhod a závažnej bradykardie
Tecfidera (dimetylfumarát) – progresívna leukoencefalopatia u pacienta s ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou
Eligard (leukoprelinacetát) – Riziko nedostatočnej účinnosti pri nesprávnom postupe jeho rekonštitúcie a pri nesprávnom použití
Vectibix (panitumumab) – Upozornenie na chybný preklad v súhrne charakteristických vlastností lieku
Aceklofenak – nové kontraindikácie a upozornenia
Sonovue (síran hexafluoridu) – Upravené kontraindikácie, varovania a opatrenia
Prolia (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie
Xgeva (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie
Interferóny beta – riziko trombotickej mikroangiopatie a nefrotického syndrómu
Simulect (basilixumab) – používanie iba v schválených indikáciách
Procoralan/Corlentor (ivabradín) – predchádzanie potenciálne nebezpečnej bradykardie
Protelos/Osseor (stroncium ralenát) – nové obmedzenie v indikácii a odporúčania na monitorovanie
Periolimel/Olimel (parenterálna výživa)– zníženie maximálnej rýchlosti podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov
Kombinovaná HAK: posúdenie rizika tromboembólie medzi jednotliými liekmi
Abraxane (paklitaxel vo forme nanačastíc) – viditeľné vlánka v intravenóznom infúznom vaku
Metoclopramid – aktualizácia indikácií a zmeny dávkovania za účelom zníženia nežiaducich účinkov
Increlex (mekasermin) – obnovenie dodávok lieku
Efient (prasugrel) – zvýšené riziko krvácania pri podaní pred diagnostickou koronárnou angiografiou
Arzerra (ofatumumab) – skríning hepatitídy B u všetkých pacientov pred liečbou
Anavenol – ukončenie výroby a distribúcie, zrušenie registrácie
Erbitux (cetuximab) – dôležitosť zisťovania divokého typu génov RAS pred liečbou
Temozolomid – potreba vyšetrovania pečene pre možnú závažnú hepatálnu toxicitu
Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát (karboplatina) – možnosť tvorby kryštalických častíc
Gileya (fingolimod) – hemofagocytový syndróm
Lutinus – zmena farby blistra a tabliet u šarže č. 0804.207A-1
Riziko závažnej alergickej reakcie pri intravenózne podávaných liekoch s obsahom železa
MabThera (rituximab) – skríning hepatitídy pred začatím liečby
Jevtana ( ) – potenciálna medikačná chyba pri príprave infúzneho roztoku
Numeta G16E – možné riziko vzniku hypermagneziémie
Lieky s obsahom hydroxyetyl škrobu – obmedzenie indikácií a nové kontraindikácie
Diklofenak – nové kontraindikácie a upozornenia
Risperidón a paliperidón - riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty
Valdoxan (agomelatín) – význam sledovania funkcie pečene a nová kontraindikácia
NovoMix 30 FlexPen - oznamy držiteľa registrácie pre odbornú verejnosť a pacientov
Lariam (meflochin) – riziko neuropsychiatrických reakcií
Neupogen (filgrastim), Neulasta (pegfilgastrim) – riziko kapilárneho presakovania
Nizoral (ketokonazol) 200 mg tablety– pozastavenie registrácie v Európskej únii
Zofran (ondansetron) – najnovšia informácia o dávkovaní pri intravenóznom podaní
Vectibix (panitumumab) – dôležitosť stanovenia stavu génu RAS divokého typu
Imnovid (pomalidomid) – program prevencie gravidity
Roferon A (interferón alfa 2a) – očakávaný výpadok lieku na trhu
Votrient (pazopanib) – dôležitá zmena frekvencie kontrolovania pečeňových testov kvôli hepatotoxicite
Lieky s obsahom dihydroergotoxínu – obmedzenie indikácií v súvislosti s rizikom fibrózy a ergotizmu
DepoCyte sus inj 1.5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – obnovenie dodávok na európsky trh
Lieky s obsahom flupirtinu – nové obmedzenia na použitie súvisiace s hepatotoxicitou
Trobalt (retigabín) – liečba môže viesť k pigmentovým zmenám očných tkanív, kože, pier alebo nechtov
Diane-35 a Minerva (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia
Vreya a Chloe (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia
Cilest (etinylestradiol/gestimat) – nedostatok lieku na trhu z dôvodu jeho sťahnutia pre chybu v kvalite
Protelos/Osseor (stroncium ranelát) – dôležité obmedzenia pre použitie pre riziko infarktu myokardu
Avastin (bevacizumab) – prípady nekrotizujúcej fasciitídy
Fragmin – aktualizácia písomnej informácie pre používateľa
Thalidomide Celgene (talidomid) – riziko druhých primárnych malignít
MabThera (rituximab) – súvislosť so závažnými kožnými reakciami
Increlex 10 mg/ml (mekasermín) – dočasné prerušenie dodávok lieku
RotaTeq (očkovacia látka proti rotavírusom) – aktualizácia príbalovej informácie pre používateľa
Incivo (telaprenavir) – zvládnutie závažných kožných reakcií
Nulojixe (belatacept) – riziko rejekcie štepu pri znížení dávky kortikosteroidov u pacientov s vysokým imunologickým rizikom rejekcie
Mimpara (cinakalcet) – hlásenie fatálneho prípadu so závažnou hypokalciémiou v pediatrickej štúdii
NeuroBlock (botulotoxin typu B) – riziko pri používaní mimo schválenej indikácii
Prolia (denosumab) – riziko atypických fraktúr
Mydocalm (tolperizón) – obmedzenie indikácií, zrušenie parenterálnej formy, riziko alergických reakcií
Tredaptive (kyselina nikotínová/laropiprant) - liečba liekom sa má ukončiť
Gilenya (fingolimod) – spresnenie pokynov na sledovanie po podaní prvej dávky
Pradaxa (dabigatranetoxilát) – kontraindikácia u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní
Elontril, Wellbutrin SR (buproprion) – možné zvýšené riziko niektorých kongenitálnych kardiovaskulárnych malformácií
Tyverb (lapatinib) – v niektorých prípadoch menej účinný ako režimy založené na Herceptine (trastuzumab)
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml (paracetamol) – riziká náhodného predávkovania u novorodencov, dojčiat a dospelých s podváhou
Trimetazidin DG PR 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris
Trimetazidin ratiopharm 20 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris
CAELYX (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) – opätovné zavedenie lieku
Protevasc 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris
Apstar 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris
Stiahnutie z trhu INFANRIX HEXA, šarža A21CB191B
Vascotazin 35 mg (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris
Typhim Vi (vakcína proti brušnému týfusu) – dobrovoľné stiahnutie niekoľkých šarží vakcíny
Macugen (pegabtanib sodný) - riziko podstatného zvýšenia vnútroočného tlaku pri vnútroočnom vpichnutí nadbytočného objemu lieku
Preductal MR (trimetazidín) – obmedzenie indikácií na prídavnú symptomatickú liečbu stabilnej angíny pektoris
Kalcitoníny - zvýšené riziko nádorových ochorení a stiahnutie nososvej aerodisperzie z trhu
Xgeva (denosumab) – riziko hypokalciémie
DepoCyte (lipozomálny cytarabin) – problém zabezpečenia sterility pri výrobe lieku
Seroquel XR (quetiapini fumaras) – ovplyvnenie metabolických parametrov
Pendepon compositum (benzathini benzylpenicillinum/procaini benzylpenicillinum) – dočasný výpadok lieku z trhu
MabCampath (alemtuzumab) – ukončenie dostupnosti lieku
Zofran (ondansetron) – nové obmedzenie pre i.v. použitie
Volibris (ambrisentan) – kontraindikácia pre pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou
Vectibix (panitumumab) – závažné život ohrozujúce kožné reakcie
Mircera (metoxypolyetylén glykol epoetín beta) – odporúčania alternatívnej liečby pri nedostatku lieku na trhu
Protopic (takrolimus) – odporúčania na správne použitie pre minimalizáciu rizika
BENLYSTA (belimumab) – reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu
Gilenya (fingolimod) – potreba sledovania kardiovaskulárneho systému - aktualizácia
Brinavess (vernakalant) – potreba monitorovania krvného tlaku a srdcpvej frekvencie
Onglyza (saxagliptín) – závažné hypersenzitívne reakcie a pankreatitída
Perfalgan (paracetamol intravenózny) – riziko náhodného predávkovania
Protelos a Osseor (stroncium ranelát) – nové kontraindikácie
Carboplatin - bezpečné podávanie 10mg/ml infúzneho koncentrátu
Nimesil (nimesulid) – zrušenie indikácie symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy
Aulin, Nimed (nimesulid) – zrušenie indikácie symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy
Pioglitazón – mierne zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra
Gilenya (fingolimod) – potreba intenzívneho sledovania kardiovaskulárneho systému
Velcade (bortezomib) – správna cesta podania je intravenózne podanie
Rasilez (aliskiren) – riziko kardiovaskulárnych a renálnych komplikácií
Strattera (atomoxetin) – riziká zvyšeného krvného tlaku a srdcovej frekvencie
Peyona (kefeíncitrát) – informácia o bezpečnom používaní lieku
Taxocere (docetaxel) infúzny koncetrát– riziko vytlačenia drobných častíc zátky pri použití hrubších injekčných ihiel.
Torisel (semsirolimus) koncetrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok – potreba vizuálneho skontrolovania priloženého rozpúšťadla
Súvislosť lieku Seropram (citalopram) s predĺžením QT-intervalu, v závislosti od dávky
Vectixib - dôležitosti určovania stavu génu KRAS pred liečbou
CAELYX® (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) – informácia o zásobovaní a bezpečnosti lieku
Prostin 15 M (carboprostum trometanoli) – hlásenia o nesprávnom spôsobe podania lieku
Domperidón – kardiovaskulárne riziko
Pradaxa (dabigatranetexilát) – Dôležitosť sledovania obličkových funkcií
Stiahnutie lieku Xigris [(aktivovaný) alfadrotrekogín] z trhu
Urorec a Siloxyl (silodisín)– spojenie s peroperačným syndrómom plávajúcej dúhovky
Multaq (dronedaron) - Informacia o obmedzeni použivania lieku
Revlimid (lenalidomid) – Riziko druhých primárnych malignít
VFEND (vorikonazol) – chyba v opise úpravy dávkovania v písomenej informácii pre používateľov
Revatio(sildenafil) – zvýšené riziko pri vysokých dávkach u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou
Nplate (romiplastim) – riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie u pacientov s myelodysplastickým syndrómom
MabThera (rituximab) – fatálne reakcie súvisiace s infúziou u pacientov s reumatoidnou artritídou
Sprycel (dasatinib) – súvislosť s pľúcnou arteriálnou hypertenziou
Pioglitazón - malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra
Multaq (dronedarón) – predbežné údaje z klinickej štúdie
Cardioxane (dexrazoxán) – kontraindikovanie u detí a mladistvých
Revlimid (lenalidomid) – riziko druhých primárnych malignít
Zerit (stavudín) - obmedzenia indikácie lieku
Thalidomide Clegene (talidomid) – riziko trombembolie
Kontrastné látky obsahujúce gadolínium – nefrogenná systémová skleróza
Thyrogen (thyrotropin alfa) – zníženie dodávok lieku na trh
Scintimun (besilesomab). – potenciálny vznik protilátok
LUCENTIS 10 MG/ML. – chyba v kvalite ihiel
PegIntron a Intron A – kontaminované alkoholové tampóny
Vistide (citofovir) – závažné nežiaduce účinky pri použití mimo schválenú indikáciu
Osteonekróza čeľuste u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení sunitinibom (Sutent) a súčasne užívajú alebo v minulosti užívali bisfosfonáty
Multaq (dronedarón) – informácia o ťažkom poškodení pečene
Dianeal, Nutrineal (roztoky na peritoneálnu dialýzu) – stiahnutie šarží z trhu a monitorovanie prípadov aseptickej peritonitídy
Stiahnutie šarží z trhu - prítomnosť endotoxínu a riziko aseptickej peritontídy
Tlačivo - záznam o nežiaducej udalosti (roztoky na peritoneálnu dialýzu)
Dianeal (roztok na peritoneálnu dialýzu) – stiahnutie šarže z trhu
Nplate (romiplostim) – Revízia úpravy dávky u pacientov s ITP a upozornenia pre používanie
VFEND (vorikonazol) – možné riziko skvamocelulárneho karcinómu
Pozastavenie registrácie liekov s obsahom rosiglitazónu (Avandia®, Avandamet® a Avaglim®) v rámci krajín Európskej únie
Abseamed® injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách - informácie ohľadom bezpečného používania
Relistor injekčný roztok (metylnatrexóniumbormid) – hlásenia gastrointestinálnej perforácie
Cardioxane (dexrazoxán) – riziko druhých malignít u detí
Vigantol (vitamín D3) – stiahnutie lieku od distribútorov
Ketoprofén na lokálne použitie – opatrenia na zníženie rizík
Fabrazyme (agalsidaza beta) - Aktuálna informácia o dodávkach a odporúčaní pre liečbu pacientov
Cerezyme® (imigluceraza) - Ďalšie oneskorenie normálneho zásobovania liekom
Keppra (levetiracetam) – hepatálne nežiaduce účinky
Vfend (vorikonazo) – hepatálne nežiaduce účinky
Risperdal Consta (risperidón) – problémy s pripojením ihly
Avastin (bevacizumab) – reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu
Nimesulid – druholíniová liečba, skrátenie liečby na 15 dní, podávanie s hepatotoxickými liekmi, podávanie pri horúčke
Fabrazyme (agalsidaza beta) - ďalšie meškania dodávok lieku
Cerezyme® (imigluceraza) - ďalšie meškania dodávok lieku
Exelon / Prometax (rivastigmín) – chybné použitie
Vectibix (panitumumab) – hypersenzitívne reakcie
Tysabri (natalizumab) – progresívna multifokálne leukoencefalopatia
Fabrazyme (agalsidase beta) - ďalšie meškania dodávok lieku
Cerezyme® (imigluceraza) - ďalšie meškania dodávok lieku
Poškodenie funkcie obličiek po Aclaste (kyselina zolendrónová 5 mg, infúzny roztok)
Monitorovanie terapie liekom RAPAMUNE® (sirolimus)
Bezpečné používanie masti PROTOPIC a sledovanie priebehu liečby
Alli - pankreatitída , oxalátová nefropatia a interakcie s levotyroxínom a antiepileptikami
Pozastavenie registrácie Reductil
Stiahnutie lieku Fluorescein
Thyrogen – prítomnosť cudzorodých častíc a aktualizácia informácií o zásobovaní
Cerezyme – prítomnosť cudzorodých častíc a aktualizácia informácií o zásobovaní
Fabrazyme – prítomnosť cudzorodých častíc a aktualizácia informácií o zásobovaní
MabThera – progresívna multifokálna encefalopatia u pacientov liečených na reumatoidnú artritídu
Tamiflu - oznam pre lekárov
Tamiflu - oznam pre lekárnikov
RELENZA (zanamivir) upravený inhalačný prášok nesmie byť nebulizovaný
Intelence (etravirinum) – toxická epidermálna nekrolýza a DRESS syndróm
Fabrazyme (agalzidáza beta) – aktualizácia dočasných odporúčaní na liečbu
Interakcia inhibítorov protónovej pumpy s klopidogrelom
Cerezyme® (imigluceráza) - aktualizácia dočasných odporúčaní na liečbu
Informácia ohľadom súvislosti medzi podávaním CellCept a izolovanej aplázie červených krviniek
Linky
Kontakt
Klinické skúšanie liekov
Aktuality
Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní k prechodu KS z CTD na CTR
Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní ohľadom podávania Ročnej správy o aktuálnom stave klinického skúšania, ktoré sa vykonáva podľa Nariadenia č. 536/2014
Rozbieha sa verejná diskusia o novej platforme pre viaceré zainteresované strany na zlepšenie klinických skúšaní v Európskej únii
Posledný termín na podanie žiadosti o klinické skúšania podľa smernice smernice 2001/20/ES je 30. január 2023
Oznam pre zadávateľov a žiadateľov klinických skúšaní v súvislostí so zvýšeným počtom podaných iniciálnych klinických skúšaní, pri ktorých sa uplatňuje smernica 2001/20/ES.
MP 114/2022 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov
Usmernenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike
Oznam pre používateľov Informačného systému pre klinické skúšania (CTIS) - dva pripravované webináre organizované Európskou liekovou agentúrou
Spustenie Európskeho informačného systému pre klinické skúšania (Clinical Trials Information System - CTIS) od 31. januára 2022
Oznámenie o aktualizácii sadzobníka výkonov a služieb súvisiacich s účinnosťou Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 k 31.1.2022
Klinické skúšania na Slovensku po 31. januári 2022 - zhrnutie informačného dňa
Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014
Klinické skúšania na Slovensku po 31. januári 2022
Registrácia centier klinického skúšania v systéme CTIS (Clinical Trials Information System)
Oznámenie o zverejnení informačného bulletinu "CTIS Highlights"
Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení príručky "Guidebook: Principles for sponsor organisation modelling for CTIS"
Oznámenie o zverejnení Informačného bulletinu k dôležitým udalostiam v súvislosti s CTIS
Oznámenie pre sponzorov klinických skúšaní
MP 137/2020 Požiadavky na dokumenty správnej výrobnej praxe pri predkladaní žiadosti o povolenie klinického skúšania
Aktualizácia národnej databázy intervenčných klinických skúšaní
Aktualizovaný sadzobník výkonov a služieb
Pokyny
GCP/SKP
Inšpekcie správnej klinickej praxe
Základné dokumenty na vedenie klinického skúšania liekov
Správna klinická prax – Skúšajúci
Správna klinická prax – Protokol klinického skúšania
Správna klinická prax – Nezávislá etická komisia
Správna klinická prax - Zadávateľ
Definície najdôležitejších pojmov v klinickom skúšaní liekov
Usmernenia
Ročná správa o aktuálnom stave klinického skúšania, ktoré sa vykonáva podľa Nariadenia č. 536/2014
Oznámenie pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení CTIS príručky pre zadávateľov
Výzva pre zadávateľov klinických skúšaní na zverejňovanie výsledkov klinických skúšaní v EÚ databáze
Príručka pre členov etických komisií
Helsinská deklarácia svetovej lekárskej asociácie. Etické princípy medicínskeho výskumu zahrňujúceho ľudské subjekty
COVID-19
Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku pandémie COVID-19
PRIPRAVOVANÁ AKTUALIZÁCIA MIMORIADNYCH OPATRENÍ PRE KLINICKÉ SKÚŠANIA V DOSLEDKU PANDÉMIE COVID-19
Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19
Aktualizácia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19
COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní
Usmernenie - výdaj skúšaných liekov pacientom v klinickom skúšaní počas mimoriadnej situácie COVID - 19
Mimoriadne opatrenia pre klinické skúšania v dôsledku COVID-19
Metodické pokyny
MP 149/2024 Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov súvisiaci s výberom poplatkov systémom „eKOLOK"
MP 114/2023 Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov
MP 131-2021 - Požiadavky na texty: „Informácie pre účastníka klinického skúšania“ a „Formulár informovaného súhlasu účastníka klinického skúšania“
MP 137/2020 Požiadavky na dokumenty správnej výrobnej praxe pri predkladaní žiadosti o povolenie klinického skúšania
Postup posúdenia a vyhodnotenia dokumentácie pri podávaní zmien klinických skúšaní
TL SKSLF 088 Čestné vyhlásenie zdravotníckeho zariadenia
Nežiaduca udalosť/reakcia pri klinickom skúšaní– požiadavky na hlásenie v Slovenskej republike
Vzor vyhlásenia kvalifikovanej osoby o zhode so Správnou výrobnou praxou v EU pre skúšané lieky vyrobené v tretích krajinách
Informačné listy
Informačný list 1/2020 BREXIT Dôležité upozornenie
Informačný list 1/2018 – Ročná správa o stave klinického skúšania na slovenských centrách
Poplatky
Správne poplatky pre klinické skúšania podľa Nariadenia č. 536/2014
Poplatky podľa Sadzobníka výkonov a služieb
Databáza klinického skúšania liekov
Národná databáza intervenčných klinických skúšaní
Neintervenčné klinické skúšanie v Slovenskej republike
Register neintervenčného klinického skúšania v EÚ
Databáza klinického skúšania liekov v Európskej únii
Databáza pediatrických klinických skúšaní v EÚ
FAQ / Najčastejšie otázky
Porovnanie definícií spojených s klinickým skúšaním
Užitočné linky
Kontakt
Liekopis
Linky
Aktuality
Pôsobnosť
Liekopisné oddelenie
Pharmeuropa
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 36.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 36.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 36.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 36.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 35.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 35.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 35.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 35.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 34.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 34.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 34.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 34.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 33.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 33.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 33.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 33.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 32.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 32.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 32.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 31.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 31.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 31.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 31.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 30.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 30.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 30.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 30.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 29.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 29.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 29.2
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 29.1
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 28.4
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 28.3
Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 28.2
Dokumenty
Zoznam monografií Ph. Eur. (slovensko-anglicko-latinské preklady), 11. vydanie
Linky
Oznamy
ŠÚKL vypracoval tretie vydanie Slovenského farmaceutického kódexu
Oznam o účinnosti 11. vydania Európskeho liekopisu
EDQM a Európsky liekopis podporuje vývoj vakcíny proti COVID-19 – aktualizácia
Informácie k príprave ex tempore pre deti s diagnózou COVID-19 – aktualizácia
Lieky a prípravky ex tempore využiteľné pri liečbe detí s diagnózou Covid-19 – aktualizácia
European Paediatric Formulary
Oznam o účinnosti 10. vydania Európskeho liekopisu
Oznam o verejnej konzultácii v oblasti skúšok disolúcie na stránke EDQM
Oznam o pripomienkovaní článkov navrhovaných do Paediatric Formulary
Oznam o účinnosti doplnkov 9. vydania Európskeho liekopisu v roku 2019
Producta ab fermentatione (1468) – rýchla implementácia
Oznam o účinnosti doplnkov 9. vydania Európskeho liekopisu v roku 2018
Erythromycini ethylsuccinas (0274) – rýchla implementácia
Oznam o účinnosti 9. vydania Európskeho liekopisu
Oznam o účinnosti 2.vydania Slovenského farmaceutického kódexu
Oznam o účinnosti doplnkov 8. vydania Európskeho liekopisu v roku 2016
ŠÚKL vypracoval prvú časť 2. vydania Slovenského farmaceutického kódexu
Stanovisko k obmedzeniu používania kyseliny boritej a jej solí v individuálnej príprave liekov v lekárňach
Informácie ohľadom pravidelných aktualizácií referenčných názvov liekových foriem
MP 128/2012 - Žiadosť o revíziu monografie alebo všeobecného článku európskeho liekopisu - verzia 2
Kontakt
Reklama liekov
Pôsobnosť
Základné informácie o reklame liekov
Pokyny pre žiadateľov o súhlasné stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane
Všeobecné požiadavky na reklamu liekov
Reklama liekov zameraná na laickú verejnosť
Reklama liekov zameraná na odbornú verejnosť
Príklady z praxe - rozhodnutia ŠÚKL
Hlásenia o reklame
FAQ
Zdravotnícke pomôcky
Postupy
Oznámenie zdravotníckej pomôcky (ZP od zahraničného výrobcu/EC-REP)
Oznámenie o IVD ZP
Oznámenie o ZP
Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám
Elektronické žiadosti
Inštrukcie k vypĺňaniu jednotlivých riadkov elektronického oznámenia výrobcu a ZP
Postup pre vyplnenie elektronickej žiadosti - oznámenie výrobcu a ZP
Registrácia zdravotníckej pomôcky (ZP od výrobcu/EC-REP so sídlom v SR)
Zdravotnícke pomôcky triedy I - informácie pre výrobcov so sídlom v SR
Zdravotnícke pomôcky na mieru a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky na mieru - informácie pre výrobcov so sídlom v SR
Registrácia výrobcu a ZP
Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok a in vitro zdravotníckych pomôcok
Obmedzenie platnosti registrácie distribútora na 5 rokov
Formuláre
Žiadosť o registráciu distribútora ZP
Sprievodný list - aktualizované
Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.3.2023
Formulár na registráciu / oznámenie ZP - nové
Príloha k formuláru - nové
Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia - nové
Príloha k formuláru pri zmene názvu ZP - nové
Vzor – Splnomocnenie od výrobcu - nové
ŽIADOSŤ O VYDANIE CERTIFIKÁTU VOĽNÉHO PREDAJA/ APPLICATION FOR ISSUANCE OF CERTIFICATE OF FREE SALE
Žiadosť o vrátanie správneho poplatku - nové
Žiadosť o späťvzatie podania
ES vyhlásenie o zhode - vzor - nové
Späťvzatie podania
Podávanie žiadostí cez ÚPVS
Certifikát voľného predaja/Certificate of Free Sale (FSC)
eKolok - Vrátenie správneho poplatku
Aktuality
Informácie
Vyhľadávanie informácii o ZP/IVD ZP na internetovej stránke
Úhrada správnych poplatkov sekcie ZP cez eKolok
Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok
Informácie týkajúce sa registrácie/oznámenia ZP
Informácie týkajúce sa trhového dohľadu, vigilancie a klinického skúšania
MP pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
Žiadosť o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky - formulár
Žiadosť o povolenie štúdie výkonu IVD ZP
Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL
Systém vigilancie ZP
Klinické hodnotenie a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok (ZP)
Hodnotenie výkonu IVD ZP
Stanovisko k postupu Etickej komisie pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok a štúdií výkonu IVZP
Všeobecné informácie z oblasti ZP
Všeobecné informácie o pôsobnosti ŠÚKL v oblasti zdravotníckych pomôcok
Nový regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, uplatňovanie nových právnych predpisov
Komunikačná kampaň Európskej komisie k novému regulačnému rámcu pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
Nariadenie EP a R (EÚ) 2017/745 o ZP (MDR) - EUDAMED, UDI
Elektronický návod na použitie ZP
Právne predpisy platné a účinné pre oblasť ZP
Zmena nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
Všeobecné povinnosti výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov podľa Nariadenia EP a R(EÚ) 2017/745 o ZP (MDR)
Zmena nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Postupy posudzovania zhody ZP
Informácie týkajúce sa vystavovania Certifikátov voľného predaja (FSC)
Postupy
Sprievodný list - nové
Formulár na registráciu / oznámenie ZP - nové
Žiadosť o späťvzatie podania
Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - nové, platný od 1.7.2022
Žiadosť o vrátanie správneho poplatku - nové
ES vyhlásenie o zhode - vzor - nové
Príloha k formuláru pri zmene názvu ZP - nové
Vzor – Splnomocnenie od výrobcu - nové
Príloha k formuláru - nové
Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia - nové
Žiadosť o vydanie Certificate of Free Sale
Aktuality
Sekcia ZP - Lehota vybavenia žiadosti sa predĺžila na viac ako 90 dní
Časové obmedzenie podávania žiadostí pre ZP určené do kategorizácie do 20.11.2024
MP 147/2024 pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
Informácie k podávaniu žiadostí podľa prechodných období nariadení (EÚ) 2023/607 MDR a (EÚ) 2024/1860 IVDR súvisiace s nárastom počtu podaní
METODICKÝ POKYN PRE ŽIADATEĽOV/POPLATNÍKOV SPRÁVNYCH POPLATKOV SÚVISIACI S VÝBEROM POPLATKOV EKOLOK
Zmena úhrady správnych poplatkov cez službu eKolok od 1.9.2024
Praktické informácie k podávaniu žiadostí na základe nariadenia EP a RADY č. 2023/607 a s tým súvisiace možné predĺženie lehoty vybavenia
Oznam o aktualizácii formulárov na podávanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP/ štúdie výkonu IVD ZP
Upozornenie pre klientov na dočasné pozastavenie podávania nového oznámenia o zdravotníckej pomôcke cez portál eVAR
Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC) od 1.8.2023 na základe novely zákona 362/2011 z. z. (zákon 293/2023 Z. z.)
Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z., časová verzia platná od 1.8.2023
Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607
Usmernenie k významným zmenám v súvislosti s prechodným ustanovením podľa článku 120 ods. 3 nariadenia MDR, naposledy zmeneného nariadením (EÚ) 2023/607 z 15.3.2023
Doplňujúce informácie k Nariadeniu EP a Rady č. 2023/607 z 15. marca 2023
Zmena Nariadení EP a Rady č.2017/745 o zdravotníckych pomôckach a č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Upozornenie na zmenu Návrhu na vyúčtovanie sekcie ZP na základe nového Sadzobníka ŠÚKL platného od 1.3.2023
Sekcia zdravotníckych pomôcok - Elektronická komunikácia prostredníctvom ÚPVS (slovensko.sk) - upozornenie
Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok
Výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR)
Oznam o nevracaní poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL
Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.7.2022
Obmedzenie platnosti registrácie distribútora ZP na 5 rokov s účinnosťou od 26.5.2022
Oznamovacia povinnosť IVD ZP po 26. 5. 2022
Vydávanie Certifikátov voľného predaja pre zdravotnícke pomôcky
Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb
Oznam o spracovaní žiadostí do kategorizácie
Upozornenie v prípad úhrady správnych/sadzobníkových poplatkov na nesprávny účet
Oznam o zverejnení nových tlačív pre registráciu/oznámenie výrobcu a ZP
Oznamy a informácie o nehodách ZP
Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607
Oznámenie o výmene inzulínovej pumpy MiniMed™ 600 od spoločnosti Medtronic
Oznámenie o pozastavení CE označenia
Informácia o vydanom predbežnom opatrení - Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS
Aktualizácia informácie týkajúcej sa implantátov od výrobcu SILIMED–lndustria de lmplantes Ltda, Brazília
Odklad vykonateľnosti rozhodnutia MZ SR č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.2.2015 v spojení s rozhodnutím ŠÚKL č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013
Aktualizácia informácie týkajúcej sa implantátov od výrobcu SILIMED–lndustria de lmplantes Ltda, Brazília
Aktuálna informácia týkajúca sa prsníkových implantátov od výrobcu SILIMED–lndustria de lmplantes Ltda, Brazília
Odklad vykonateľnosti napadnutého rozhodnutia č.j. 3430/2012/600
Upozornenie pre občanov týkajúce sa chybného označenia na vonkajšom obale zdravotníckej pomôcky
Oznam pre pacientov s ASR implantátmi
Aktuálna správa ohľadom bedrových endoprotéz od spoločnosti DePuy International
Aktuálna informácia týkajúca sa prsníkových implantátov PIP v súvislosti so stanoviskom SCENIHR ku dňu 2.2.2012
Aktuálna informácia týkajúca sa prsníkových implantátov PIP
Informácia o potenciálnej kontaminácii tampónov H&W Alco-Prep, Alco-Swab od výrobcov H&W cv Belgicko, B.Braun Melsungen AG, Nemecko a subdodávateľa Triad Group, USA mikroorganizmom Bacillus cereus
Aktualizácia informácie o nehode, poruche, zlyhaní implantovateľného defibrilátora Lumax 340 VR-T od výrobcu Biotronik SE & Co. KG, Nemecko
Informácia o nehode, poruche, zlyhaní implantovateľného defibrilátora Lumax 340 VR-T od výrobcu Biotronik SE & Co. KG, Nemecko
Informácia o nehodách, poruchách, zlyhaniach silikónom plnených prsníkových implantátov typu IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS od výrobcu POLY IMPLANT PROSTHESE Francúzsko
Upozornenie pre spotrebiteľov na Slovensku na zdravotné riziká spojené s dlhodobým nadmerným používaním fixačného krému na zubné náhrady Corega Extra silný
Informácia o diagnostických ZP in vitro od výrobcu Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS
Oznam pre zdravotnícke zariadenia v SR ohľadne prístrojov od subjektu Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS
Aktuálna informácia o postupe ŠÚKL v procese registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro od výrobcu Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS
Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery
Zdravotnícke pomôcky: elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR
Európska komisia - UDI Helpdesk
Spustenie modulu Actors EUDAMED
Zmena notifikovanej osoby – predloženie nového certifikátU pre ZP v databáze
Prechod na alfanumerické kódy zdravotníckych pomôcok
BREXIT bez dohody a zdravotnícke pomôcky – pokyny pre výrobcov a splnomocnencov, dovozcov a distribútorov
ŠÚKL varuje pre nákupom zdravotníckych pomôcok cez zľavový klub
Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť
Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv
Informácia o ortuťových teplomeroch
Často kladené otázky (FAQ)
Všeobecné otázky
Otázky a odpovede k registrácii v databáze EUDAMED a účinnosti Nariadenia EP a R(EÚ) 2017_745 (MDR)
Testy na COVID-19: Otázky a odpovede
Linky
Kontakt
Médiá
Tlačové správy
mRNA vakcíny sú bezpečné, účinné a dôkladne kontrolované
Užívajme lieky zodpovedne – rezistencia na antibiotiká ohrozuje nás všetkých
#MEDSAFETYWEEK 2024: Týždeň povedomia o bezpečnosti liekov
Stanovisko ŠÚKL k otázkam splnomocnenca vlády pre preverenie procesu riadenia a manažovania zdrojov počas pandémie COVID-19
Konferencia SARAP 2024: Modul 2– Aktuality v oblasti inšpekcie a registrácie liekov
ŠÚKL informuje o ukončení jarného zberu liekového odpadu z lekární: vyzbieralo sa 237 ton
Konferencia SARAP 2024: Pozvánka MODUL 2 Aktuality v oblasti inšpekcie a registrácie liekov
Lieky nie sú módny trend: ŠÚKL upozorňuje na riziká užívania liekov za účelom chudnutia „do plaviek“
Konferencia SARAP 2024: Modul 1 – Aktuality v oblasti registrácie liekov a farmakovigilancie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oslavuje 60 rokov
Aktualizované: KONFERENCIA SARAP 2024: POZVÁNKA MODUL 1 Aktuality v oblasti registrácie liekov a farmakovigilancie
Stiahnutie lieku Metfogamma 500 TBL FILM 120X500 MG - doplňujúci pokyn pre pacientov a lekárnikov
ŠÚKL informuje o stiahnutí lieku METFOGAMMA 500 tbl film 120x500 mg aj z úrovne pacientov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o úspešnom ukončení verejného obstarávania na zabezpečenie zvozu liekového odpadu z lekární
Potvrdenie záverov výboru PRAC týkajúce sa nových odporúčaní na minimalizáciu rizík neurologických syndrómov pre lieky obsahujúce pseudoefedrín
Opatrenia pri liečbe mužských pacientov liekmi, ktoré obsahujú valproát
OZNAM o zmene riaditeľa a generálneho tajomníka ŠÚKL
Prvý unijný zoznam kritických liekov
ŠÚKL informuje o minimalizácii závažných vedľajších účinkov pri liekoch obsahujúcich pseudoefedrín
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
ŠÚKL upozorňuje na dôležitosť správneho užívania antibiotík, ako aj na ich dostupnosť počas zimnej sezóny
ŠÚKL v rámci MedSafetyWeek: Nahlásením nežiaducich účinkov môže každý prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje v prípade falšovania lieku Ozempic
Zatvorená podateľňa
Rozhodnutie o rozšírení vekovej kategórie detí na bezplatné očkovanie proti rakovine, ktorú spôsobuje vírus HPV
Prehodnotenie údajov Európskou liekovou agentúrou v súvislosti s užívaním liekov s obsahom valproátu u mužov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) potvrdil nelegálny reexport liekov v ďalších lekárňach
STIAHNUTIE LIEKU LUXFEN 2 MG/ML aj z úrovne pacienta
ŠÚKL a SÚKL v Prahe: Témou číslo jeden bol nelegálny reexport, ale aj nedostupnosť a registrácia liekov
Konferencia SARAP 2023 - MODUL 1: Aktuality v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Legislatívne prostredie
Experti zo ŠÚKL prednášali žiakom základných a stredných škôl o rizikách falšovaných liekov
Stanovisko ECDC – EMA k zmenám v zložení vakcín na COVID-19
ŠÚKL potvrdil nelegálny reexport liekov zo Slovenska v hodnote viac ako štyri milióny eur
Prebehol úspešný follow-up audit
Medzinárodný deň klinických skúšaní
Fluórchinolónové antibiotiká: pripomenutie opatrení na zníženiu dlhotrvajúcich, invalidizujúcich alebo potenciálne ireverzibilných vedľajších účinkov
Konferencia SARAP 2023: MODUL 1 Aktuality v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Legislatívne prostredie
ŠÚKL v roku 2022
Stiahnutie lieku Fraxiparine 9 500 IU z trhu
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (13. 1. 2023)
V lekárňach môžu chýbať niektoré druhy liekov – aké sú možnosti pacientov?
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 12. 2022)
Európska lieková agentúra odporučila registráciu vakcíny proti COVID-19 VidPrevtyn Beta
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (2. 11. 2022)
Konferencia SARAP 2022: Modul 2 – Farmakovigilančná prax. Inšpekcia. Legislatíva
Vakcíny Comirnaty aj Spikevax pre deti od 6 mesiacov
Aktualizované otázky a odpovede k druhej posilňujúcej dávke proti COVID-19 a upraveným vakcínam
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (3. 10. 2022)
Misia, vízia a strategické ciele Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na roky 2022-2025
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (2.9. 2022)
V Európskej únii boli schválené prvé upravené vakcíny proti COVID-19
Stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k nedostupnosti liekov
Konferencia SARAP 2022: Modul 2 - Farmakovigilančná prax. Inšpekcia. Legislatíva.
Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny Skycovion proti COVID-19
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 8. 2022)
Schválenie vakcíny Imvanex na prevenciu opičích kiahní
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 7. 2022)
Preskúmanie vakcíny Imvanex na prevenciu opičích kiahní
Európska lieková agentúra odporučila registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila používanie vakcíny Nuvaxovid u dospievajúcich od 12 do 17 rokov
Upravená verzia vakcíny Spikevax v priebežnom hodnotení Európskej liekovej agentúry
Upravená verzia vakcíny Comirnaty v priebežnom hodnotení Európskej liekovej agentúry
KONFERENCIA SARAP 2022: MODUL 1 - NOVINKY V OBLASTI REGISTRÁCIE LIEKOV A POSTREGISTRAČNÁ KONTROLA LIEKOV
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 6. 2022)
Vyhodnotenie činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2021
Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (2. 5. 2022)
KONFERENCIA SARAP 2022: MODUL 1 - Novinky v oblasti registrácie liekov a postregistračná kontrola liekov
Odporučenie Európskej liekovej agentúry (EMA) a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) ohľadom štvrtej dávky mRNA vakcín proti COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 4. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (24. 3. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (17. 3. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (10. 3. 2022)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv neodporúča zásobovanie sa liekmi s obsahom jódu
Ministerstvo zdravotníctva, Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Slovenská lekárnická komora vyzývajú jednotlivcov, aby na hranice s Ukrajinou neposielali lieky
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (3. 3. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (24. 2. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (17. 2. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (10. 2. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (3. 2. 2022)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv má nového riaditeľa
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (27. 1. 2022)
Paxlovid: odporúčanie EMA na podmienečnú registráciu lieku
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (20. 1. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (13. 1. 2022)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (5. 1. 2022)
Európska lieková agentúra odporučila podmienečnú registráciu vakcíny Nuvaxovid
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (16. 12. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (9. 12. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (2. 12. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (25. 11. 2021)
Európska lieková agentúra odporučila vakcínu Comirnaty pre deti od 5-11 rokov
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (18. 11. 2021)
Európska lieková agentúra odporučila registráciu monoklonálnych protilátok na liečbu COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (11. 11. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (4. 11. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (28. 10. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (21. 10 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (14. 10. 2021)
Záznam z tematického kurzu SARAP 7.-8.10.2021
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (7. 10. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (30. 9. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (16. 9. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (9. 9. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (2. 9. 2021)
Konferencia SARAP 2021: modul 1 a 2
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (26. 8. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (19. 8. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (12. 8. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (5.8.2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (29. 7. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (22. 7. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (15. 7. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (12. 7. 2021)
Comirnaty a Spikevax: možná súvislosť s veľmi zriedkavými prípadmi myokarditídy a perikarditídy
Jún 2021: mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 7. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (24. 6. 2021)
Zmena názvu vakcíny od Moderna na Spikevax
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (17. 6. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (10. 6. 2021)
Máj 2021: mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (4. 6. 2021)
Európska lieková agentúra odporučila používanie vakcíny Comirnaty u dospievajúcich od 12 do 15 rokov
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (28. 5. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (20. 5. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (13. 5. 2021)
Výročná správa za rok 2020
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (7. 5. 2021)
Apríl 2021: mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (29. 4. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (22. 4. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (15. 4. 2021)
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (9. 4. 2021)
Marec 2021: mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1.4.2021)
Zmena názvu vakcíny od AstraZeneca na Vaxzevria
Európska lieková agentúra odporučila použitie kombinácie monoklonálnych protilátok pri liečbe COVID-19
Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19
Európska lieková agentúra odporučila registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen
Preskúmanie šarže vakcíny od AstraZeneca
Vakcína Sputnik V v priebežnom hodnotení Európskej liekovej agentúry
Február 2021: Mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Úloha ŠÚKL-u pri posúdení vakcíny Sputnik V
Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen
Mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19
Európska lieková agentúra odporučila registráciu tretej vakcíny proti COVID-19
Európska lieková agentúra prijala tretiu žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19
Vakcína Comirnaty: šesť dávok v jednej liekovke
Európska lieková agentúra odporučila registráciu druhej vakcíny proti COVID-19
Európska lieková agentúra odporučila registráciu prvej vakcíny proti COVID-19
Posunutý harmonogram pre registráciu druhej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19
Posunutý harmonogram pre registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19
Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19
Antibiotická rezistencia: Čo môžem urobiť?
#MedSafetyWeek 2020: Každé hlásenie sa počíta
Antigénové testy na plošné testovanie
Pozastavenie registrácie liekov s obsahom ranitidínu
Odporučenie EMA na použitie dexametazónu na liečbu COVID-19
Predĺženie prechodného obdobia pri uplatňovaní nariadenia o overovaní pravosti liekov
Upozornenie na falošné samotesty na COVID-19
Európska lieková agentúra odporučila registráciu prvého lieku na COVID-19 - Aktualizácia
Európska lieková agentúra bude mať novú výkonnú riaditeľku
Lessons learnt – skúsenosti získané po detekcii nitrózoamínov v liekoch
Zrušenie mimoriadnych opatrení Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Typy testov používaných pri diagnostike ochorenia COVID-19
ŠÚKL apeluje na nahlasovanie nežiaducich účinkov u pacientov s COVID-19. Pomôžete tak pri výskume liekov
Aktualizované odporučenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k samotestom na COVID-19
Odporučenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v súvislosti so samotestami na COVID-19
Výročná správa za rok 2019
COVID-19: Potenciálne lieky a vakcíny
Usmernenie EMA a ŠÚKL k liečbe hypertenzie a ochorení srdca alebo obličiek liekmi ovplyvňujúcimi RAAS systém počas pandémie COVID-19
COVID-19: Štátny ústav pre kontrolu liečiv varuje pred nákupom falšovaných liekov
Výzva na obmedzenie výdaja a predaja liekov
Stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k užívaniu liekov s obsahom ibuprofénu v súvislosti s COVID-19
Medzinárodný deň zriedkavých chorôb
Prechod do ďalšej fázy overovania bezpečnostných prvkov
Liek Suboxone – Dovoz cudzojazyčných balení
Informácie o prítomnosti nečistoty NDMA v niektorých liekoch s obsahom metformínu
#MedSafetyWeek – Týždeň povedomia o hlásení nežiaducich účinkov liekov
Budúcnosť antibiotík závisí od každého z nás
Tematický kurz SARAP venovaný zmene výdaja liekov, edukačným materiálom a zdravotníckym pomôckam v zmysle novej legislatívy
Stiahnutie liekov s obsahom ranitidínu
Otvorenie nového klientskeho centra
Obnovenie výroby očných liekov v Unimed Pharma
Dohoda EU-US Mutual Recognition Agreement o uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie lieku Egilok 25 mg až z úrovne pacientov
Tematický kurz SARAP venovaný novinkám z oblasti registrácie liekov v SR, implementácii FMD a skúsenosti z praxe po 9.2.2019
Oznam o znižovaní administratívnej záťaže - výpis z registra trestov
Oznámenia o prerušení, zrušení a obnovení dodávok liekov
Odpovede na otázky o biologických liekoch
Aktualizácia informácií k pozastaveniu výroby v Unimed Pharma
Nedostupnosť lieku Lexaurin
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyzýva na obmedzenie používania fluorochinolónových antibiotík
Pozastavenie výroby v spoločnosti Unimed Pharma, s.r.o.
Aktualizácia zoznamov výrobcov a veľkodistribútorov
Lieky s obsahom sartanov: testovanie šarží a preskúmanie výrobných procesov
Spoločné vyhlásenie ŠÚKL a SOOL k spusteniu nového systému na overovanie liekov
ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku OLYNTH HA 0,1% z úrovne pacientov
Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch
Európska kampaň na podporu hlásení nežiaducich účinkov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa zapája do Svetového týždňa povedomia o antibiotikách
Prepojenie na databázu Európskej liekovej agentúry
Nedostupnosť lieku Rivotril
Informácie o databáze liekov ŠÚKL
Tematický kurz SARAP venovaný témam Legislatívne zmeny a ich implementácia v prostredí registrácie liekov v SR a Implementácia FMD
Varovanie pred internetovým predajom neregistrovaných liekov určených na liečbu erektilnej dysfunkcie
Zrušené registrácie v júni a júli 2018
Nový sadzobník výkonov a služieb
Biologicky podobné lieky nie sú napodobneniny
Aktualizácia informácií o preskúmaní liekov s účinnou látkou valsartan
Metodické pokyny pre žiadateľov o vydanie povolení na výrobu a veľkodistribúciu humánnych liekov
Zrušené registrácie v máji 2018
Zrušené registrácie v apríli 2018
Aktualizované informácie o stiahnutí liekov s obsahom účinnej látky valsartan z trhu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí liekov s účinnou látkou valsartan z trhu
Zrušené registrácie v marci 2018
Návšteva predstaviteľov Holandskej liekovej agentúry v ŠÚKL
Tematický kurz SARAP venovaný téme Nové legislatívne prostredie v oblasti zdravotníckych pomôcok a registrácie liekov
Možnosť odberu noviniek z webových stránok ŠÚKL
Zrušené registrácie vo februári 2018
Expertmi odsúhlasené informácie o biologicky podobných liekoch
ŠÚKL vyzýva na zapojenie sa do verejného vypočutia ohľadom antibiotík
Verejné vypočutie na tému chinolónové a fluorochinolónové antibiotiká
Štátny ústav pre kontrolu liečiv na sociálnych sieťach
V EÚ schválili zrušenie registrácie liekov s obsahom flupirtínu
Schválenie nových opatrení v súvislosti s valproátom
Štátny ústav pre kontrolu liečiv s novým dizajnom web stránky
Zrušené registrácie v roku 2017
Zrušené registrácie v januári 2018
Registrácie v roku 2017
Stretnutie zástupcov ŠÚKL a SOOL
Slovensko vstupuje do centralizovaného procesu hodnotenia liekov v EÚ
Stretnutia generálnej tajomníčky služobného úradu a riaditeľky ŠÚKL Bratislava s prezidentom Slovenskej lekárnickej komory
Spolupráca Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv SR a rakúskej liekovej agentúry AGES
ŠÚKL upozorňuje na internetový predaj liekov neznámeho pôvodu
Európsky audit BEMA IV
Prieskum o hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov
Európska lieková agentúra (EMA) uskutoční prvé ,,verejné vypočutie“
Európska komisia hľadá vedeckých expertov na pozíciu nezávislého PRAC experta
Tematický kurz SARAP venovaný téme Pharmacovigilance & Regulatory
Činnosť ŠÚKL v roku 2016
28. február je medzinárodný deň zriedkavých chorôb
ŠÚKL a ÚŠKVBL hosťovali po druhýkrát zasadnutie riaditeľov liekových agentúr
Predsednícke zasadnutia ŠÚKL pokračovali témou zdravotníckych pomôcok a komunikácie s verejnosťou
Štátny ústav pre kontrolu liečiv spúšťa kampaň na hlásenie podozrení na vedľajšie účinky liekov
V Bratislave zasadali riaditelia liekových agentúr
Prioritou ŠÚKL v čase EÚ predsedníctva bude najmä optimalizácia regulačných procesov a riešenie témy nedostupnosti liekov
Tematický kurz SARAP venovaný téme zdravotnícke pomôcky
Implementácia internetového loga a podpísanie Sublicenčných zmlúv o používaní loga
Štátny ústav pre kontrolu liečiv hostil odborný seminár zameraný na detekciu signálov
Činnosť ŠÚKL v roku 2015
V EÚ sa ruší registrácia liekov s obsahom fusafungínu
Stanovisko ŠÚKL v súvislosti s klinickým skúšaním vo Francúzsku
ŠÚKL zavádza elektronický spôsob hlásenia podozrení na NÚL
Nové internetové logo zaručí bezpečnosť nákupu liekov cez internet
Činnosť štátneho ústavu v roku 2014
Informácie o zmene spôsobu výdaja lieku STOPEX na suchý kašeľ tbl 30x30 mg a STOPEX Junior 15 mg tablety tbl 30x15 mg
V EÚ je registrovaných 83 „orphan“ liekov
Stanovisko ŠÚKL k odporúčaniu EMA pozastaviť registrácie viacerých liekov
Informácie k pozastaveniu používania jednej šarže vakcíny INFANRIX HEXA v ČR
Podpredsedníčka senátu ČR navštívila ŠÚKL
Lieky, ponúkané nezákonne cez internet, nespĺňajú požadované parametre
Činnosť štátneho ústavu v roku 2013
ŠÚKL nepovolil vývoz ďalších 17 liekov
ŠÚKL nariadil stiahnutie dvoch šarží lieku NovoMix 30 FlexPen z trhu
Stretnutie s novinármi bolo venované téme reexportu
Štátny ústav nepovolil vývoz liekov Inspra 25 mg, Clexane 2000 a Azilect
Aktuálne informácie týkajúce sa stiahnutia lieku Cilest (norgestimát a etinylestradiol)
Štátny ústav nepovolil vývoz lieku Lyrica
Činnosť štátneho ústavu v roku 2012
V liečbe zriedkavých ochorení pomáhajú tzv. orphan lieky
Reakcia ŠÚKL na stanovisko Anny Záborskej k lieku Diane-35
Aktuálne informácie o liekoch s obsahom cyproterónacetátu a etinylestradiolu (Diane-35 a generiká)
Študenti farmácie z Yekaterinburgu po roku opäť na návšteve v ŠÚKL
Aktuálne informácie týkajúce sa liekov s obsahom mifepristonu
Za okrúhlym stolom sa diskutovalo o klinických štúdiách a inovatívnych liekoch
Neliečená cukrovka môže spôsobiť vážne problémy
Budúci farmaceutickí laboranti navštívili ŠÚKL
Štátny ústav nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, pacienti ohrození nie sú
Neželanému tehotenstvu sa dá zabrániť viacerými antikoncepčnými prípravkami
„Choroba zabúdania“ postihuje najmä ľudí po 65-ke
Inšpektori z Čiech a Slovenska na stretnutí na Morave
Stretnutie českých a slovenských kolegov bolo venované problematike eCTD
Kontrolné laboratórium Bratislava oslavuje 60 rokov svojej existencie
Farmakoekonomika z pohľadu odborníkov
Riaditeľ ŠÚKL privítal kolegov z čínskej liekovej agentúry
Spracovanie ľudskej krvi podlieha prísnej kontrole
Pri analýze látky succinylsulfathiazol dosiahol štátny ústav výborné výsledky
Spotreba liekov na Slovensku v roku 2011 kopírovala trend predošlých rokov
Závislosť od nikotínu skracuje fajčiarom život až o 8 rokov
Stanovisko ŠÚKL k vyjadreniu OZ Slovenský pacient
Hypertenziou trpí každý štvrtý Slovák
Informácie týkajúce sa antikoncepčných liekov Yaz, Yadine (Yasmin) a Yasminelle
Tieňoví ministri vystúpili s víziami slovenského zdravotníctva
29. február je Dňom zriedkavých chorôb
Štátny ústav pre kontrolu liečiv navštívili študenti z Ruska
Market Access Pacientske registre a Market Access zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
Spracovanie žiadostí eCTD v Slovenskej republike
ŠÚKL sprístupnil na svojich stránkach možnosť vyhľadávania tzv. Orphan liekov
Sprístupnenie databázy klinického skúšania v Slovenskej republike
Vyjadrenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k vakcínam proti pneumokokovým infekciám. ŠÚKL: minister zdravotníctva konal na základe odborných požiadaviek
Slávnostné odovzdávanie Národnej ceny SR za kvalitu 2010
Kontakt pre médiá
Databázy a servis
Vyhľadávanie liekov, zdravotníckych pomôcok a zmien v liekovej databáze
Vyhľadávanie v databáze registrovaných liekov
Archív zmien v registračnej databáze liekov
Vyhľadávanie v databáze zdravotníckych pomôcok
Vyhľadávanie na stránkach
Iné zoznamy
Zmena pre doručovanie písomností a zásielok do podateľne ŠÚKL od 12.2.2021
Uzatvorenie pokladne ŠÚKL od 14.1.2021
Zoznam registrovaných liekov,zdravotníckych pomôcok a klinického skúšania
Mapa stránok
A - Z index
Linky
RSS
Doplnok pre internetový prehliadač
Prehliadače formátov
Prehliadač pre súbory Microsoft Word (.doc)
Prehliadač pre súbory Microsoft Excel (.xls)
Prehliadač pre súbory Microsoft PowerPoint (.ppt)
Prehliadač pre súbory Acrobat Acrobat Portable Document Format (.pdf)
Balík kompatibility balíka Microsoft Office pre súbory vo formáte programu Word, Excel a PowerPoint 2007
Aktualizácia balíka kompatibility Microsoft Office Compatibility Pack Service Pack 1 (SP1)
Kontakty
Bankové spojenie
Adresa
Informácie pre verejnosť
Všeobecné oznamy
eKolok
eKolok - Informácia pre žiadateľov a užívateľov služieb ŠÚKL
eKolok - Sadzobník správnych poplatkov 2024
Čestné vyhlásenie o bankovom účte
eKolok - Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov
Žiadosť o vrátenie správneho poplatku (TL 129)
Osvetový projekt
Oznamy
Zmena úradných hodín podateľne dňa 31.10.2024 - do 12:00 hod.
Zmena v uverejňovaní informácií v súvislosti s vakcínami a liekmi na COVID-19
Zmena úradných hodín podateľne dňa 6.6.2024
Zmena úradných hodín podateľne 27.12. - 29.12.2023
Zmena úradných hodín podateľne dňa 11.12.2023
Zmena úradných hodín podateľne dňa 13.10.2023
Oznámenie pre občanov o potrebe racionalizácie v zásobovaní sa liekmi a zaobchádzaní s liekovým odpadom
Sadzobník výkonov a služieb platný od 1. 3. 2023
V dňoch 27. 12. 2022 až 5. 1. 2023 budú podateľňa ŠÚKL a klientske centrum zatvorené. Zmena vo vybavovaní žiadostí o inšpekcie, žiadostí do kategorizácie ZP
V dňoch 31.10.2022 a 18.11.2022 bude podateľňa ŠÚKL a Klientske centrum zatvorené.
Zmena úradných hodín podateľne v období od 15. 8. do 26. 8. 2022
Oznam v súvislosti s pandémiou COVID-19
Slovník farmaceutických pojmov
Publikácie
Odpovede na otázky o biologických liekoch
Zoznam zrušených registrácií liekov
Odber noviniek
Zoznam oznámení o prvom uvedení, prerušení, zrušení a obnovení dodávok liekov
Zoznam vyvezených liekov
MZ SR
Národný portál zdravia
Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/sk/servis/mapa-stranok?page_id=236
www.sukl.sk © 2024